BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 microgramas/4,5 microgramas pó para inalação (dose única)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Budesonida/Formoterol Cipla

Não use Budesonida/Formoterol Cipla:

• se é alérgico a budesonida, formoterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluído na secção 6), que é lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Budesonida/Formoterol Cipla se:

• tem diabetes,
• apresenta alguma infecção pulmonar,
• tem a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluyendo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca),
• tem problemas de tiróide ou das glândulas supra-renais,
• apresenta níveis baixos de potássio no sangue,
• tem problemas graves de fígado.

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Budesonida/Formoterol Cipla com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (como atenolol ou propranolol para a tensão arterial alta), incluyendo colírios (como timolol para o glaucoma),
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida),
• Medicamentos para tratar alergias, também chamados antihistamínicos, como terfenadina.
• Oxitocina, um medicamento para facilitar o parto.
• Procarbazina, um medicamento para tratar o cancro.
• medicamentos como digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca,
• diuréticos (como furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta,
• Corticosteroides (como prednisolona). Estes são usados para tratar a inflamação ou prevenir o rejeição de transplantes de órgãos.
• Medicamentos de xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes são usados frequentemente para tratar a asma.
• outros broncodilatadores (como salbutamol),
• Outros medicamentos para ensanchar as vias respiratórias, também chamados broncodilatadores (como o salbutamol).
• Medicamentos para tratar a depressão, também chamados antidepresivos tricíclicos (como a amitriptilina) e a antidepressiva nefazodona.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais, náuseas ou vómitos, chamados medicamentos de fenotiazina (como a clorpromazina e a proclorperazina).
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e infecções bacterianas (como claritromicina e telitromicina, furazolidona).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiróide (como levotiroxina).
• Ritonavir, cobicistat (medicamentos para tratar infecções por VIH). Os efeitos de Budesonida/Formoterol Cipla podem aumentar e é possível que o seu médico deseje controlá-lo cuidadosamente.

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não estiver seguro, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se se vai submeter a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla, a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Budesonida/Formoterol Cipla, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontrar em período de lactação, consulte com o seu médico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla.

Condução e uso de máquinas

A influência de Budesonida/Formoterol Cipla sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Budesonida/Formoterol Cipla contém lactose

Budesonida/Formoterol Cipla contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento normalmente não deve causar problemas em pessoas intolerantes à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem provocar reacções alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Budesonida/Formoterol Cipla

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Budesonida/Formoterol Cipla diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC naquele momento.
• Se está utilizando Budesonida/Formoterol Cipla para a asma, o seu médico quererá verificar regularmente como estão os seus sintomas.

Se tem estado a tomar comprimidos de corticoides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece a usar Budesonida/Formoterol Cipla. Se tem estado a tomar comprimidos de corticoides orais durante muito tempo, é possível que o seu médico lhe peça que faça análises de sangue de vez em quando. Pode sentir mal-estar geral quando lhe reduzirem o número de corticoides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar. É possível que experimente sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nas articulações ou nos músculos e erupção cutânea (urticária). Se lhe preocupa algum desses sintomas, ou se apresenta sintomas como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte imediatamente o seu médico. É possível que precise tomar outro medicamento se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve consultar com o seu médico se lhe preocupa como deve continuar a usar Budesonida/Formoterol Cipla.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de corticoides para o seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC

Se enquanto utiliza Budesonida/Formoterol Cipla sente dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deve continuar a utilizar Budesonida/Formoterol Cipla mas contacte o seu médico o mais rápido possível, pois pode precisar de um tratamento adicional.

Contacte imediatamente o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.
• Estes sinais podem indicar que a sua asma ou DPOC não estão adequadamente controladas e pode precisar imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

Asma

Budesonida/Formoterol Cipla pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes, por isso a quantidade a utilizar e quando utilizá-la depende de como o médico o indicou:

1. Se o seu médico lhe prescreveu Budesonida/Formoterol Cipla e outro inhalador de alívio dos sintomas por separado, leia o apartado “a) Utilização de Budesonida/Formoterol Cipla e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas”.
2. Se o seu médico lhe prescreveu Budesonida/Formoterol Cipla como único inhalador, leia o apartado “b) Utilização de Budesonida/Formoterol Cipla como único inhalador para a asma”.

