BITAMSOL 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bitamsol

Não use Bitamsol se:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está se submetendo a diálise renal.
• tem uma doença hepática grave.
• sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação deste medicamento do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação deste medicamento do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de determinados músculos.
• padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual de visão.
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isso se denomina hipotensão ortostática.

Informar ao seu médico se acha que tem alguma dessas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bitamsol se:

• tem dificuldade para eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso.
• apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está tomando medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonômica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual lhe está tratando.

Este medicamento pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum desses sintomas até que tenham desaparecido.

Se vai se submeter ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor, informe ao seu oftalmologista de que utilizou previamente, está utilizando ou tem previsto utilizar este medicamento. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai submeter a uma cirurgia ocular por opacificação do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Bitamsol

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está utilizando:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que Bitamsol se elimina do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está tomando dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de Bitamsol.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Bitamsol pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma baixa não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Uso de Bitamsol com alimentos e bebidas

Bitamsol pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Bitamsol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Bitamsol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Bitamsol do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, o seu médico poderá tratá-lo com carvão ativado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induzir o vômito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Bitamsol

Tome o seu próximo comprimido de Bitamsol com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bitamsol

Se deixar de tomar Bitamsol, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou piorar. Consulte sempre o seu médico, se está considerando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se observou com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com este medicamento em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste em uma incapacidade repentina de urinar. Se acredita que você pode sofrer disso, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar Solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro.

Solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picor) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raríssimas ocasiões com tamsulosina e em muito raras ocasiões com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com Bitamsol.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar ao seu médico de imediato, e deixar de usar este medicamento. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• Tonturas
• Visão borrosa
• Secura da boca, indigestão (dispepsia), estreitamento, sensação de mareio (náuseas), dor abdominal
• Ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Sono (sonolência), alteração do sentido do gosto (disgeusia), cefaleia
• Olhos secos
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações)
• Sensação de mareio ou fraqueza especialmente ao se levantar (hipotensão ortostática)
• Moqueio ou obstrução nasal (rinite), secura nasal
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico), diarreia, secura de garganta, vômitos
• Coceira (prurido), pele seca
• Dificuldade para urinar
• Acumulação de líquido nas pernas (edema), cansaço (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• Sensação de desmaio (síncope)
• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• Alergia na pele que provoca inchaço no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• Alucinações, confusão
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica)
• Diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• Diminuição rápida da consciência e do funcionamento geral da mente (delírio)
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), alteração da visão
• Latido cardíaco irregular ou anômalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• Dificuldade respiratória (dispneia), distúrbio da voz, sangramento de nariz (epistaxe)
• Obstrução intestinal (íleo), mal-estar abdominal
• Inflamação da pele que causa vermelhidão e descamação em grandes áreas do corpo (dermatite exfoliativa)
• Distúrbio hepático
• Debilidade muscular
• Distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bitamsol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bitamsol

• Os princípios ativos são solifenacina succinato e tamsulosina hidrocloruro.
• Os demais componentes são hidrogenofosfato de cálcio, Celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E470b), macrogol, de elevado peso molecular, silice coloidal anidra, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bitamsol 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada são vermelhos, redondos, biconvexos, revestidos com película e impressos com “T7S” em um dos seus lados.

Bitamsol 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada está disponível em blister contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de libertação modificada ou blisters perfurados unidose contendo 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 comprimidos de libertação modificada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS Q PHARMA S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon S.R.O.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Espanha Bitamsol 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Grécia Vesolitam (6+0,4) mg/tab

Croácia Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Hungria Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Islândia Soltamcin

Data da última revisão deste prospecto:04/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.