BRONCOMEDICAL 50 mg/10 mg Solução/Suspensão Oral

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Broncomedical com Sulfoguayacol

Este medicamento pode provocar dependência. Portanto, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tomeBroncomedical com Sulfoguayacol

• se é alérgico ao dextrometorfano, ao sulfoguayacol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma doença grave nos pulmões (insuficiência respiratória)
• se tem tos asmática
• se tem tos acompanhada de secreções abundantes
• se tem tos persistente ou crônica como a originada pelo tabaco ou por enfisema
• se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para doença de Parkinson ou outras doenças (ver apartado: “Uso de outros medicamentos”)
• em crianças menores de 6 anos
• se o paciente se encontra sedado, debilitado ou acamado.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Broncomedical com Sulfoguayacol

• se a tos persiste mais de uma semana ou vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente
• se padece de doença do fígado
• se tem dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Broncomedical com Sulfoguayacol pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, portanto, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado: “Se tomar mais Broncomedical com Sulfoguayacol do que devia”).

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 6 anos.

Uso deBroncomedical com Sulfoguayacolcom outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbacina (utilizado para tratar o câncer)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do Parkinson)
• Sibutramina (utilizado para tratar a obesidade)

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doenças de Parkinson, etc)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).
• Haloperidol (utilizado para o tratamento de distúrbios mentais) pode incrementar os efeitos adversos do dextrometorfano.

Toma deBroncomedical com Sulfoguayacolcom alimentos, bebidas e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque pode provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com suco de toranja, ou de laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, não utilize Broncomedical com Sulfoguayacol a não ser que seu médico o considere completamente necessário para seu tratamento.

Este medicamento é eliminado com o leite materno, por isso se recomenda suspender a lactação materna ou evitar a administração deste medicamento.

Importante para a mulher

Se você está grávida ou acredita que possa estar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo do medicamento durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado por seu médico.

Condução e uso de máquinas

Em raras ocasiões, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas leves, por isso, se notar esses sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deBroncomedical com Sulfoguayacol

Este medicamento contém sacarose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3 g de sacarose por 5 ml.

3. Como tomar Broncomedical com Sulfoguayacol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: Tomar de 5 ml a 10 ml cada 6 horas. Dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 60 ml repartidos em várias tomadas.

Crianças de 6 a 12 anos: Tomar de 2,5 ml a 5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 30 ml repartidos em várias tomadas.

Usar sempre a dose mais baixa eficaz.

Em doentes hepáticos a dose deve ser reduzida à metade, não ultrapassando em nenhum caso a dose de 4 tomadas diárias.

Normas para a correta administração

Broncomedical com Sulfoguayacol é tomado por via oral.

Incluído no envase encontra-se um copo medidor. Deste modo, poderá medir no copo a quantidade de medicamento a tomar de acordo com a informação acima mencionada.

Agite antes de usar.

Para abrir, pressione e gire ao mesmo tempo a tampa.

Despeje no copo medidor a dose exata.

Pode ser tomado com ou sem alimento.

Não tomar com suco de toranja ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado: Toma de Broncomedical com Sulfoguayacol com alimentos ou bebidas).

Se a tos piorar, se persistir após 7 dias de tratamento, ou vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 6 anos.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluídas alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Se tomar maisBroncomedical com Sulfoguayacoldo que deve

Se tomar mais Broncomedical com Sulfoguayacol do que o recomendado, pode notar: confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

Se tomar mais Broncomedical com Sulfoguayacol do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, alucinações, nervosismo, náuseas, vômitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconfortos gastrointestinais, fala pastosa, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou uso inadequado, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Broncomedical com Sulfoguayacol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se necessário, reinicie o tratamento segundo se indica no apartado 3. “Como tomar Bronco Medical”.

Se interromper o tratamento com Broncomedical com Sulfoguayacol

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Broncomedical com Sulfoguayacol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Em alguns casos se produziu: sonolência, tontura, vertigem, constipação, desconfortos gastrointestinais, náuseas, vômitos
• Em mais raras ocasiões: confusão mental e dor de cabeça.

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Broncomedical com Sulfoguayacol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Uma vez aberto o envase, não se deve utilizar passados 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBroncomedical com Sulfoguayacol

• Os princípios ativos são Dextrometorfano hidrobromuro e Sulfoguayacolato de potássio.
• Os demais componentes (excipientes) são sacarose, sacarina sódica, essência de hortelã, essência de abacaxi, caramelo (E-150) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Broncomedical com Sulfoguayacol é uma solução transparente de cor que se apresenta em frasco de polietileno topázio contendo 180 ml de produto e copo medidor de 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba.

Responsável pela fabricação

Laboratório Generfarma, S.L.

Ronda Isaac Peral, 6 (Parque Tecnológico)

46980 – Paterna. Valencia.

ou

Seid, S.A.

Ctra. Sabadell-Granollers, km. 15

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

ou

INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid)

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”