BONDRONAT 6 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a receber Bondronat

Não receba Bondronat:

• se é alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento que se mencionam na seção 6
• se tem níveis baixos de cálcio no sangue

Não receba este medicamento se lhe acontecer algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber Bondronat.

Advertências e precauções

Foi comunicado de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Bondronat para distúrbios relacionados com o cancro. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada
• não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve uma revisão dental desde há muito tempo
• é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)
• foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Bondronat.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usar dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se estiver sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Bondronat.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bondronat:

• se é alérgico a qualquer outro bifosfonato
• se tem níveis altos ou baixos de vitamina D, cálcio ou de qualquer outro mineral
• se tem problemas de rim

• se tem problemas de coração e o seu médico lhe recomendou limitar a ingestão diária de líquidos

Foram observados casos graves, algumas vezes mortais de reação alérgica, em pacientes tratados com ácido ibandrônico intravenoso.

Deveria avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sintomas, como falta de ar/dificuldade respiratória, sensação de opressão na garganta, inchaço da língua, tontura, sensação de perda do conhecimento, vermelhidão ou inchaço do rosto, erupção cutânea corporal, náuseas e vómitos (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não se deve usar Bondronat em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Bondronat com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é porque Bondronat pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como Bondronat actua.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêuticose está a receber um tipo de antibiótico injetado denominado ‘aminoglicosídeo’ como a gentamicina. Isso é porque tanto os aminoglicosídeos como Bondronat podem diminuir a quantidade de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não receba Bondronat se está grávida, planeando ficar grávida ou se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que Bondronat não tenha efeito ou este seja despreciable sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Informe primeiro o seu médico se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas.

Bondronat contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, está essencialmente ‘isento de sódio’.

3. Como receber Bondronat

Administração deste medicamento

• Bondronat é normalmente administrado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento do cancro.
• É administrado mediante perfusão dentro da veia

O seu médico poderia fazer-lhe análises de sangue periódicas enquanto está a receber Bondronat. Isso é para comprovar que está a receber a quantidade correcta deste medicamento.

Quantidade que deve receber

O seu médico determinará a quantidade de Bondronat que lhe administrará dependendo da sua doença. Se tiver um cancro da mama que se espalhou até os ossos, a dose recomendada é de 3 frascos (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusão dentro da veia durante pelo menos 15 minutos.

Se tiver um nível de cálcio no sangue elevado devido a um tumor, a dose recomendada é uma administração única de 2 mg ou 4 mg dependendo da gravidade da sua doença. Deve ser administrado o medicamento mediante perfusão dentro da veia durante duas horas. Pode ser considerada a repetição com outra dose em caso de uma resposta insuficiente ou se a sua doença voltar a aparecer.

Se tiver problemas de rim, o seu médico ajustará a dose e duração da perfusão intravenosa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar tratamento médico urgente:

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor de olho persistente e inflamação
• dor nova, fraqueza ou molestias no quadril, na anca ou na virilha. Podem ser sintomas precoces de uma possível fractura inusual do osso do quadril

Muito raros(pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula]

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• picar, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar. Pode que esteja a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (ver seção 2)
• reações adversas graves na pele

De frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis)

• ataque de asma

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• sintomas tipo gripais, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, fadiga, dor de ossos, de músculos e de articulações. Estes sintomas costumam desaparecer em um par de horas ou dias.

Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incómodo ou durar mais de um par de dias

• aumento da temperatura corporal
• dor de estômago e tripa, dispepsia, náuseas, vómitos ou diarreia (perdas intestinais)
• diminuição dos níveis de cálcio ou fósforo no sangue
• alterações nos resultados das análises como Gamma GT ou creatinina
• um problema do ritmo cardíaco chamado ‘bloqueio de ramo’
• dor muscular ou de ossos
• dor de cabeça, sensação de tontura ou fraqueza
• sed, dor de garganta, alterações do gosto
• inchaço de pernas ou pés
• dor nas articulações, artrite, ou outros problemas nas articulações
• problemas na glândula paratiroide
• equimoses
• infecções
• um problema nos olhos que se chama ‘cataratas’
• alterações na pele

• alterações dentárias.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• trejeções ou tremores
• diminuição excessiva da temperatura corporal (‘hipotermia’)

• uma doença que afecta os vasos sanguíneos do cérebro que se chama “alteração cerebrovascular” (infarto ou hemorragia cerebral)
• alterações cardiovasculares (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão, varizes)
• alteração das células sanguíneas (‘anemia’)
• aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue

• acumulação de líquidos e inchaço (‘linfedema’)
• líquido nos pulmões
• problemas de estômago como ‘gastroenterite’ ou ‘gastrite’
• pedras na vesícula biliar
• incapacidade de urinar (urina), cistite (inflamação da bexiga)
• enxaqueca
• dor nos nervos, lesão na raiz nervosa
• surdez
• aumento da sensibilidade aos estímulos do som, do gosto, do tacto ou aos cambios de cheiro
• dificuldade em engolir
• úlceras na boca, lábios inchados (‘queilite’), aftas orais
• picar ou formigueiro na pele ao redor da boca
• dor na pélvis, secreção, picar ou dor vaginal
• crescimento da pele chamado ‘neoplasia benigna de pele’
• perda de memória
• alterações do sono, ansiedade, instabilidade afectiva ou mudanças de humor
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor ou lesão no local da injeção
• perda de peso
• cisto no rim (bolsa cheia de líquido no rim)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bondronat

