BUDESONIDA 50 microgramas/INALAÇÃO SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação
4. Como usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação
7. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BUDESONIDA PULMICTAN INFANTIL 50 microgramas/inalação

suspensão para inalação em embalagem a pressão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação.
3. Como usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação.
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais.

1. O que é Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação e para que é utilizado

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação contém o fármaco budesonida. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides que são utilizados para reduzir a inflamação.

A asma está causada por uma inflamação das vias respiratórias. A budesonida reduz e previne esta inflamação.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação é utilizado para o tratamento da asma. Deve ser utilizado de forma regular tal como o seu médico indicar.

Ao inspirar através do inhalador ao mesmo tempo que você libera uma dose, o medicamento alcançará os pulmões através do ar inspirado.

2. O que precisa saber antes de usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação

Não use Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação

-Se é alérgico à budesonida ou a qualquer um dos componentes de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação.

Informe ao seu médico para que o seu medicamento possa ser trocado por outro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação.

Informe ao seu médico se:

• está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• alguma vez apresentou alguma reação incomum a Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/ inalação (budesonida) ou a qualquer um dos componentes, ou a outros medicamentos.
• você tem ou teve tuberculose pulmonar.
• alguma vez teve problemas de fígado.
• tem uma infecção bacteriana, vírica ou fúngica não tratada na boca, vias respiratórias ou pulmões.
• o seu médico lhe prescreveu Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação e está ainda sob tratamento com comprimidos de corticoides, pode reduzir-lhe a dose desses comprimidos gradualmente (durante um período de semanas ou meses) e pode que interrompa finalmente o tratamento anterior.

Nesse caso, pode que reapareçam temporariamente alguns sintomas como gotejamento nasal, urticária ou dor nos músculos e articulações. Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vômitos, entre em contato com o seu médico.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Enxágue a boca com água após cada inalação para evitar infecção por fungos na boca.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação lhe foi prescrito para o tratamento de manutenção da asma. No entanto, não aliviará um ataque agudo de asma uma vez iniciado.

Outros medicamentos e Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Informe ao seu médico se você está usando:

• medicamentos nasais que contenham corticosteroides
• comprimidos de corticosteroides
• medicamentos antifúngicos contendo ketoconazol e itraconazol
• cimetidina (medicamento para a acidez do estômago)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Somente será administrado este medicamento durante a gravidez ou a lactação quando, a critério médico, o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.

Condução e uso de máquinas

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação não afeta a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.

Advertência aos desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalaçãocontémetanol

Este medicamento contém 0,33% de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 0,20 mg/dose.

3. Como usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação

Siga exatamente estas instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicou a duração do seu tratamento com Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga. Não se administre mais doses do que as que o seu médico lhe indicou. Consulte com ele qualquer dúvida que lhe surja sobre o tratamento.

Forma de uso e via de administração

Antes de iniciar o tratamento, deve conhecer o funcionamento do inhalador. É importante que você leia a informação incluída no apartado “Instruções para a correta administração do medicamento” sobre a preparação, utilização e limpeza do inhalador e siga as instruções cuidadosamente.

Lembre-se de enxaguar sempre a boca com água após cada inalação.

A dose de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação deve ser individualizada. O seu médico lhe ajustará a dose e lhe prescreverá a mínima que controle os seus sintomas da asma. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Dose recomendada habitualmente em crianças de 2-7 anos: 4 inalações (200 microgramas) - 8 inalações (400 microgramas) ao dia, divididas em 2-4 administrações.

Dose recomendada habitualmente em crianças a partir de 7 anos: 4 inalações (200 microgramas) 16 inalações (800 microgramas) ao dia, divididas em 2-4 administrações.

A administração de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação será supervisionada por um adulto com o fim de assegurar que a dose se administra corretamente e de acordo com as instruções do médico.

É possível que note uma melhoria dos sintomas mesmo durante o primeiro dia de tratamento com Budesonida Pulmictan, embora possam ser necessárias de 1 a 2 semanas antes de alcançar um efeito completo. Por isso, é importante que não deixe de utilizar Budesonida Pulmictan mesmo quando já se sinta bem.

Além do preventivo Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação, você pode necessitar também de um broncodilatador calmante:

Budesonida NÃO detém um ataque de asma uma vez que já se iniciou. Por isso, é necessário que sempre tenha à mão um broncodilatador de ação rápida calmante (um agonista beta2) por si apresentar sintomas agudos de asma.

Se você usa um inhalador calmante (um agonista beta2), deve inhalar antes de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação (preventivo).

Piora dos sintomas de asma durante o tratamento:

Consulte o seu médico tão pronto quanto possível se:

• Sua sibilância (jadeamento) ou dor no peito piora durante o tratamento
• Necessita usar o inhalador calmante mais frequentemente do que antes
• Seu inhalador calmante não lhe alivia igual que antes

Sua asma pode piorar e é possível que necessite de um tratamento adicional.

Instruções para a correta administração do medicamento

Preparação do inhalador para a sua utilização:

Retire a tampa branca. Em caso de que seja um inhalador novo ou não tenha sido utilizado durante vários dias, agite o aerossol e efetue uma pulsação para assegurar o bom funcionamento do inhalador. Em caso de que o inhalador se utilize regularmente, passe às instruções de utilização.

