BOSENTAN NORMON 62,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bosentan Normon

Não tome Bosentan Normon:

• se é alérgico ao bosentanou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas de fígado(pergunte ao seu médico).
• se está grávida, ou poderá estar grávidapor não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Bosentan Normon”.
• se está tomando ciclosporina A(um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase).

Se tiver alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bosentan Normon.

Análises às quais o seu médico o submeterá antes de prescrever o tratamento

• uma análise de sangue para avaliar a função hepática.
• uma análise de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa).
• uma prova de gravidez se é uma mulher em idade fértil.

Foram encontradas alterações das provas de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam Bosentan Normon.

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com bosentan, o seu médico programará análises sanguíneas regulares para controlar as alterações na sua função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas provas, por favor, dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de Bosentan Normon). É importante que realize controles sanguíneos regulares enquanto estiver tomando bosentan. Sugere-se que escreva a data da prova mais recente e também a sua próxima prova (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, de cara a ajudá-lo a recordar quando tem a sua próxima visita.

Análises de sangue para função hepática

Estas análises devem ser realizadas mensalmente durante toda a duração do tratamento com bosentan. Após um aumento da dosagem, deve ser realizada uma prova adicional após 2 semanas.

Análises de sangue para anemia

Estas análises serão realizadas mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente cada 3 meses, pois os pacientes que tomam bosentan podem apresentar anemia.

Se estes análises resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dosagem ou interromper o tratamento com Bosentan Normon e realizar provas adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Bosentan não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Ver também seção 3. Como tomar Bosentan Normon.

Outros medicamentos e Bosentan Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe ao seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após transplantes e para tratar a psoríase) que não deve ser administrado juntamente com bosentan.
• sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos administrados após transplantes, e não

é recomendado administrar juntamente com bosentan.

• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose) fluconazol (um medicamento contra as infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH) que não é recomendado administrar juntamente com bosentan.
• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados juntamente com bosentan podem requerer um controlo especial.
• anticonceptivos orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com bosentan. Dentro do envase de Bosentan Normon encontra uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler detenidamente. O seu médico e/ou ginecólogo estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo.
• warfarina (anticoagulante).
• simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Gravidez, lactação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

NÃOtome Bosentan Normon se está grávida ou planeia ficar grávida.

Provas de gravidez

Bosentan pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com bosentan, e regularmente quando estiver tomando bosentan.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando bosentan. O seu médico ou ginecólogo aconselharão sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tomar bosentan. Dado que bosentan pode fazer que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante, ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por conseguinte, se usa anticonceptivos hormonais, deve também utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou o seu parceiro deve também usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de Bosentan Normon encontra a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecólogo possam determinar se necessita de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar uma prova de gravidez mensal enquanto estiver tomando bosentan e estiver em idade fértil.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando bosentan, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Lactação

Informa ao seu médicoimediatamente se está em período de lactação. Aconselha-se interromper o período de lactação se lhe for prescrito bosentan, pois não se conhece se este medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando bosentan, é possível que este medicamento lhe diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a uma possível paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação a este respeito.

Condução e uso de máquinas

Bosentan não tem influência ou esta é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, bosentan pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou ver borroso enquanto está em tratamento com bosentan, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Bosentan Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película EFG contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido por película; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bosentan Normon

O tratamento com Bosentan Normon só deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Bosentan Normon com alimentos e bebidas

Bosentan Normon pode ser administrado com ou sem alimentos.

A dosagem recomendada é:

Adulto

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a bosentan.

Crianças e adolescentes

A dosagem recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com bosentan começa habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico o aconselhará sobre a dosagem.

Se tem a impressão de que o efeito de bosentan é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se necessita de um ajuste de dosagem.

Como tomar Bosentan Normon

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite), com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentan Normon do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Bosentan Normon

Se esquecer de tomar Bosentan Normon, tome a dosagem assim que se lembrar e depois continue tomando-o no seu horário habitual. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosentan Normon

Se interromper repentinamente o tratamento com bosentan, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar bosentan a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar-lhe que reduza a dosagem durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com bosentan são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com bosentan (ver seção 2). É importante que se faça estas análises como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar).
• vómitos.
• febre (temperatura elevada).
• dor no estômago (abdômen).
• icterícia (cor amarelo da pele ou do branco dos olhos).
• urina de cor escura.
• coceira da pele.
• letargia ou fadiga (cansação incomum ou esgotamento).
• Síndrome pseudogripal (dor articular e muscular com febre).

Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Dor de cabeça.
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele).
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e erupção cutânea).
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido).
• Diarréia.
• Síncope (desmaio).
• Palpitações (batimentos cardiacos rápidos ou irregulares).
• Pressão arterial baixa.
• Congestão nasal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• Trombocitopenia (descida do número de plaquetas no sangue).
• Neutropenia/leucopenia (descida do número de células brancas do sangue).
• Provas de função hepática elevadas com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia (tinte amarelo da pele ou do branco dos olhos).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta).
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado).

Também foram comunicados casos de visão borrosa com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com bosentan são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bosentan Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película

• O princípio ativo é bosentan monohidrato. Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).

• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata tipo A, sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosentan Normon 62,5 mg são comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor laranja branqueada.

Bosentan Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película está disponível em envases de 14, 56 ou 112 comprimidos em blisters de Alumínio/Alumínio-poliamida-PVC ou Alumínio/PVDC-PE.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Bosentano Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/