BRONCHOGRIP 500 mg Solução Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Bronchogrip e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bronchogrip
4. Como tomar Bronchogrip
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Bronchogrip
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bronchogrip pó para solução oral

Paracetamol, Guaifenesina, Fenilefrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bronchogrip e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bronchogrip
3. Como tomar Bronchogrip
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bronchogrip
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bronchogrip e para que é utilizado

Bronchogrip contém os seguintes princípios ativos:

• Paracetamol, que alivia a dor (analgésico) e é eficaz contra dores e molestias, incluindo dor de cabeça e dor de garganta, e também ajuda a reduzir a temperatura se tem febre (antipirético).
• Guaifenesina, que é um expectorante para ajudar a fluidificar o muco (flema) quando tem tos produtiva.
• Fenilefrina hidrocloruro, que é um descongestionante usado para reduzir a inflamação dos condutos nasais, facilitando assim a respiração.

Bronchogrip é utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas do resfriado e da gripe, incluindo dores e molestias, como dor de cabeça, dor de garganta, congestão nasal, arrepios e febre. Fluidifica a mucosidade persistente (flema) e proporciona alívio contra a tos produtiva em adultos e adolescentes de 15 anos ou mais.

Este medicamento só deve ser utilizado se apresentar todos os sintomas seguintes: dor e/ou febre, nariz tapada e tos produtiva.

Consulte o seu médico se não melhorar ou se se sentir pior após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bronchogrip

Se tomar um analgésico para a dor de cabeça durante mais de 3 dias, pode piorar.

Não tomeBronchogrip se:

• É alérgico a paracetamol, guaifenesina, fenilefrina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Têm doença hepática ou renal grave.
• Têm uma afecção cardíaca ou um distúrbio cardiovascular ou problemas no sangue, como anemia (baixo recuento de glóbulos vermelhos).
• Têm pressão arterial alta (hipertensão).
• Têm tiroide hiperativa (hipertireoidismo).
• Têm diabetes.
• Têm feocromocitoma (um tumor pouco frequente do tecido da glândula suprarrenal).
• Está tomando antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina.
• Está tomando beta-bloqueantes (ex. atenolol) ou vasodilatadores (ex. hidralazina), que são usados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão).
• Está tomando outros produtos que contenham paracetamol.
• Está tomando medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou os tomou nos últimos 14 dias (medicamentos como a moclobemida, fenelzina, isocarboxazida e tranilcipromina).
• Têm glaucoma de ângulo fechado (pressão alta nos olhos).
• Têm dificuldade para urinar, uma próstata aumentada ou outros problemas de próstata.
• Atualmente está tomando outros medicamentos descongestionantes (ex. efedrina e xilometazolina) ou estimulantes (ex. dexanfetamina).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bronchogrip se:

• Têm muita tos ou asma e sensibilidade à aspirina. Consulte o seu médico se a tos dura mais de 5 dias ou se reaparece.
• Têm distúrbios circulatórios, como uma afecção chamada Fenómeno de Raynaud, que consiste em uma má circulação nos dedos das mãos e dos pés.
• Têm angina ou outras doenças cardiovasculares.
• Têm um distúrbio autoimune chamado miastenia gravis, onde os músculos se cansam e debilitam facilmente.
• Têm uma glândula prostática aumentada, pois isso pode causar mais dificuldade para urinar.
• Têm problemas graves estomacais ou intestinais.
• Têm doença hepática ou renal.
• Está tomando um supressor da tos.
• Têm dificuldades para dormir (insónia), nervosismo, febre, tremores e/ou convulsões.
• Têm intolerância a alguns açúcares.
• Têm fenilcetonúria, um distúrbio metabólico hereditário raro.
• Têm alcoolismo crónico, desnutrição ou desidratação.
• Têm o síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica).
• É paciente de idade avançada, adulto ou adolescente que pesa menos de 50 kg.

