BRAQUIX 25/125 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem pressurizada

1. O que é Braquix e para que é utilizado

Braquix contém dois princípios ativos: salmeterol e propionato de fluticasona:

• O salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias no pulmão, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• O propionato de fluticasona é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios como a asma.

Deve utilizar Braquix todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso garantirá que a medicação atue corretamente no controlo da sua asma.

Salmeterol/fluticasona ajuda a impedir a falta de ar e as sibilâncias. No entanto, salmeterol/fluticasona não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilâncias. Se isso ocorrer, deve utilizar a sua medicação de "resgate" de ação rápida, como o salbutamol. Deve sempre levar consigo a sua medicação de resgate de ação rápida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Braquix

Não tome Braquix:

• Se é alérgico ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar salmeterol/fluticasona se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular;
• Hiperatividade tireoidiana;
• Pressão arterial elevada;
• Diabetes mellitus (salmeterol/fluticasona pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue);
• Níveis baixos de potássio no sangue;
• Tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares;

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Braquix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos para a asma ou qualquer medicamento obtido sem receita. Isso se deve a que salmeterol/fluticasona pode não ser adequado para ser tomado com alguns outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos, antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona:

• ß-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os ß-bloqueantes são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o tratamento do VIH (como ritonavir, produtos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de experimentar efeitos adversos com este medicamento, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos. Por isso, o seu médico pode fazer controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se tomou esses medicamentos recentemente, isso pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos com xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Salmeterol/fluticasona não é provável que afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Braquix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize salmeterol/fluticasona todos os dias, até que o seu médico indique que pare de fazer isso. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose de salmeterol/fluticasona sem falar antes com o seu médico.
• Salmeterol/fluticasona deve ser inalado através da boca até os pulmões.
• Utilize salmeterol/fluticasona levando sempre a conta das aplicações.
• O inhalador foi projetado para realizar 120 aplicações.

No entanto, não é possível saber quando o inhalador está vazio e quando se liberaram as 120 aplicações. É possível que ainda reste uma pequena quantidade de líquido no embalagem.

Por favor, certifique-se de trocar o seu inhalador após ter liberado 120 aplicações para que possa ter certeza de que está recebendo a quantidade correta do seu medicamento em cada aplicação.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

• Braquix 25/125 - 2 aplicações duas vezes ao dia

Crianças de 4 a 12 anos de idade

• Braquix 25/50 - 2 aplicações duas vezes ao dia
• Braquix não é recomendado para uso em crianças menores de 4 anos.

Os seus sintomas podem estar bem controlados utilizando salmeterol/fluticasona duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos.
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve administrar.

Se está utilizando este medicamento para tratar a asma, o seu médico quererá monitorar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade para respirar, vá ao seu médico imediatamente.Pode notar mais assobios ou sensação de asfixia mais frequentemente, opressão no peito ou que precisa utilizar a sua medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar utilizando Braquix, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e adoecer gravemente. Vá ao seu médico, pois pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe a utilizar o inhalador. Periodicamente devem verificar como o utiliza. O não utilizar Braquix inhalador adequadamente, nem como lhe foi prescrito, pode ter como resultado que a sua asma não melhore como deveria.
• O medicamento está em um cartucho a pressão dentro de uma carcassa de plástico com uma boquilha.
• Um inhalador novo completo tem suficiente medicamento para um mínimo de 120 aplicações. Após 120 aplicações, é possível que o inhalador já não tenha suficiente medicamento para administrar uma dose completa de medicamento.

Verificação do inhalador

1. Se usa pela primeira vez o seu inhalador, verifique se funciona bem. Retire o protetor da boquilha apertando suavemente pelos lados com o seu polegar e índice e retire.
2. Para se certificar de que o inhalador funciona, agite bem, direcione a boquilha em direção contrária a si e pressione o cartucho para liberar uma aplicação ao ar. Repita estes passos, agitando o inhalador antes de soltar uma segunda aplicação ao ar. O total de aplicações liberadas ao ar, antes de utilizar o inhalador, deve ser de duas.
3. Após estas duas primeiras aplicações de teste, pode começar a utilizar o seu inhalador.
4. Se não utilizou o seu inhalador durante uma semana ou mais, ou se o seu inhalador está muito frio (abaixo de 0ºC) libere duas aplicações de medicamento ao ar.

