BUDESONIDA 100 microgramas/dose SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

1. O que é Budesonida Nasal Aldo-União e para que se utiliza

Este medicamento contém como princípio ativo budesonida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides e é empregado para reduzir a inflamação da mucosa nasal (parte interna do nariz).

Budesonida Nasal Aldo-União é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica estacional (“febre do feno”), bem como da rinite perene (todo o ano) e da rinite vasomotora.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Nasal Aldo-União

Não use Budesonida Nasal Aldo-União

• Se é alérgico (hipersensível) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Budesonida Nasal Aldo-União:

• Se padece ou já padeceu tuberculose.
• Se padece infecções generalizadas ou das vias respiratórias não tratadas.
• Se apresenta sintomas ou sinais de uma infecção localizada nas fossas nasais.

• Se previamente foi tratado com esteroides por via sistémica.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Budesonida Nasal Aldo-União foi prescrito para o tratamento da sua atual doença. Não tome este medicamento para outras afecções sem que tenha sido indicado pelo seu médico.

Deve-se evitar o contato do produto com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lave-os imediatamente com água abundante.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Budesonida Nasal Aldo-União em crianças menores de 6 anos.

As crianças de 6 ou mais anos devem utilizar Budesonida Nasal Aldo-União apenas sob a supervisão de um adulto, com o objetivo de assegurar a administração correta e que a dose corresponda à prescrita pelo médico. O médico revisará periodicamente o crescimento das crianças, pois este medicamento pode produzir um retardo no seu crescimento.

Uso de Budesonida Nasal Aldo-União comoutros medicamentos:

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Budesonida Nasal Aldo-União, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe uma evidência clara de que este medicamento possa prejudicar a mãe ou ao filho quando administrado durante a gravidez ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que este medicamento possa afetar a sua capacidade de condução.

Uso em desportistas

Se é desportista, deve ter em conta que este medicamento contém budesonida, que pode dar origem a um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Budesonida Nasal Aldo-União

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser individualizada. O seu médico indicará a duração do tratamento com Budesonida Nasal Aldo-União; não exceda a duração do tratamento recomendada.

Não deve compartilhar o pulverizador com outras pessoas devido ao risco de contágio.

Rinite alérgica estacional e perene, rinite não alérgica perene:

Adultos: A dose habitual de ataque é de duas aplicações em cada fossa nasal pela manhã. Também pode ser administrada em forma de uma aplicação em cada fossa nasal, de manhã e à noite. Uma vez conseguida uma melhoria dos sintomas, o seu médico pode reduzir a dose.

Se você padece rinite alérgica estacional (“febre do feno”), deve iniciar o tratamento com Budesonida Nasal Aldo-União antes de que comece o período de alergia. Este medicamento não proporciona um alívio imediato dos sintomas. Pode ser necessário vários dias de tratamento com Budesonida Nasal Aldo-União para que você note um alívio dos mesmos (em ocasiões até 2 semanas).

Este medicamento não alivia os sintomas oculares da alergia. Em caso de notar molestias nos olhos, o seu médico pode prescrever algum outro medicamento para o alívio desses sintomas.

Se o alívio dos sintomas não for alcançado após 3 semanas de tratamento, deve-se suspender a administração do preparado. É conveniente administrar a dose mínima eficaz.

Em pacientes com rinite alérgica perene, uma vez que se alcançou um controle adequado dos sintomas, a dose deve ser reduzida gradualmente cada 2-4 semanas até que se mantenha o efeito clínico esperado. Se os sintomas voltarem, a dose pode ir aumentando para a dose de início para luego passar para a dose na qual se alcançou um controle adequado dos sintomas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Instruções para a correta administração do preparado:

Antes da primeira aplicação:

• Retirar a tampa de proteção.
• Agite o conjunto frasco-aplicador.
• Acione o pulsador as vezes necessárias para que se encha o mecanismo da bomba e possa produzir-se uma pulverização correta.

Se não for utilizado diariamente, é necessário realizar uma pulsação ao ar antes de ser novamente empregado.

Modo de emprego. Em cada aplicação:

• Assoe-se suavemente o nariz
• Retire a tampa de proteção
• Agite o conjunto frasco-aplicador.
• Introduza o aplicador em uma fossa nasal tapando a outra com o dedo.
• Inspire e pressione energeticamente sobre o fundo do frasco. Respire pela boca e repita a operação.
• Repita o mesmo processo na outra fossa nasal.

Depois de sua utilização, coloque a tampa de proteção.

Limpeza:

Depois de utilizar o pulverizador, para manter limpa a boquilha, deve-se limpar cuidadosamente o aplicador nasal com uma toalhita ou um pano limpo.

Se o pulverizador não funcionar, é possível que a boquilha esteja bloqueada. Nunca tente desbloqueá-la ou fazer mais grande o orifício do pulsador com um alfinete ou objeto pontiagudo. Isso poderia fazer com que o pulverizador deixasse de funcionar.

O aplicador nasal se remove puxando suavemente para cima.

Se usa mais Budesonida Nasal Aldo-Uniãodo que deve:

É importante que você tome a sua dose como lhe foi indicado pelo seu médico. Você deve usar apenas o que o seu médico recomenda, o uso de mais ou menos doses pode piorar os seus sintomas.

Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usarBudesonida Nasal Aldo-União:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente aplique a dose seguinte como lhe foi prescrito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram registradas as seguintes reações adversas, classificadas por categorias de sistema orgânico e por ordem de frequência decrescente:

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

• Frequentes(≥1/100 a <1/10):

• Esforços.
• Coceira nasal.
• Secura nasal.
• Disfonia, incluindo rouquidão

• Raras((≥1/10,000 a <1/1,000):

• Hemorragia nasal.
• Irritação de garganta.

• Muito raras(<1/10.000):

• Perforação do tabique nasal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• Pouco frequentes(≥1/1000, <1/100):

Reações alérgicas cutâneas.

Distúrbios oculares:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Visão borrosa.

Se considera que algum desses efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budesonida Nasal Aldo-União

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não congele.

Voltar a colocar a tampa protetora após utilizar Budesonida Nasal Aldo-União.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição deBudesonida Nasal Aldo-União

• O princípio ativo é budesonida. Cada aplicação contém 100 microgramas de budesonida (2 mg/ml).
• Os demais componentes (excipientes) são: glicose anidra, celulose microcristalina e carmelosa de sódio, polissorbato 80, edetato de sódio, sorbato de potássio (E-202), ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Budesonida Nasal Aldo-União é uma suspensão branca aquosa que se apresenta em um envase de vidro marrom que contém 10 ml (200 doses), provido de uma bomba dosificadora e de um adaptador nasal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório ALDO-UNIÃO, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ “