BRONCHIPRET 60 mg/160 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bronchipret

Não tome Bronchipret:

• se é alérgico aos princípios ativos, a outras plantas da família Lamiaceae ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bronchipret:

• se tem a respiração entrecortada, febre ou escarro purulento;
• se padece gastrite ou úlcera gástrica;
• se os sintomas pioram durante o uso do medicamento.

Criançase adolescentes

Não se estabeleceu ainda o uso em crianças e adolescentes de menos de 18 anos devido à falta de dados adequados sobre a sua eficácia.

Toma deBronchipretcomoutros medicamentos

Não se realizaram estudos de interações clínicas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se estabeleceu a segurança durante a gravidez.

A falta de dados suficientes, não se recomenda o uso durante a gravidez.

Desconhece-se se os princípios ativos ou os metabolitos de Bronchipret se excretam com o leite materno. Por isso, não se deve utilizar Bronchipret durante o período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos acerca da capacidade de condução e uso de maquinaria.

Bronchipret contém glicose e lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Bronchipret contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bronchipret

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 comprimido 3 vezes ao dia (máximo, 3 comprimidos diários).

Tome Bronchipret sem mastigar antes das refeições e com líquido suficiente (preferentemente, um copo de água).

Se os sintomas persistem mais de 1 semana durante o uso do medicamento, deve consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Não se dispõe de dados suficientes para recomendações de posologia em pacientes com uma função renal ou hepática diminuída.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes de menos de 18 anos (ver a seção 2).

Se tomar mais Bronchipret do que deve

Não se notificou nenhum caso de sobredose.

Uma sobredose poderia provocar mal-estar, vómitos ou diarreia.

Informa ao seu médico se tomou mais Bronchipret do que deve. O seu médico decidirá as medidas necessárias.

Se esquecer de tomar Bronchipret

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continue tomando Bronchipret tal como o prescreveu o seu médico ou como se descreve neste prospecto.

Se interromper o tratamento com Bronchipret

Por regra, interromper o tratamento com Bronchipret é inofensivo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Distúrbios gastrointestinais, como cãibras, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Reações de hipersensibilidade, como respiração entrecortada, erupções, urticária e inchaço da face, boca ou garganta.

No caso de observar os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, não se deve voltar a tomar Bronchipret.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bronchipret

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve os blisteres no envase original para proteger da luz e da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por los desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bronchipret

• Os princípios ativos são 60 mg de extrato (como extrato seco) de Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (raiz de Primula) (6 - 7: 1). Solvente de extração: Etanol 47,4% (V/V).

160 mg de extrato (como extrato seco) de Thymus vulgarisL./Thymus zygisL., herba (tomilho) (6 - 10: 1). Solvente de extração: Etanol 70% (V/V).

• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, lactose monohidratada, glicose líquida desidratada por atomização, sílica coloidal anidra, dispersão de poliacrilato ao 30%, crospovidona, hipromelosa, talco, povidona K 25, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, sabor a menta (contém goma arábiga, maltodextrina, lactose), clorofila cúprica E141 (contém xarope de glicose), sacarina sódica, simeticona, dimeticona, riboflavina (E101).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são verdes, redondos e biconvexos e têm uma superfície semiopaca. O comprimido revestido com película tem um diâmetro de 10,1 a 10,3 mm.

Bronchipret apresenta-se em blisteres de PVC/PVDC/ alumínio.

Está disponível nos tamanhos de envase seguintes:

20 comprimidos

50 comprimidos

100 comprimidos

Pode ser que apenas se comercializem alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Alemanha

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os nomes seguintes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)