BONDRONAT 2 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bondronat e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a receber Bondronat
3. Como receber Bondronat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bondronat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bondronat e para que se utiliza

Bondronat contém como princípio ativo ácido ibandrônico. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos.

Bondronat é utilizado em adultos e lhe foi prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou até os ossos (chamado metástase óssea).

• Ajuda a prevenir que os seus ossos se partam (fraturas)
• Ajuda a prevenir outros problemas ósseos que poderiam necessitar cirurgia ou radioterapia.

Também lhe pode ser prescrito Bondronat se tiver um nível de cálcio no sangue elevado devido a um tumor.

Bondronat actua reduzindo a quantidade de cálcio que se perde dos seus ossos. Isso ajuda a evitar que os seus ossos se tornem mais fracos.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Bondronat

Não receba Bondronat:

• se é alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento que se mencionam na seção 6
• se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue.

Não receba este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber Bondronat.

Advertências e precauções

Foi comunicado de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Bondronat para transtornos relacionados com o cancro. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada
• não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve uma revisão dental desde há muito tempo
• é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)
• foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Bondronat.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usar dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se estiver sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Bondronat.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Também foram comunicadas fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fraturas ocorrem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bondronat:

• se é alérgico a qualquer outro bifosfonato
• se tem níveis altos ou baixos de vitamina D, cálcio ou de qualquer outro mineral
• se tem problemas de rim
• se tem problemas de coração e o seu médico lhe recomendou limitar a ingestão diária de líquidos

Foram observados casos graves, algumas vezes mortais, de reação alérgica, em pacientes tratados com ácido ibandrônico intravenoso.

Deve avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sintomas, como falta de ar/dificuldade respiratória, sensação de opressão na garganta, inchaço da língua, tontura, sensação de perda do conhecimento, vermelhidão ou inchaço do rosto, erupção cutânea corporal, náuseas e vômitos (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não se deve usar Bondronat em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Bondronat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é porque Bondronat pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como Bondronat actua.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêuticose está recebendo um tipo de antibiótico injetado denominado aminoglicosídeo, como a gentamicina. Isso é porque tanto os aminoglicosídeos como Bondronat podem diminuir a quantidade de cálcio no sangue.

Gravidez e lactação

Não receba Bondronat se estiver grávida, planeando ficar grávida ou se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que Bondronat não tenha efeito ou que seja despreciable sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Informe primeiro o seu médico se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas.

Bondronat contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente isento de sódio

3. Como receber Bondronat

Administração deste medicamento

• Bondronat é normalmente administrado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento do cancro
• administra-se mediante perfusão dentro da veia.

O seu médico poderá fazer-lhe análises de sangue periódicas enquanto estiver a receber Bondronat. Isso é para comprovar que está a receber a quantidade correcta deste medicamento.

Quantidade que deve receber

O seu médico determinará a quantidade de Bondronat que lhe administrará, dependendo da sua doença.

Se tiver um cancro da mama que se espalhou até os ossos, a dose recomendada é de 3 frascos (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusão dentro da veia durante, pelo menos, 15 minutos.

Se tiver um nível de cálcio no sangue elevado devido a um tumor, a dose recomendada é uma administração única de 1 frasco (2 mg) ou 2 frascos (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença. Deve administrar-se o medicamento mediante perfusão dentro da veia durante duas horas. Pode ser considerada a repetição com outra dose em caso de resposta insuficiente ou se a sua doença voltar a aparecer.

Se tiver problemas de rim, o seu médico ajustará a dose e duração da perfusão intravenosa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bondronat pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

?

?

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula]
• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido
• Coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar. Pode que esteja tendo uma reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida (ver seção 2)
• Reações adversas graves da pele

De frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis)

• Ataque de asma

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sintomas tipo gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, fadiga, dor de ossos de músculos e de articulações. Estes sintomas geralmente desaparecem em um par de horas ou dias. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias
• Aumento da temperatura corporal
• Dor de estômago e tripa, dispepsia, náuseas, vômitos ou diarreia (perdas intestinais)
• Diminuição dos níveis de cálcio ou fósforo no sangue
• Alterações nos resultados das provas analíticas como GGT ou creatinina
• Um problema de tipo cardíaco chamado “bloqueio de ramo”
• Dor muscular ou de ossos
• Dor de cabeça, sensação de tontura ou fraqueza
• Secreção, dor de garganta, alterações do gosto
• Inchaço de pernas ou pés
• Dor nas articulações, artrite ou outros problemas nas articulações
• Problemas na glândula paratiroideia
• Equimoses
• Infecções
• Um problema nos olhos que se chama cataratas
• Alterações na pele
• Alterações dentárias

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tremores ou tremores
• Diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)
• Uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro que se chama “alteração cerebrovascular” (infarto ou hemorragia cerebral)
• Alterações cardiovasculares (incluindo palpitações, ataque ao coração, hipertensão, varizes)
• Alteração das células sanguíneas (anemia)
• Aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue
• Acumulação de líquidos e inchaço (linfedema)
• Líquido nos pulmões
• Problemas de estômago como gastroenterite ou gastrite
• Pedras na vesícula biliar
• Incapacidade de urinar (urina), cistite (inflamação da bexiga)
• Enxaqueca
• Dor nos nervos, lesão na raiz nervosa
• Surdez
• Aumento da sensibilidade aos estímulos do som, do gosto, do toque ou às alterações de odor
• Dificuldade em engolir
• Úlceras na boca, lábios inchados (queilite), aftas orais
• Coceira ou formigamento na pele ao redor da boca
• Dor na pélvis, secreção, coceira ou dor vaginal
• Crescimento da pele chamado (neoplasia benigna da pele)
• Perda de memória
• Alterações do sono, ansiedade, instabilidade afetiva ou alterações de humor
• Erupção cutânea
• Perda de cabelo
• Dor ou lesão no local da injeção
• Perda de peso
• Cisto no rim (bolsa cheia de líquido no rim)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bondronat

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica
• Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas entre 2°C e 8°C (na geladeira)
• Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou que contém partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bondronat

• O princípio ativo é ácido ibandrônico. Um frasco com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrônico (como monohidrato sódico)
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bondronat é uma solução incolor e transparente. Bondronat é apresentado em envases que contêm 1 frasco (frasco de 2 ml de vidro tipo I com um tampão de borracha bromobutílica).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Ou

Universal Farma, S.L.

