BRIVARACETAM STADA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivaracetam Stada

N

• se é alérgico a brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar brivaracetam.
• se já teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar brivaracetam. Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, associadas ao tratamento com brivaracetam. Não tome brivaracetam e acuda ao seu médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar brivaracetam se:

• Já teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos como brivaracetam tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver algum desses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Tém problemas hepáticos: pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Crianças

Não se recomenda o uso de brivaracetam em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Brivaracetam Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, porque necessitará ajustar a sua dose de brivaracetam:

• Rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções bacterianas.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e a ansiedade, bem como outras afecções.

Toma de Brivaracetam Stada com álcool

• Não se recomenda o uso deste medicamento com álcool.
• Se beber álcool enquanto toma brivaracetam, os efeitos negativos do álcool podem aumentar.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem comentar o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar brivaracetam se está grávida, pois se desconhecem os efeitos de brivaracetam na gravidez e no feto.

Não se recomenda amamentar o seu bebê enquanto está a tomar brivaracetam, pois brivaracetam é excretado no leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar o número de crises que tem.

Condução e uso de máquinas

• Pode sentir-se sonolento, mareado ou cansado enquanto toma brivaracetam.
• Estes efeitos são mais comuns no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não conduza, ande de bicicleta ou utilize qualquer ferramenta ou maquinaria até que verifique como lhe afeta este medicamento.

Brivaracetam Stada contém lactose e sódio

• Lactose (um tipo de açúcar).Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Sódio.Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Brivaracetam Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para alguns pacientes, p. ex., as crianças (se não se podem engolir os comprimidos inteiros, por exemplo). Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Você tomará brivaracetam juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

Quanto tomar

O seu médico calculará a dose diária correta para si. Tome a dose diária dividida em duas doses iguais, aproximadamente com 12 horas de diferença.

O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.

Adolescentes e crianças, que pesem 50 kg ou mais, e adultos

• A dose recomendada vai desde 25 mg a 100 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a sua dose a fim de encontrar a melhor dose para si.

Adolescentes e crianças que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada vai desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a dose a fim de encontrar a melhor dose para si.

Crianças que pesem entre 10 kg e menos de 20 kg

• A dose recomendada vai de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o médico da sua criança pode decidir ajustar a dose a fim de encontrar a melhor dose para a sua criança.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tiver problemas de fígado:

• Como adolescente ou criança que pese 50 kg ou mais, ou como adulto, a dose máxima que tomará é de 75 mg duas vezes ao dia.
• Como adolescente ou criança que pese de 20 kg a menos de 50 kg, a dose máxima que tomará é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.
• Como criança que pese de 10 kg a menos de 20 kg, a dose máxima que a sua criança tomará é de 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como tomar os comprimidos de brivaracetam

• Engula o comprimido inteiro com líquido.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem comida

Quanto tempo tomar Brivaracetam Stada

Este medicamento é um tratamento de longa duração – continue a tomar brivaracetam até que o seu médico lhe indique que pare de tomar.

Se tomar mais Brivaracetam Stada do que deve

Se tomar mais brivaracetam do que deve, consulte o seu médico. Pode sentir-se mareado e sonolento.

Também pode apresentar algum dos seguintes sintomas: sensação de mal-estar, sensação de “dar voltas”, problemas para manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, agressividade, dificuldade para dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Brivaracetam Stada

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Tome a sua próxima dose à hora a que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Brivaracetam Stada

• Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque a interrupção do tratamento pode aumentar o número de crises que tem.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, ele/ela lhe dará as instruções para a retirada gradual de brivaracetam. Isto ajudará a evitar a reaparição das suas crises ou que elas piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

• sensação de sono ou mareio.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• convulsão, sensação de rotação (vertigem)
• sensação de náuseas e vómitos, prisão de ventre
• depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insónia), irritabilidade
• infecções de nariz e garganta (tais como “resfriado comum”), tosse
• diminuição do apetite

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• reações alérgicas
• pensamentos anómalos e/ou perda de contato com a realidade (transtorno psicótico), agressividade, nervosismo (agitação)
• pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se: informe o seu médico imediatamente
• uma diminuição dos glóbulos brancos (chamada ‘neutropenia’) – que aparece nos análises de sangue

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• inquietude e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brivaracetam Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na etiqueta do frasco e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

C

O princípio ativo é brivaracetam.

Brivaracetam Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 10 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 25 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 50 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 50 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 75 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 75 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 100 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 100 mg de brivaracetam.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPA s) (E464), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento do comprimido: poli(alcool vinílico) (E1203), carbonato de cálcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), e cada dose também contém

25 mg: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

50 mg: óxido de ferro amarelo (E172)

75 mg: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172),

100 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brivaracetam Stada 10 mg são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, brancos ou esbranquiçados, com “10” gravado em uma face e em outra uma ranhura.

Brivaracetam Stada 25 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, alongados, cinzas, com “25” gravado em uma face e liso na outra.

Brivaracetam Stada 50 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, alongados, amarelos, com “50” gravado em uma face e liso na outra.

Brivaracetam Stada 75 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, alongados, roxos, com “75” gravado em uma face e liso na outra.

Brivaracetam Stada 100 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, alongados, verdes, com “100” gravado em uma face e liso na outra.

Brivaracetam Stada está disponível em blisters de Alumínio-OPA/Alu/PVC contendo 14, 56 ou 100 comprimidos revestidos com película ou um envase múltiplo contendo 168 (3 envases de 56) comprimidos revestidos com película ou em blisters unidose perfurados contendo 14x1, 56x1 ou 100x1 comprimidos revestidos com película ou um envase múltiplo contendo 168 (3 envases de 56x1) comprimidos revestidos com película.

Brivaracetam Stada está também disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com um tampão branco de polipropileno (PP) à prova de crianças, contendo 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

ou

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hessen, 61118,

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Países Baixos

ou

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Irlanda

ou

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Município de Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia?

ou

Laboratórios Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg Filmtabletten

Dinamarca: Brivaracetam Stada

Espanha: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hungria: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmtabletta

Irlanda: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Islândia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Malta: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Noruega: Brivaracetam Stada

Países Baixos: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

República Checa: Brivaracetam Stada

Suécia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)