Advertências

Não separe em nenhum momento o cartucho metálico do inhalador.

Só se o inhalador esfriar muito (abaixo de 0°C), retire o cartucho metálico do estojo de plástico e aqueça-o nas mãos durante alguns minutos antes de utilizá-lo. Não utilize nunca nada mais para aquecê-lo. Uma vez aquecido e antes de utilizá-lo, pressione o cartucho com firmeza para liberar duas aplicações ao ar.

Uso do inhalador

É importante começar a inspirar tão devagar quanto possível justo antes de usar o seu inhalador.

1. É recomendável que esteja de pé ou sentado erguido enquanto usa o inhalador.
2. Retire o protetor da boquilha (Figura A).
3. Verifique por dentro e por fora que a boquilha está limpa e livre de poeira ou que não há nenhuma partícula estranha.
4. Agite o inhalador 4 ou 5 vezes para se certificar de que o conteúdo do inhalador se mistura uniformemente (Figura B).
5. Segure o inhalador em posição vertical com o seu dedo polegar na base do inhalador, por baixo da boquilha. Expulse tanto ar quanto possível (Figura C).
6. Coloque a boquilha na boca, entre os dentes. Feche os lábios ao redor da boquilha. Não a morda.
7. Tome ar pela boca lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a tomar ar, pressione firmemente a parte superior do inhalador para liberar uma aplicação do medicamento. Faça isso enquanto continua a tomar ar profundamente e constantemente (Figura D).
8. Contenha a respiração, retire o inhalador da boca e o dedo da parte superior do inhalador. Continue a conter a respiração por alguns segundos, tanto quanto possível.
9. Espere aproximadamente meio minuto entre cada aplicação do medicamento e, em seguida, repita os passos do 4 a 8.
10. Depois, enxágue a boca com água e escute e/ou escove os dentes. Isso ajudará a prevenir a aparência de ulcerações na boca e rouquidão.
11. Depois de utilizá-lo, sempre coloque o protetor da boquilha imediatamente, para preservá-lo da poeira (Figura E). Quando o protetor da boquilha é colocado corretamente, fará um “clic”. Não empregue força excessiva.

Tome o seu tempo nos passos 5, 6, 7 e 8. É importante que justo antes de usar o inhalador, inspire tão lentamente quanto possível. As primeiras vezes que usar o inhalador, deve usá-lo na frente de um espelho. Se vir “nevoeiro” saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da sua boca, deve começar novamente a partir do ponto 4.

Assim como com todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças que estão usando salmeterol/fluticasona usem corretamente a técnica de inalação descrita anteriormente.

Se para si ou para o seu filho for difícil utilizar o inhalador, o seu médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde pode recomendar que use um dispositivo espaciador AeroChamber Plus® com o seu inhalador. O seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como usar o dispositivo espaciador com o seu inhalador e como manter o seu dispositivo espaciador, e responder a qualquer pergunta que possa ter. Se estiver utilizando o dispositivo espaciador com o seu inhalador, é importante que não deixe de usá-lo sem consultar antes o seu médico ou enfermeiro. Não se recomenda o uso de outros dispositivos espaciadores comBraquix e não deve mudar do dispositivo AeroChamber Plus® para outro.Também é importante que não mude ou deixe de usar o espaciador sem consultar o seu médico, ele saberá como modificar a terapia. Consulte sempre o seu médico antes de fazer qualquer mudança no seu tratamento para a asma.

Para alguns crianças ou pessoas que tenham pouca força nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos. Coloque os dois índices na parte superior do inhalador e ambos os polegares na base, por baixo da boquilha.

Limpeza do inhalador

Para prevenir o bloqueio do seu inhalador, é importante limpá-lo ao menos uma vez por semana.

Para limpar o seu inhalador:

• Retire o protetor da boquilha.
• Não retire o cartucho metálico da carcassa de plástico em nenhum momento.
• Limpe o interior e o exterior da boquilha e da carcassa de plástico com um pano seco ou um lenço de papel.
• Coloque novamente a tampa da boquilha. Fará um “clic” quando estiver colocada corretamente.
• Não empregue força excessiva.
• Não introduza o cartucho de metal na água.