1. Utilização de Budesonida/Formoterol Ciplae outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas

Utilize Budesonida/Formoterol Cipla diariamente,pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade)

• A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Não é recomendado o uso de Budesonida/Formoterol Cipla em crianças menores de 12 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeiro) ajudá-lo-á a tratar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Utilize o seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” para tratar sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não utilize Budesonida/Formoterol Cipla para tratar os sintomas da asma, mas sim o seu inhalador de alívio dos sintomas.

1. Utilização de Budesonida/Formoterol Ciplacomo único inhalador para a asma

Utilize Budesonida/Formoterol Cipla desta forma apenas se o seu médico o indicou e se tem mais de 12 anos.

Utilize Budesonida/Formoterol Ciplapois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma. Pode utilizar:

• 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite

ou

• 2 inalações de manhã

ou

• 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar a dose para 2 inalações, duas vezes ao dia.

Utilize também Budesonida/Formoterol Ciplacomo “inhalador de alívio” para tratar os sintomas da asma quando estes aparecerem.

• Se tem sintomas de asma, realize 1 inalação e espere alguns minutos.
• Se não se encontrar melhor, realize outra inalação.
• Não realize mais de 6 inalações de uma só vez.

Mantenha sempre o seu inhalador de Budesonida/Formoterol Cipla consigo para poder utilizá-lo quando necessário.

Normalmente não se requer uma dose total maior de 8 inalações ao dia. No entanto, o seu médico pode permitir que utilize até 12 inalações ao dia durante um período de tempo limitado.

Se habitualmente precisa utilizar 8 ou mais inalações ao dia, acuda ao seu médico ou enfermeiro, pois pode precisar mudar o tratamento.

Não realize nunca mais de 12 inalações no total em 24 horas.

Se está a praticar exercício físico e nota sintomas de asma, utilize Budesonida/Formoterol Cipla tal como foi descrito anteriormente, não o utilize justo antes do exercício para prevenir a aparência dos sintomas.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 2 inalações, duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Instruções de uso:

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o inhalador e rever periodicamente se o utiliza corretamente.

O inhalador contém 60 doses de medicamento em pó em uma tira de alumínio enrolada. Tem um contador de doses que lhe indica quantas doses restantes ficam em ordem decrescente de 60 a 0. Quando se atingem as 10 últimas doses, os números aparecem sobre um fundo vermelho.

O inhalador não é recarregável, deve ser deitado fora quando estiver vazio e substituído por um novo.

Antes de utilizar o inhalador:

• Deve abrir a câmara lateral transparente do inhalador.
• A tira de alumínio deve ser cortada da câmara lateral puxando cuidadosamente a tira contra os “dentes” da câmara lateral tal como se mostra a seguir. Não se deve puxar com forçada tira ou arrancá-la.

• Feche a tampa da câmara lateral e deite fora a tira usada.

Importante:

À medida que o inhalador é utilizado, a câmara lateral vai-se enchendo gradualmente com a tira de alumínio usada. As tiras de alumínio com linhas negras não contêm medicamento. Eventualmente, as secções numeradas da tira aparecerão na câmara lateral.

Nunca deve haver mais de 2 secções de lâmina de alumíniona câmara lateral, pois isso pode causar que o inhalador se atasse. A tira sobrante deve ser cortada com cuidado e deixada num local seguro.

Utilização do inhalador:

Pegue o inhalador com as mãos, tal como se mostra nas imagens.

1. Abertura

• A tampaprotetora deve ser aberta para baixopara mostrar a boquilha.
• Deve rever o contador de doses para ver quantas doses restam.

1. Preparação da dose

• Deve subir para cimao bordo da palanca branca. Certifique-se de que a câmara lateral está fechada.

Lembre-se:Apenas se deve manipular a palanca branca quando o paciente estiver pronto para inalar a sua dose de medicação. Se o paciente brinca com a palanca branca, pode desperdiçar doses.

• Abertura:A palanca branca deve ser aberta completamenteaté onde esteja o seu tope e até que faça um “click”. Esta ação move uma nova dose para a sua posição com o seu número correspondente acima no contador.

• Fechamento:Em seguida, a palanca branca deve ser fechada completamenteaté que faça “click”novamente na sua posição original. Desta forma, o inhalador está pronto para uso imediato.

1. Inalação da dose

• Com a boquilha do inhalador longe da boca, o paciente deve expirar todo o que puder até que se sinta confortável. Nunca deve expirar diretamente sobreo inhalador, pois isso pode afetar a dose.
• O inhalador deve ser segurado com a tampa protetora olhando para baixo.
• Deve fechar os lábios firmemente em torno da boquilha.
• O paciente deve inhalrartão forte e profundamentequanto possível através do inhalador, sem respirar através do nariz.