Deve consultar um médico se:

• Desenvolve febre elevada, erupção ou dor de cabeça persistente.
• Desenvolve sinais de outra infecção como sensação de mal-estar, suores noturnos, cansaço, dor ou inchaço.
• Os sintomas não melhoram após três dias.
• Se padece doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam pelo sangue provocando danos nos órgãos), ou se sofre desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi relatada uma afecção grave denominada acidose metabólica (uma anomalia do sangue e dos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol em doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de mareio (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças menores de 15 anos.

Uso de Bronchogrip com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico antes de tomar Bronchogrip:

• Se está tomando probenecid, fale com o seu médico, pois é possível que deba reduzir a dose de Bronchogrip.
• Medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol que reduzem a quantidade de gordura no sangue como a colestiramina.
• Medicamentos para controlar náuseas e vómitos, como a metoclopramida ou a domperidona.
• Medicamentos chamados anticoagulantes, que são usados para diluir o sangue, como warfarina ou outras cumarinas - pode tomar doses ocasionais de paracetamol, mas deve consultar o seu médico se precisa tomar regularmente.
• Barbitúricos (para epilepsia ou para ajudar a dormir), como fenobarbitonas.
• Antidepressivos tricíclicos como imipramina e amitriptilina.
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) como moclobemida, fenelzina, isocarboxazida e tranilcipromina, que são usados para tratar a depressão.
• Medicamentos para tratar problemas cardíacos ou circulatórios, ou para diminuir a pressão sanguínea (ex. digoxina, guanetidina, reserpina, metildopa).
• Aspirina ou outros AINEs (Medicamentos Antiinflamatórios Não Esteroideos).
• Medicamentos para tratar a enxaqueca (ex. ergotamina e metisergida).
• Zidovudina, pois isso poderia causar problemas no sangue (baixo recuento de glóbulos brancos).
• Fenotiazinas usadas como sedantes (ex. clorpromazina, periciazina e flufenazina).
• Outros produtos para a gripe ou resfriados, ou descongestionantes que contenham aminas simpaticomiméticas.
• Se vai fazer análises de sangue ou urina, pois tomar este medicamento pode afetar os resultados.
• Se vai se submeter a anestesia geral, pois isso pode causar alterações no ritmo cardíaco.
• Se está tomando Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Bronchogrip com álcool

Não beba álcool se tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este produto não deve ser utilizado durante a amamentação sem conselho médico.

Condução e uso de máquinas

Este produto pode causar tonturas. Se se sentir tonto, não conduza nem maneje máquinas.

Bronchogrip contém sacarose

Este medicamento contém 2,1g de sacarose (açúcar) por sobrecarga. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Bronchogrip contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 12 mg de aspartamo por sobrecarga. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria, um distúrbio genético pouco comum em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la corretamente.

Bronchogrip contém sódio

Este medicamento contém 129 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por sobrecarga. Isso equivale a 6,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Bronchogrip

Siga exactamente as instruções de administração descritas neste prospecto ou segundo as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Via oral.

Adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes de 15 anos ou mais

A dose recomendada é de 1 sobrecarga cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não tome mais de 4 sobrecargas (4 doses) em um período de 24 horas. Não o tome com mais frequência que cada 4 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 15 anos.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada, debilitados e imóveis podem requerer uma dose reduzida.

Despeje o conteúdo de 1 sobrecarga em uma xícara padrão. Encha a xícara até debaixo da borda com aproximadamente 250 ml de água quente que não ferva. Mexa até que se dissolva e deixe esfriar até uma temperatura que possa beber. Beba toda a solução amarela em 1 hora e meia.

Não exceda a dose indicada. Se os sintomas persistirem durante mais de 3 dias ou piorarem, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bronchogrip do que devia

Em caso de sobredose ou intoxicação acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Deve procurar aconselhamento médico imediato em caso de sobredose, devido ao risco de dano hepático irreversível. Fale com um médico imediatamente se tomar demasiado medicamento, mesmo que se sinta bem. Isso se deve a que demasiado paracetamol pode causar dano hepático grave e tardio.

Dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Leve o medicamento e este prospecto consigo.

Se esquecer de tomarBronchogrip

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria das pessoas não tem nenhum efeito secundário enquanto toma este medicamento. No entanto, se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários, ou acontecer algo incomum, pare de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico ou farmacêutico.

As seguintes reações adversas representam as reações adversas mais comuns, embora as frequências reais não estejam disponíveis:

• Dificuldade para dormir (insónia)
• Diarréia, náuseas
• Nervosismo, tremores, irritabilidade, inquietude ou excitabilidade
• Aumento na pressão arterial com dor de cabeça, tonturas, vómitos e batimentos irregulares do coração (palpitações).
• Doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver secção 2).

A frequência das seguintes reações é desconhecida, mas são consideradas raras:

• Reações alérgicas que podem ser graves, como erupção cutânea, descamação da pele, picor, zonas da pele avermelhadas e inchadas, às vezes com dificuldade para respirar ou inchaço da boca, lábios, língua, garganta ou face
• Problemas respiratórios, estes são mais prováveis se os experimentou antes ao tomar outros analgésicos como a aspirina ou o ibuprofeno
• Distúrbios estomacais (dor ou mal-estar), náuseas, vómitos, diarréia
• Formigamento ou pele fria
• Problemas de fígado
• Batimentos do coração mais rápidos ou irregulares
• Aumento agudo da pressão dentro do olho, pupila do olho dilatada
• Problemas ou dor ao engolir água.

A frequência da seguinte reação é rara:

• Urina turva.

A frequência das seguintes reações é desconhecida, mas é considerada muito rara:

• Maior propensão a sangrar, hematomas, febre e infecções, como dor de garganta e úlceras, devido a alterações no sangue.

Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Se experimentou previamente uma reação alérgica (hipersensibilidade) ao tomar descongestionantes, supressores do apetite e estimulantes, pode ter um maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao tomar este produto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bronchogrip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que se indica no envase e no sobrecarga. A data de validade se refere ao último dia do mês.

Não armazene a mais de 25°C.

Após a reconstituição com água quente, a solução é estável durante 1 hora e meia.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contémBronchogrip

Cada sobrecarga contém os princípios ativos: Paracetamol (500 mg), Guaifenesina (200 mg) e Fenilefrina hidrocloruro (10 mg).

Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico (E330), ácido tartárico (E334), ciclamato sódico (E952), citrato sódico (E331), acesulfamo potássico (E950), aspartamo (E951), aroma de mentol em pó [contém mentol natural, maltodextrina de milho e goma arábiga (E414)], aroma de limão [contém preparação aromatizante, substância aromatizante natural, maltodextrina de milho, goma arábiga E414, citrato sódio E331, ácido cítrico E330 e hidroxianisol butilado E320 (0,01%)], aroma de suco de limão [contém preparação aromatizante, substância(s) aromatizante(s) natural(es), maltodextrina, amido modificado E1450 e hidroxianisol butilado E320 (0,03%)], amarelo de quinolina (E104).

Aspecto de Bronchogrip e conteúdo do envase

Bronchogrip é um pó para solução oral, de cor branca e um característico cheiro cítrico/mentolado, em sobrecargas.

A solução reconstituída é de cor amarela opalescente com um característico cheiro cítrico/mentolado.

Bronchogrip está disponível em envases de 5, 6, 10, 14, 15 ou 20 sobrecargas, embora possa ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26, Nazareth

9810 Bélgica

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublín 2

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Croácia Coldrex ComboGrip 500mg/200mg/10mg prašak za oralnu otopinu

Estônia Coldrex Lemon & Menthol

Hungria Coldrex Plus köhögés elleni por belsoleges oldathoz

Letônia Hotex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai

Lituânia Coldrex Lemon & Menthol

Portugal Antigrippine Trieffect Tosse 500mg+10mg+200mg Pó para solução oral

Eslovênia Paracetamol/gvaifenezin/fenilefrin Adriatic BST 500 mg/200 mg/10 mg prašek za peroralno raztopino

Espanha Bronchogrip pó para solução oral

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025