C/ El Tejido

2 Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste folheto MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

A seguinte informação está dirigida apenas a profissionais de saúde

Dosagem: Prevenção de Eventos Ósseos em Pacientes com Câncer de Mama e Metástases Ósseas

A dose recomendada para a prevenção de efeitos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa a cada 3-4 semanas. A dose deve ser infundida durante pelo menos 15 minutos.

Pacientes com insuficiência renal.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve (CLcr > 80 ml/min). Os pacientes com insuficiência renal moderada (CLcr > 50 ml/min) ou com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml min), que também sofrem de câncer mama e doença metastásica óssea estão sendo tratados para a prevenção eventos ósseos devem seguir as seguintes recomendações posológicas:< p>

1. Solução de cloreto a 0,9% ou solução de glicose a 5%
2. Administração a cada 3-4 semanas

Não foi estudado um tempo de infusão de 15 minutos em pacientes com câncer com um CLcr <50 ml min.< p>

Dosagem: Tratamento da Hipercalcemia Induzida por Tumores

Bondronat é administrado em um ambiente hospitalar. A dose será determinada pelo médico que levará em conta os seguintes fatores:

Antes do tratamento com Bondronat, o paciente deve ser reidratado adequadamente com 9 mg/ml de cloreto de sódio (a 0,9%). Deve-se levar em conta tanto a gravidade da hipercalcemia quanto o tipo de tumor. Na maioria dos pacientes que apresentam uma hipercalcemia grave (cálcio sérico corrigido pela albumina* 3 mmol/l ou 12 mg/dl) 4 mg é uma dose única adequada. Em pacientes com hipercalcemia moderada (cálcio sérico corrigido pela albumina <3 mmol l ou < 12 mg dl) 2 é uma dose eficaz. a máxima utilizada nos estudos clínicos foi 6 mg, mas essa não traz nenhum benefício adicional em termos de eficácia.< p>

• Nota: as concentrações de cálcio sérico corrigido pela albumina são calculadas da seguinte maneira:

Cálcio sérico corrigido pela albumina (mmol/l) = cálcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

Cálcio sérico corrigido pela albumina (mg/dl) = cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]

Para converter o valor do cálcio sérico corrigido pela albumina de mmol/l para mg/dl, é necessário multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, um nível aumentado de cálcio sérico pode ser reduzido a níveis normais em um prazo de 7 dias. A mediana do tempo até a recaída (novo aumento acima de 3 mmol/l do nível sérico de cálcio sérico corrigido pela albumina) foi de 18 - 19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. A mediana do tempo até a recaída foi de 26 dias com a dose de 6 mg.

Método e via de administração

Bondronat concentrado para solução para infusão deve ser administrado como infusão intravenosa.

Para isso, o conteúdo do frasco deve ser usado da seguinte maneira:

• Prevenção de eventos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas - adicionar a 100 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou a 100 ml de solução de dextrose a 5% e infundir durante pelo menos 15 minutos. Ver a seção de dosagem acima indicada para pacientes com insuficiência renal
• Tratamento da hipercalcemia induzida por um tumor - adicionar a 500 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou a 500 ml de solução de dextrose a 5% e infundir durante 2 horas.

Nota:

Para evitar possíveis incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para infusão só deve ser misturado com solução isotônica de cloreto de sódio ou com solução de dextrose a 5%. Não devem ser misturados com Bondronat concentrado para solução para infusão soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas são para uso único. Só devem ser administradas soluções transparentes e sem partículas.

Recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente após a diluição (ver ponto 5 deste folheto: Conservação de Bondronat).

Bondronat concentrado para solução para infusão deve ser administrado mediante infusão intravenosa. Deve-se ter cuidado para não administrar Bondronat concentrado para solução para infusão por via intra-arterial ou extravasação venosa, pois isso pode causar lesões tissulares.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, Bondronat concentrado para solução para infusão é administrado geralmente como uma infusão única.

Para a prevenção de eventos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, a infusão de Bondronat é repetida em intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de pacientes (50 pacientes) recebeu uma segunda infusão por hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou eficácia insuficiente, pode-se considerar a possibilidade de repetir o tratamento.

Para pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, as infusões de Bondronat devem ser administradas a cada 3-4 semanas. Nos estudos clínicos, o tratamento foi mantido até 96 semanas.

Sobredosagem:

Até o momento, não há experiência de intoxicação aguda com Bondronat concentrado para solução para infusão. Considerando que nos estudos pré-clínicos em doses altas se observou que tanto o rim quanto o fígado são órgãos alvo em termos de toxicidade, devem ser controladas a função renal e hepática

Uma hipocalcemia clinicamente relevante (níveis muito baixos de cálcio sérico) deve ser corrigida mediante a administração intravenosa de gluconato de cálcio.