• Em seguida, deve retirar o inhalador da boca e manter a respiração durante 5 a 10 segundosou tanto quanto possível sem que cause desconforto.
• Em seguida, o paciente deve começar a respirar lentamente, mas fora do inhalador.
• Deve fechar a tampa protetora da boquilha.
• Deve enxaguar a boca com água, que deve ser cuspida em seguida. Isso pode ajudar a prevenir infecções fúngicas na boca e evitar a rouquidão.

Limpeza

• Se for necessário, a parte exterior da boquilha pode ser limpa com um pano seco.
• Nunca separe as partes do inhalador para limpá-las nem para qualquer outro propósito!
• As partes do inhalador não podem ser limpas com água ou com panos húmidos, pois a umidade pode afetar a dose!
• Nunca insira alfinetes ou qualquer outro objeto pontiagudo dentro da boquilha, ou em qualquer outra parte, pois isso pode danificar o seu inhalador!

Se usa mais Budesonida/Formoterol Ciplado que deve

É importante que utilize a dose que está indicada no prospecto ou a que o seu médico prescreveu. Não deve aumentar a sua dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que se podem produzir se usa mais Budesonida/Formoterol Cipla do que deve são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos e irregulares do coração.

Se tomou mais Budesonida/Formoterol Cipla do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Budesonida/Formoterol Cipla

• Se esqueceu de alguma das doses, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorrerem alguma das seguintes situações, pare de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla e consulte imediatamente o seu médico:

• Se lhe inflama o rosto, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).
• Tém “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se lhe acontecer algum desses sintomas, pare de utilizar imediatamente Budesonida/Formoterol Cipla e use o seu “inhalador de alívio”. Contacte imediatamente o seu médico, pois pode precisar mudar o tratamento.Isso ocorre muito raramente, (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem estes efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar a utilizar Budesonida/Formoterol Cipla.
• Muguet (infecção por fungos) na boca. Este efeito é menos provável se limpar a boca com água após utilizar Budesonida/Formoterol Cipla.
• Irritação leve de garganta, tos, rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infecção nos pulmões) em pacientes com DPOC.

Informa ao seu médico se tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Budesonida/Formoterol Cipla, poderiam ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Visão borrosa.
• Náuseas (mal-estar).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Agresividade.
• Ansiedade

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Erupção, picazón.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se os pitidos lhe ocorrem repentinamente logo após utilizar Budesonida/Formoterol Cipla, pare de utilizá-lo e consulte o seu médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Ritmo cardíaco irregular.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.
• Aumento de peso, cara de lua cheia, fraqueza, obesidade abdominal (Síndrome de Cushing).

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizadas doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos),
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho),
• glaucoma (aumento da pressão ocular),
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes,
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins),
• características cushingoides,
• também pode ocorrer um aumento na susceptibilidade de sofrer infecções e o deteriorar da capacidade para se adaptar ao stresse.

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budesonida/Formoterol Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro ou etiqueta do inhalador após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgües nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBudesonida/Formoterol Cipla

• Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato dihidrato. Cada dose inhalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato dihidrato; isso corresponde a uma dose medida (uma dose contida no blister) de 194,7 microgramas de budesonida e 6,1 microgramas de formoterol fumarato dihidrato.

• O outro componente é lactosa monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Budesonida/Formoterol Cipla é um inhalador de plástico de cor vermelha/branca que contém o seu medicamento. Cada inhalador contém um blister de OPA/Al/PVC-Al com 60 doses pré-medidas de pó misturado. O pó inhalado é de branco a esbranquiçado ou ligeiramente amarelado sem aglomerados.

Budesonida/Formoterol Cipla está disponível em envases de 1, 2, 6 inhaladores, cada um contendo 60 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saxônia-Anhalt

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica:Airbufo Forspiro 160 microgramas/4,5 microgramas/inhalação, pó para inalação, pré-dosado

Dinamarca: AirBuFo Forspiro

Finlândia: AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/ dose, pó para inalação, pré-dosado

França: AirBuFo Forspiro 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, pó para inalação em recipiente unidose

Irlanda: AirBuFo Forspiro 160 microgram/4,5 microgram/dose, pó para inalação, pré-dosado

Itália: AirBuFo Forspiro

Noruega: AirBuFo Forspiro

Portugal: AirBuFo Forspiro

Suécia: Airbufo Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dose, pó para inalação, dose separada

Data da última revisão desteprospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar a informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/83517.