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• • Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

• Apois a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC (na geladeira)
• Não empregue este medicamento se observar que a solução não é transparente ou que contém partículas

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bondronat

• O princípio ativo é ácido ibandrônico. Um frasco com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrônico (como monoidrato sódico)
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bondronat é uma solução incolor e transparente. Bondronat é apresentado em envases que contêm 1, 5 e 10 frascos (frasco de 6 ml de vidro tipo I com um tampão de borracha bromobutílica). É possível que nem todos os envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Reino Unido

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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A seguinte informação está dirigida apenas a profissionais de saúde

Dosagem: Prevenção de Eventos Ósseos em Pacientes com Câncer de Mama e

Metástases Ósseas

A dose recomendada para a prevenção de eventos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa a cada 3-4 semanas. A dose deve ser perfundida durante pelo menos 15 minutos.

Pacientes com insuficiência renal.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve (CLcr = 50 e <80 ml min).< p>

Os pacientes com insuficiência renal moderada (CLcr = 30 e <50 ml min) ou com insuficiência renal grave (clcr < 30 min), que também sofrem de câncer mama e doença metastásica óssea estão sendo tratados para a prevenção eventos ósseos devem seguir as seguintes recomendações posológicas:< p>

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em pacientes com câncer com um CLcr

<50 ml min.< p>

Dosagem: Tratamento da Hipercalcemia Induzida por Tumores

Bondronat é administrado em um ambiente hospitalar. A dose será determinada pelo médico, que levará em conta os seguintes fatores:

Antes do tratamento com Bondronat, o paciente deve ser reidratado adequadamente com 9 mg/ml de cloreto sódico (a 0,9%). Deve-se considerar tanto a gravidade da hipercalcemia quanto o tipo de tumor. Na maioria dos pacientes que apresentam hipercalcemia grave (cálcio sérico corrigido pela albúmina* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) 4 mg é uma dose única adequada. Em pacientes com hipercalcemia moderada (cálcio sérico corrigido pela albúmina <3 mmol l ou <12 mg dl) 2 é uma dose eficaz. a máxima utilizada nos ensaios clínicos foi 6 mg, mas essa não traz nenhum benefício adicional em termos de eficácia.< p>

• Nota: as concentrações de cálcio sérico corrigido pela albúmina são calculadas da seguinte maneira:

Para converter o valor do cálcio sérico corrigido pela albúmina de mmol/l para mg/dl, é necessário multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, um nível aumentado de cálcio sérico pode ser reduzido a níveis normais em um prazo de 7 dias. A mediana do tempo até a recaída (novo aumento acima de 3 mmol/l do nível sérico de cálcio sérico corrigido pela albúmina) foi de 18 - 19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. A mediana do tempo até a recaída foi de 26 dias com a dose de 6 mg.

Método e via de administração

Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado como perfusão intravenosa.

Para isso, o conteúdo do frasco deve ser usado da seguinte maneira:

• Prevenção de eventos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas - adicionar a 100 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou a 100 ml de solução de dextrosa a 5% e perfundir durante pelo menos 15 minutos. Ver a seção de dosagem acima indicada para pacientes com insuficiência renal.
• Tratamento da hipercalcemia induzida por um tumor - adicionar a 500 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou a 500 ml de solução de dextrosa a 5% e perfundir durante 2 horas.

Nota:

Para evitar possíveis incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser misturado apenas com solução isotônica de cloreto sódio ou com solução de dextrosa a 5%. Não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas são para uso único. Devem ser administradas apenas as soluções transparentes e sem partículas.

Recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente após a diluição (ver ponto 5 deste prospecto: Conservação de Bondronat.

Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa. Deve-se ter cuidado para não administrar Bondronat concentrado para solução para perfusão por via intra-arterial ou extravasação venosa, pois isso pode causar lesões nos tecidos.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, Bondronat concentrado para solução para perfusão é administrado geralmente como uma perfusão única.

Para a prevenção de eventos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat é repetida em intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de pacientes (50 pacientes) recebeu uma segunda perfusão por hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou eficácia insuficiente, pode-se considerar a possibilidade de repetir o tratamento.

Para pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, as perfusões de Bondronat devem ser administradas a cada 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos, o tratamento foi mantido até 96 semanas.

Sobredosagem:

Até o momento, não há experiência de intoxicação aguda com Bondronat concentrado para solução para perfusão. Considerando que nos estudos pré-clínicos, em doses altas, foi observado que tanto o rim quanto o fígado são órgãos-alvo em termos de toxicidade, devem ser controlados a função renal e hepática.

Uma hipocalcemia clinicamente relevante (níveis muito baixos de cálcio sérico) deve ser corrigida

mediante a administração intravenosa de gluconato de cálcio.