Se usar mais Braquix do que deve

É importante utilizar o inhalador tal como lhe foi indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você utilizou grandes doses durante longos períodos de tempo, você deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações de salmeterol/fluticasona podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula suprarrenal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Braquix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Braquix

É muito importante que tome o seu salmeterol/fluticasona todos os dias tal como lhe foi indicado. Continue a tomá-lo até que o seu médico indique que finalize o tratamento. Não interrompa ou reduza bruscamente o seu tratamento com salmeterol/fluticasona. Isso poderia fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se você deixar de tomar repentinamente este medicamento ou reduzir a dose de salmeterol/fluticasona, poderia (muito raramente) causar-lhe problemas com a glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que às vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago
• Cansaço e perda de apetite, sensação de mal-estar
• Náuseas e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Pressão arterial baixa e convulsões (ataques)

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, tais como febre, traumatismo (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderia ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver algum efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir estes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a possibilidade de que se produzam efeitos adversos, o seu médico lhe prescreverá a dose mais baixa de salmeterol/fluticasona para controlar a sua asma.

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após o uso salmeterol/fluticasona

A seguir se enumeram outros efeitos adversos:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça: normalmente melhora com o tratamento.
• Foi notificado um aumento do número de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aftas (manchas dolorosas, de cor amarela cremosa, com relevo) na boca e na garganta. Também dor de língua e voz rouca e irritação de garganta. Enxaguar a boca com água e escutar e/ou escovar os dentes pode ajudar. Para o tratamento das aftas, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica.
• Dor e inflamação das articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC):

• Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Informe ao seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudança na cor do escarro, febre, calafrios, aumento da tosse, aumento da dificuldade respiratória.
• Equimoses e fraturas.
• Inflamação dos seios paranasais (sensação de tensão ou plenitude no nariz, nas bochechas e atrás dos olhos, às vezes com uma dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Reações adversas pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se você tem diabetes, será necessário controlar seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar seu tratamento diabético habitual, se necessário.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção cutânea alérgica.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilância que pioram imediatamente após o uso de salmeterol/fluticasona.Se isso acontecer, pare de usar este medicamento. Use seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar sua respiração e informe seu médico imediatamente.
• Salmeterol/fluticasona pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se você tem tomado altas doses durante longos períodos de tempo.

Os efeitos incluem:

• Retardamento do crescimento em crianças e adolescentes
• Diminuição da densidade mineral óssea
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Cara arredondada (em forma de lua) (Síndrome de Cushing)

Seu médico vigiará regularmente qualquer um desses efeitos adversos e se certificará de que você está tomando a dose mais baixa de salmeterol/fluticasona para controlar sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Latidos desiguais do coração ou o coração dá um latido extra (arritmias). Consulte seu médico, mas não pare de tomar salmeterol/fluticasona a menos que seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esôfago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. Estes efeitos são mais prováveis em crianças.
• Visão borrada

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Braquix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Braquix após a data de validade que aparece na etiqueta e no estuche após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C.

O cartucho contém um líquido pressurizado. Não o exponha a temperaturas superiores a 50°C, proteja da luz solar direta. Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que esteja vazio.

Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Como no caso da maioria dos medicamentos administrados por via inhalatória em cartuchos pressurizados, pode diminuir o efeito terapêutico se o cartucho esfriar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues, nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Aspecto do produto e conteúdo do envase

Composição de Braquix

Os princípios ativos são salmeterol e propionato de fluticasona. Cada dose pressurizada contém 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 125 microgramas de propionato de fluticasona.

O outro ingrediente é o propelente: norflurano (HFA 134a).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Braquix é apresentado em um envase a pressão com contador, que libera o medicamento em forma de suspensão para sua inalação através da boca até os pulmões.
• O cartucho pressurizado contém uma suspensão para inalação homogênea branca.
• O cartucho está dentro de um dispositivo de plástico que incorpora uma boquilha e um protetor contra o pó de cor roxa.
• Cada estuche contém 1 inhalador. Cada inhalador contém 120 aplicações.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados 3, Edifício 6,

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

GENETIC, S.P.A.

Contrada Canfora

Fisciano, Salerno

84084 Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:09/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/