BISOPROLOL VIATRIS PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Não tome Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals se:

• É alérgico a bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém asma grave.
• Tém uma frequência cardíaca lenta ou irregular. Consulte o seu médico se não estiver seguro.
• Tém pressão arterial muito baixa.
• Tém problemas circulatórios graves nas extremidades (que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis).
• Tém insuficiência cardíaca que de repente piora e/ou que pode requerer tratamento hospitalar.
• Tém excesso de ácido no sangue, uma condição conhecida como acidose metabólica.
• Tém feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula adrenal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Tém asma ou doença pulmonar crônica.
• Tém diabetes. Bisoprolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.
• Faz jejum de alimentos sólidos.
• Tém problemas do coração.
• Tém problemas hepáticos ou renais.
• Tém problemas de circulação nas extremidades.
• Está tomando verapamilo ou diltiazem, medicamentos utilizados para tratar doenças do coração. Não se recomenda o uso concomitante, ver também "Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals e outros medicamentos".
• Tém (ou teve) psoríase (uma erupção cutânea recorrente).
• Tém feocromocitoma (um tumor raro da glândula adrenal). Seu médico necessitará tratá-lo, antes de prescrever-lhe bisoprolol.
• Tém um problema de tireoide. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Durante o tratamento

Informa ao seu médico ou farmacêutico se:

• Vai receber anestesia geral durante uma operação – diga ao seu médico que está tomando bisoprolol.
• Recebe tratamento para as reações de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol pode fazer com que sua alergia piore ou seja mais difícil de ser tratada.
• Tém uma doença pulmonar crônica, asma ou asma menos severa, informe ao seu médico imediatamente se começar a experimentar dificuldades respiratórias, tosse, sibilância após o exercício, etc. quando está utilizando bisoprolol.
• Piora dos sintomas da obstrução dos principais vasos sanguíneos nas pernas, especialmente no início do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não há informação disponível sobre o uso deste medicamento em crianças.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, pois podem interagir com o seu medicamento.

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para os problemas do coração (tais como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, nifedipina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos para a depressão p. ex., imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• Medicamentos para tratar a doença mental p. ex., fenotiazinas, tais como levomepromazina.
• Medicamentos utilizados para a anestesia durante uma operação (ver também “Advertências e precauções” ).
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia p. ex., barbitúricos tais como fenobarbital.
• Alguns analgésicos (por exemplo, ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• Medicamentos para o asma ou medicamentos utilizados para descongestionar o nariz.
• Medicamentos utilizados para certos distúrbios oculares como o glaucoma (aumento da pressão no olho) ou utilizados para dilatar a pupila do olho.
• Alguns medicamentos para tratar o choque clínico (p. ex., adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, um medicamento para a malária.
• Todos esses medicamentos, assim como o bisoprolol, podem influir na pressão arterial e/ou na função cardíaca.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Bisoprolol pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o filho (maior possibilidade de parto prematuro, aborto espontâneo, retardo no crescimento, baixo nível de glicose no sangue e frequência cardíaca reduzida no filho).

Portanto nãoutilize este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se bisoprolol se excreta no leite materno. Portanto, não se recomenda a lactação durante o uso deste medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso de bisoprolol em ocasões pode provocar tonturas ou fadiga (ver "Possíveis efeitos adversos"). Se sofre algum desses efeitos adversos, nãoconduza nem maneje máquinas. Esses efeitos adversos é provável que sucedam no início do tratamento, ou por uma mudança na quantidade de bisoprolol que toma.

Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticalscontémamarelo alaranjado S

Este medicamento pode produzir reações adversas porque contém amarelo alaranjado S (E-110).

3. Como tomar Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Seu médico começará o tratamento com a dose mais baixa possível (5 mg). Seu médico o vigiará estreitamente no início do tratamento. Seu médico aumentará a dose para obter a melhor dosagem possível para si.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Pacientes com doença renal

Os pacientes com doença renal grave não devem exceder os 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Pacientes com doença hepática

Os pacientes com doença hepática grave não devem exceder os 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de bisoprolol, pois não há experiência suficiente do uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Em geral, um ajuste da dose não é necessário. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível.

Se nota que a dose de bisoprolol é muito forte ou não funciona o suficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Rota e/ou método de administração

• Os comprimidos devem ser tomados pela manhã.
• Ingira os comprimidos com um copo de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Se tomar mais Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals do que devia

Se tomar mais Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals do que deveria, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase e os comprimidos restantes com você.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose a tempo. Se esqueceu várias doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Se interromper de repente o tratamento com Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, é provável que sofra efeitos adversos. Seu médico reduzirá a dose lentamente ao longo de 2 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e requererão uma ação imediata se os experimentar. Deve deixar de tomar bisoprolol e consultar o seu médico imediatamente se aparecerem os seguintes sintomas:

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Latido cardíaco lento.
• Piora dos latidos cardíacos irregulares.
• Piora da insuficiência cardíaca, causando um aumento da dificuldade para respirar e/ou retenção de líquidos.
• Depressão.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica.

Efeitos adversos raros(afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do fígado (hepatite), causando dor abdominal, perda de apetite e icterícia às vezes com coloração amarelada do branco dos olhos e da pele, e escurecimento da urina.
• Reações alérgicas como coceira, enrubescimento e erupções cutâneas. Entre as reações alérgicas graves podem dar-se inflamação do rosto, do pescoço, da língua ou da garganta, ou dificuldades respiratórias.

Se se sentir tonto ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

Também se informaram os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(afetam menos de 1 de cada 10 pessoas):

• Resfriamento de mãos e/ou pés.
• Entumecimento de mãos e/ou pés.
• Pressão arterial baixa.
• Mal-estar, vômitos, diarreia, constipação.
• Cansaço*.
• Dor de cabeça*.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios do sono.
• Tonturas ao se levantar.
• Fraqueza muscular, cãibras musculares.

Efeitos adversos raros(afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mudanças nos resultados de análises de sangue.
• Diminuição do fluxo de lágrimas (pode ser um problema se usa lentes de contato).
• Distúrbios da audição.
• Congestão nasal, gotejamento nasal.
• Incapacidade para conseguir e manter uma ereção (disfunção erétil).
• Pesadelos.
• Alucinações.
• Desmaios.

Muito raros(afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação do olho (conjuntivite).
• Piora da psoríase ou a aparência de uma erupção similar seca e escamosa.
• Perda de cabelo.

• Esses sintomas se dão especialmente no início do tratamento. Em geral, são leves e muitas vezes desaparecem em 1 ou 2 semanas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar por debaixo de 30ºC.

Frasco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os demais componentes são:
• Comprimido: Celulosa microcristalina, butilhidroxianisol, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica (ver seção 2, ‘Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals contém sódio’), óxido de ferro amarelo (E-172).
• Revestimento: Dióxido de titânio (E-171), talco-hipromelosa (E-464), quinolina amarela, índigo carmim (E-132), amarelo alaranjado S (E-110) (ver seção 2 “Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals contém amarelo alaranjado”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, ovais, biconvexos, com muescas laterais, gravados com “BL” e “4” a ambos os lados da ranhura de uma das faces do comprimido e “M” na outra.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals é envasado em blisters que contêm 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos com película. Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals é envasado em frascos de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária Bisoprolol Mylan 5 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Bisoprolol Mylan 5 mg comprimidos revestidos com película

Reino Unido Bisoprolol fumarato 5 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/