BRIMONIDINA 2 mg /Ml Colírio Em Solução

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Brimonidina Viatris e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de usar Brimonidina Viatris
4. Como usar Brimonidina Viatris
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Brimonidina Viatris
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brimonidina Viatris 2 mg/ml colírio em solução

Tartrato de brimonidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brimonidina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Brimonidina Viatris
3. Como usar Brimonidina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brimonidina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brimonidina Viatris e para que é utilizado

Brimonidina Viatris contém o princípio ativo tartrato de brimonidina, que é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão de líquido no interior do olho).

Brimonidina Viatris pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular.

2. O que precisa saber antes de usar Brimonidina Viatris

Não use Brimonidina Viatris:

• Se é alérgico a brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está sendo tratado com medicamentos classificados como inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, por exemplo, selegilina, fenelzina.
• Se está sendo tratado com certos medicamentos antidepressivos (como os antidepressivos tricíclicos, por exemplo, clomipramina, amitriptilina ou mianserina).

Deve informar o médico se está tomando algum medicamento antidepressivo.

• Se o paciente é um neonato ou em crianças (até os 2 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Brimonidina Viatris

• Se tiver alguma doença cardíaca grave ou instável, que não está respondendo ao tratamento.
• Se padece depressão.
• Se sofre uma diminuição no aporte sanguíneo afetando o cérebro (insuficiência cerebral) ou o coração, por exemplo, angina de peito ou os vasos sanguíneos bloqueados.
• Se tiver baixadas de pressão sanguínea que provoquem vertigem e tontura ao incorporar-se ou levantar-se após estar deitado (hipotensão ortostática).
• Se padece constrição nos vasos sanguíneos, principalmente das mãos e braços (doença de Raynaud), ou alguma doença inflamatória vascular com uma obstrução dos vasos sanguíneos como resultado de coagulação (tromboangiíte obliterante).

• Se padece insuficiência renal ou hepática.

Crianças e adolescentes

Não administre tartrato de brimonidina a recém-nascidos ou crianças (desde o nascimento até os 2 anos).

Tartrato de brimonidina, normalmente, não está recomendado em crianças (de 2 a 12 anos), devido a um aumento do risco de efeitos adversos (por exemplo, sonolência).

Outros medicamentos e Brimonidina Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize Brimonidina Viatris se está sendo tratado com MAO (inibidor da monoaminooxidase), um antidepressivo tricíclico ou mianserina (ver "Não tomar”).

Substâncias que afetam o sistema nervoso central (SNC):o efeito de substâncias que afetam o SNC (tais como álcool, barbitúricos, por exemplo, usados na epilepsia como fenobarbital, opiáceos usados no alívio da dor, por exemplo, codeína, sedantes usados para adormecer, por exemplo, diazepam ou anestésicos) pode ser incrementado por tartrato de brimonidina.

Medicamentos para o tratamento de distúrbios do sistema nervioso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos anti-hipertensivos (reserpina):recomenda-se precaução no caso de pacientes tratados com medicamentos que podem afetar a absorção e metabolismo da adrenalina, noradrenalina e das denominadas aminas biogênicas no sangue.

Agentes anti-hipertensivos, medicamentos para o coração:detectou-se em alguns pacientes uma ligeira diminuição na pressão sanguínea após a administração de tartrato de brimonidina. Recomenda-se precaução se Brimonidina Viatris for utilizado junto com agentes anti-hipertensivos (utilizados para tratar a pressão arterial alta) e/ou medicamentos para o coração do grupo dos digitálicos glicosídicos.

Agonistas ou antagonistas dos receptores adrenérgicos:recomenda-se precaução se está tomando agonistas α-adrenérgicos, tais como a fenilefrina (por exemplo, gotas para os olhos, aerosóis nasais) ou antagonistas (por exemplo, isoprenalina ou prazosina (que pode ser usada para tratar a pressão arterial alta ou outros problemas circulatórios)).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ainda não se realizaram estudos para determinar se é seguro o uso de tartrato de brimonidina durante a gravidez. Em consequência, Brimonidina Viatris deve ser utilizada com precaução durante a gravidez e apenas, se o benefício esperado para a mãe justifica o possível risco para o feto.

Lactação

Desconhece-se se tartrato de brimonidina é excretado pelo leite materno. Brimonidina Viatris não deve ser administrada a mulheres em período de lactação.

Condução e uso de maquinaria

Brimonidina Viatris pode causar cansaço e/ou sonolência. Isso pode afetar a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Brimonidina Viatris pode causar visão borrosa e/ou visão alterada, o que pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas de forma segura, especialmente à noite ou quando exista pouca luz e sob condições luminosas pobres.

Espere até que esses efeitos desapareçam para conduzir ou usar maquinaria.

Brimonidina Viatris contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloruro de benzalconio em cada mililitro de colírio em solução. Cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

Cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (a camada transparente da frente do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Brimonidina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante utilizar Brimonidina Viatris durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.

Se acredita que o efeito de Brimonidina Viatris é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte com o seu médico.

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

A menos que o seu médico tenha indicado outra coisa, a dose recomendada é uma gota no olho ou nos olhos afetados, duas vezes ao dia, com um intervalo de doses de aproximadamente 12 horas.

Instruções de emprego

Brimonidina é um medicamento para utilizar via oftálmica. Não deve ser engolido.

Sempre se devem lavar as mãos antes da aplicação do colírio.

Aplique as gotas da seguinte maneira:

1. Incline a cabeça para trás e olhe para cima.
2. Tire suavemente para baixo do párpado inferior até que fique um pequeno espaço.
3. Inverta o frasco e aperte-o para que caia uma gota no olho.

