BISOPROLOL ZENTIVA 1,25 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Zentiva

Não tome este medicamento

• se é alérgico ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se apresenta asma grave;
• se apresenta uma doença vascular em fase tardia que produz uma alteração da perfusão dos braços e das pernas (doença oclusiva arterial periférica);
• se apresenta problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azuis;
• se apresenta feocromocitoma não tratado (um tumor raro da glândula suprarrenal);
• se apresenta acidose metabólica (uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue).

Não tome este medicamento se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda;
• agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentam a força de contração do coração;
• frequência cardíaca lenta (menos de 50 lpm);
• pressão arterial baixa (sistólica menor de 90 mmHg);
• determinadas condições do coração que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou um pulso irregular;
• choquecardiogénico (uma doença cardíaca grave e aguda que produz uma queda da pressão arterial e insuficiência circulatória).

Se acredita que algum dos problemas acima se refere a si, consulte o seu médico sobre a tomada deste medicamento.

Advertências e precauções

Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Pode que queiram tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer um tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes;
• jejum estrito;
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal);
• problemas dos rins ou do fígado;
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades;
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave;
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase);
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• distúrbio da tiróide.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque este medicamento pode tornar mais provável que si experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave;
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque este medicamento pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se sofrer de doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a notar dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. enquanto utiliza este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos e bisoprolol sem conselho especial do seu médico:

• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de classe I como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida ou propafenona);
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, a angina de peito ou o batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio como verapamilo e diltiazem);
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina ou rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos e bisoprolol; pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina como o felodipino e o amlodipino);
• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de classe III como a amiodarona);
• betabloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma);
• determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou o glaucoma (parasimpaticomiméticos como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como a isoprenalina, dobutamina e orciprenalina);
• medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina;
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia);
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco);
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como a imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar as doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária;
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B) como a moclobemida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou planeia ficar grávida, peça conselho ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existe risco de que a utilização de bisoprolol durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou planeia ficar grávida, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode tomar bisoprolol durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Por isso, não se recomenda a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Tenha especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

3. Como tomar Bisoprolol Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. A ranhura não está pensada para partir o comprimido.

O tratamento com bisoprolol é habitualmente a longo prazo.

Insuficiência cardíaca crónica

Adultos, incluindo idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementado gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (continua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Em caso de que Bisoprolol Zentiva 1,25 mg, 3,75 mg ou 7,5 mg não se comercialize no seu país, as doses podem ser alcançadas com outros produtos de bisoprolol disponíveis.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, posto que de outro modo o seu estado pode piorar.

Tensão arterial elevada (hipertensão)

Adultos, incluindo idosos

A menos que se indique o contrário, a dose recomendada de bisoprolol é de 5 mg diários. No caso de uma elevação ligeira da tensão arterial (tensão arterial diastólica até 105 mmHg), o tratamento com 2,5 mg uma vez ao dia pode ser suficiente, usando outros medicamentos à dose adequada.

Se o efeito for insuficiente, pode aumentar a dose a 10 mg diários de bisoprolol. O aumento adicional da dose só se justifica em casos excepcionais.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Doença cardíaca isquémica (angina de peito)

Adultos, incluindo idosos

A menos que se indique o contrário, a dose recomendada de bisoprolol é de 5 mg diários.

Se o efeito for insuficiente, pode aumentar a dose a 10 mg diários de bisoprolol. O aumento adicional da dose só se justifica em casos excepcionais.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tensão arterial elevada (hipertensão) e doença cardíaca isquémica (angina de peito)

Dosagem em caso de insuficiência hepática ou renal

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática de leve a moderada, normalmente não é necessário ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <20 ml min) e em pacientes com insuficiência hepática grave não deve exceder uma dose diária de 10 mg fumarato bisoprolol.< p>

Se tomar mais Bisoprolol Zentiva do que deve

Se tomou mais comprimidos deste medicamento do que devia, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais as ações são necessárias.

Os sintomas de uma sobredose incluem diminuição do ritmo do coração, dificuldade grave para respirar, tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bisoprolol Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Zentiva

Nunca deixe de tomar este medicamento excepto por conselho médico. De outro modo o seu estado pode piorar muito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas, em pacientes com insuficiência cardíaca crónica; pode afetar até 1 em cada 100 pessoas, em pacientes com hipertensão ou angina de peito);
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas);
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Se se sentir tonto ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, ponha-se em contacto com o seu médico tão pronto quanto possível.

Mais abaixo se mencionam outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• cansaço*, debilidade (em pacientes com insuficiência cardíaca crónica), tonturas*, dor de cabeça*;
• sensação de frio ou entumecimento nas mãos ou nos pés;
• pressão arterial baixa;
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação.

*Estes sintomas se apresentam especialmente no início do tratamento. Normalmente são leves e costumam desaparecer em 1 ou 2 semanas após o início do tratamento.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sentir-se débil (em pacientes com hipertensão ou angina de peito);
• alterações do sono;
• depressão;
• tonturas ao estar de pé;
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crónica;
• debilidade muscular e cãibras musculares.

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• problemas de audição;
• gotejamento nasal alérgico;
• diminuição da produção de lágrimas (tenha em conta se usa lentes de contacto);
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelo da pele ou do branco dos olhos;
• determinados resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal;
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazão, vermelhidão ou erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• problemas de ereção;
• pesadelos, alucinações;
• desmaio.

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
• perda de cabelo;
• aparição ou agravamento da erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Para medicamentos envasados em blisters de OPA/Alu/PVC100//Alu ou OPA/Alu/PVC60//Alu:

Conservar por debaixo de 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Para medicamentos envasados em blisters brancos de PVC/PVdC//Alu:

Conservar por debaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Zentiva

O princípio ativo é fumarato de bisoprolol.

Bisoprolol 1,25 mg comprimidos: Cada comprimido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.

Bisoprolol 2,5 mg comprimidos: Cada comprimido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.

Bisoprolol 5 mg comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.

Bisoprolol 10 mg comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.

Os outros componentes são celulosa microcristalina (PH 102); amido pregelatinizado (milho); crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Bisoprolol 5 mg comprimidos e Bisoprolol 10 mg comprimidos contêm, além disso, óxido de ferro amarelo (E172) e Bisoprolol 10 mg comprimidos contêm também óxido de ferro marrom (E172).

Aspecto de Bisoprolol Zentiva e conteúdo do envase

Bisoprolol 1,25 mg comprimidos: comprimidos brancos e arredondados com um relevo saliente de 1,25 e um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm.

Bisoprolol 2,5 mg comprimidos: comprimidos de cor branca, arredondados, com um relevo saliente de 2,5, uma ranhura e um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A ranhura não está projetada para partir o comprimido.

Bisoprolol 5 mg comprimidos: comprimidos de cor amarelada a amarelo claro, arredondados, com um relevo saliente de 5, uma ranhura e um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A ranhura não está projetada para partir o comprimido.

Bisoprolol 10 mg comprimidos: comprimidos de cor ocre, arredondados, com um relevo saliente de 10, uma ranhura, manchas de corante distribuídas aleatoriamente e um diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm. A ranhura não está projetada para partir o comprimido.

Tamanhos de envase:

1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos

2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos

5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Para 2,5 mg, 5 mg e 10 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

República Checa

ou

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucareste, cod 032266

Romênia

Para 1,25 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.