Utilização do inhalador

Inalação com o aerossol só

1. Verifique se o aerossol se encontra bem ensamblado ao aplicador bucal de plástico (1). Agite o conjunto e retire a tampa branca (2).
2. Sustente o frasco em posição invertida entre os dedos polegar e indicador. Introduza a boquilla na boca apertando os lábios em torno da mesma.
3. Realize uma expiração profunda (expulsar o ar pelo nariz) e seguidamente efetue uma inspiração a fundo pela boca, pressionando ao mesmo tempo o frasco entre os dedos e provocando uma única descarga.
4. Retire o aparelho da boca e retenha o ar inspirado por alguns segundos. Expire lentamente e guarde o frasco colocando a tampa (2) outra vez.

Inalação com câmara expansora

1. Verifique se o aerossol se encontra bem ensamblado ao aplicador de plástico. Agite o conjunto e retire a tampa branca.
2. Se necessário, acople o adaptador à boquilla do aplicador.
3. Ajuste o adaptador, ou bem diretamente o aplicador, ao extremo da câmara expansora.
4. Sustente a câmara expansora com a boquilla orientada para a boca. Pressione o frasco entre os dedos polegar e indicador, provocando a liberação da dose dentro da câmara.
5. Expire profundamente e seguidamente introduza a boquilla da câmara expansora na boca, apertando os lábios em torno da mesma.
6. Inspire a fundo pela boca. Retenha a respiração por cerca de dez segundos antes de expirar através da boquilla da câmara.
7. Inspire novamente profundamente, para assegurar a total inalação da dose administrada. Retenha o ar por alguns segundos e expire.
8. Desacople o aerossol da câmara e do adaptador e guarde o frasco colocando a tampa branca outra vez.

Limpeza

O pulsador-aplicador bucal deve ser limpo regularmente (pelo menos uma vez por semana).

• Retire o pulsador do aerossol e enxágue com água abundante.
• Guarde com a tampa colocada, para protegê-lo do pó e da sujeira.

Se usa mais Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação do que deve

Se você usa uma dose de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação maior do que a que deve em uma única ocasião, não é provável que se produzam efeitos prejudiciais. Se usou demasiado Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação durante um período longo (meses), é possível que apareçam efeitos adversos. Nesse caso, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação

Se você esqueceu de usar alguma das doses de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação, não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento habitual tal como o seu médico prescreveu.

Se interrompeu o tratamento com Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação

Não interrompa o tratamento com Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação sem consultar o seu médico. Se deixar de usar o medicamento bruscamente, a sua asma pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Irritação leve de garganta
• Dificuldade para engolir
• Tosse
• Infecção por fungos da boca e garganta (muguet)

Para prevenir os efeitos adversos anteriormente mencionados, pode enxaguar a boca e a garganta com água ou escovar os dentes após cada dose. Não engula a água dos enxagues, escupe

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Ansiedade
• Depressão
• Cataratas
• Visão borrada
• Espasmos musculares e tremores

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Pouco ou demasiado cortisol no sangue
• Glândula suprarrenal hipoativa (glândula próxima aos rins)
• Erupções cutâneas, picos, hematomas
• Disfonia
• Ansiedade, nervosismo
• Atraso do crescimento e mudança de comportamento em crianças

Reação alérgica aguda rara:

Se pouco depois de tomar uma dose aparece picos, erupção, vermelhidão cutânea, inchaço dos párpados, dos lábios, da face ou da garganta, sibilância, baixa pressão arterial ou colapso, agir da seguinte forma:

• Deixe de tomar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação
• Busque conselho médico imediatamente

Falta de ar imediatamente após a dose:

Raramente, os medicamentos inhalados podem causar um aumento da sibilância e da falta de ar (broncoespasmo) imediatamente após a dose. Se isso ocorrer:

• Deixe de tomar Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação
• Tome rapidamente um broncodilatador de ação rápida
• Busque conselho médico imediatamente

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Glaucoma
• Diminuição da densidade óssea (debilitamento dos ossos)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Alterações do sono
• Reações agressivas
• Aumento da atividade motora (dificuldade de estar quieto)
• Irritabilidade

Estes efeitos são mais prováveis que apareçam em crianças.

Se previamente estava sob tratamento com comprimidos de corticoides, o passo ao tratamento com corticoides inhalados pode provocar a aparência de alguns sintomas como cansaço, dor abdominal, fraqueza ou vômitos. Em caso de aparecimento desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Se acredita que pode ter algum desses efeitos adversos, ou se está preocupado com a possibilidade de tê-los, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A embalagem que contém o seu medicamento está cheia a pressão. A válvula não deve sofrer desperfectos, e a embalagem não deve ser exposta a temperaturas elevadas ou à luz direta do sol. Assim como, não se deve perfurar, romper ou queimar a embalagem, mesmo que esteja vazia.

Não refrigerar nem congelar. Conservar abaixo de 30 ºC. Nunca deve expor a embalagem a temperaturas superiores a 50 ºC.

Mantenha com a válvula para baixo.

Coloque sempre a tampa protetora sobre a boquilla após utilizar o inhalador.

Não utilize Budesonida Pulmictan após a data de validade que aparece na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação:

• O princípio ativo de Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação é budesonida. Cada dose (1 inalação) contém 50 microgramas de budesonida.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido oleico, etanol e 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem:

Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação é uma suspensão para ser inhalada através de uma embalagem a pressão.

Cada embalagem de 10 ml contém cerca de 200 doses.

Existem duas concentrações de Budesonida Pulmictan em embalagem a pressão: Budesonida Pulmictan 200 microgramas/inalação e Budesonida Pulmictan Infantil 50 microgramas/inalação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Espanha

Ou

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Itália

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024