Imediatamente após aplicar cada gota, feche o olho e aperte com o seu dedo a parte do lagrimal (canto interno do olho) durante 1 minuto. Isso ajuda a reduzir a absorção de tartrato de brimonidina no seu corpo.

Se está utilizando mais de um medicamento por via oftálmica, os medicamentos devem ser aplicados, pelo menos, com 5-15 minutos de diferença entre eles.

Depois de usar, volte a tapar imediatamente. Evite tocar com a ponta do gotero o olho ou qualquer outra coisa.

Se usar mais Brimonidina Viatris do que deve

Adultos

Os efeitos adversos na seção 4 do prospecto, foram notificados para adultos que usaram mais tartrato de brimonidina do que o recomendado, no olho.

Em casos de adultos que haviam engolido acidentalmente tartrato de brimonidina, foi informado de pressão arterial baixa. Em alguns pacientes, isso foi seguido de um forte aumento da pressão arterial.

Consulte o seu médico imediatamente se ingeriu tartrato de brimonidina. Os seguintes efeitos adversos foram reportados em outros medicamentos que têm uma forma semelhante de funcionar que brimonidina quando ingerido: fraqueza incomum, vômitos, cansaço, diminuição da consciência, ritmo cardíaco lento, mudanças na frequência cardíaca, diminuição do tamanho da pupila do olho, diminuição do tônus muscular, dificuldades respiratórias, temperatura corporal baixa e convulsões.

Crianças

Foram notificados casos de sobredose em crianças que haviam ingerido acidentalmente tartrato de brimonidina. Os sintomas incluem, coma temporário ou baixo nível de consciência, cansaço, sonolência, fraqueza, ritmo cardíaco lento, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldade para respirar. Se sofrer algum desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Adultos e crianças

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Leve o envase do medicamento consigo para que o médico saiba o que tomou.

Se esqueceu de usar Brimonidina Viatris

Se esqueceu de utilizar Brimonidina Viatris, aplique a dose esquecida assim que se lembrar. No entanto, se quase for a hora da próxima dose, omita a dose esquecida e continue com a próxima aplicação à hora habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não mude a dose prescrita por sua conta.

Se interromper o tratamento com Brimonidina Viatris

Não interrompa ou suspenda o tratamento com Brimonidina Viatris sem ter consultado previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, ou um agravamento durante o tratamento com tartrato de brimonidina, contacte o seu médico ou hospital imediatamente.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Irritação dos olhos, incluindo reações alérgicas (vermelhidão, dor, coceira, queimadura, picadura, sensação de ter um corpo estranho no olho).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Descoloração/cor da córnea (a superfície do olho), bolhas, inchaço ou dano grave (que pode ser visto por um oftalmologista ou causar incômodo ou dor nos olhos) na superfície do olho (erosão corneal e manchas).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Reações alérgicas, que podem causar dificuldades respiratórias, falta de ar, inchaço da face, garganta ou língua.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Inflamação da parte colorida do olho, o que pode causar vermelhidão, visão borrosa e mudanças na forma das pupilas (parte negra do olho) e dor de cabeça (irite).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Vermelhidão, lagrimeo dos olhos e coceira dos olhos com uma secreção pegajosa (conjuntivite, que pode ser devido à alergia ou infecção), visão borrosa, inchaço e vermelhidão da pálpebra (que pode ser devido à alergia (blefarite)), elevação na superfície do olho, o que pode ser visto por um óptico (folículos conjuntivais).
• Dor de cabeça, secura da boca, cansaço/sonolência.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz, dano na parte frontal do olho (dano superficial na córnea), olhos secos, visão anormal.
• Sintomas nas vias respiratórias superiores, tontura, dor de estômago e intestino, fraqueza, alteração do gosto.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Latidos/ritmo cardíaco irregular (incluindo latidos lentos ou rápidos), depressão, secura nasal.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Falta de ar (dispneia).

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Redução do tamanho da pupila (miose).
• Síncope, aumento da pressão arterial (hipertensão), diminuição da pressão arterial (hipotensão), insônia.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações da pele, incluindo inchaço da face, vermelhidão da pele (que pode ser devido à dilatação dos vasos sanguíneos), coceira da pele, erupção, coceira nas pálpebras.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 crianças:

• Sonolência. Isso pode afetar mais de 1 de cada 2 crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brimonidina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Depois de abrir pela primeira vez, Brimonidina Viatris deve ser utilizada dentro de 28 dias posteriores à abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBrimonidina Viatris

• O princípio ativo é: tartrato de brimonidina.1 ml de solução contém 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
• Os demais componentes são: cloruro de benzalconio (ver seção 2 “Brimonidina Viatris contém cloruro de benzalconio”), álcool polivinílico, cloruro de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada, hidróxido sódico e ácido clorídrico para ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brimonidina Viatris é uma solução clara ligeiramente amarelo-verde.

Está disponível em frasco de plástico de 5 ml com tampa conta-gotas, em envases de 1, 3 ou 6.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

França

ou

Famar A.V.E. Alimos Plant

63 Agiou Dimitriou str.

17456 – Alimos Attiki

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen

Dinamarca: Glaudin

Espanha: Brimonidina Viatris 2 mg/ml colírio em solução

França: Brimonidine Viatris 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution

Itália: Brimonidina Viatris Generics

Países Baixos: Brimonidinetartraat Viatris 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)

Portugal: Brimonidina Viatris, 2 mg/mL, colírio solução

Reino Unido: Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution

Suécia: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/