BUPIVACAINAÍNA B. BRAUN 50 mg/10 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
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Como utilizar BUPIVACAÍNA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml e para que é utilizado
- Antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
- Como usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml solução injetável
Bupivacaína Hidrocloruro
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que aparecem neste prospecto. Ver secção 4
Conteúdo do prospecto
- O que é Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
- Como usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml e para que é utilizado
A bupivacaína é um medicamento que pertence ao grupo dos anestésicos locais de tipo amida e está indicado em anestesia local por infiltração, anestesia de condução, anestesia epidural e espinal, bloqueios diagnósticos e terapêuticos para o tratamento da dor e em anestesia epidural e caudal para parto vaginal.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
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2. Antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
Não use Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
Se é alérgico à bupivacaína, a outros anestésicos locais de tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
Não deve usar se tiver problemas graves com a condução do impulso do coração, ou outros problemas cardíacos, em pacientes com doença nervosa degenerativa ou com defeitos graves na coagulação do sangue.
O anestésico local não deve ser injetado em regiões infectadas.
Devem ser tidas em conta as contraindicações gerais e específicas para os distintos métodos de anestesia local e regional.
Advertências e precauções
Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente:
- se o seu fígado não funciona bem, pois o seu médico deverá ajustar a dose.
- se os seus rins não funcionam bem, pois pode aumentar o risco de toxicidade.
- se padece doença por estreitamento dos vasos sanguíneos, arteriosclerose (endurecimento das artérias) ou doença do sistema nervoso devido à diabetes (doença que cursa com excesso de glicose no sangue).
Uso em crianças e idosos
As crianças e os idosos requerem doses menores do que os adultos jovens ou de meia-idade.
Uso de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml com outros medicamentos
Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.
A administração de Bupivacaína B. Braun juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento.
- Medicamentos que produzem vasoconstricção (redução do diâmetro dos vasos sanguíneos).
- Heparina, medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue), anti-inflamatórios não esteroideos e substitutos do plasma (produtos que se utilizam ante uma perda de sangue).
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Durante as primeiras etapas da gravidez, apenas deve ser administrada após uma estrita consideração das indicações.
Quando se realizar a anestesia epidural durante as últimas semanas da gravidez, a dose deve ser reduzida para aproximadamente um terço.
Embora a exposição seja menor para a bupivacaína do que para outros anestésicos locais, o recém-nascido deve ser estreitamente vigiado com respeito a possíveis efeitos do anestésico.
A bupivacaína passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não supõem risco para o lactente.
Condução e uso de máquinas
Bupivacaína B. Braun pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico indicar-lhe-á se pode conduzir ou utilizar máquinas.
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml contém sódio
Ampolas de 5 ml:
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ampola de 5 ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Ampolas de 10 ml:
Este medicamento contém 31,68 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,58% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Ampolas de 20 ml:
Este medicamento contém 63,36 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 20 ml. Isto equivale a 3,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
3. Como usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml é administrada por via subcutânea, intradérmica, intramuscular, periarticular, intra-articular, epidural, intratecal, perineural e periósea.
Será administrada por pessoal sanitário apenas e o seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si. Deve ser utilizada sempre a dose mais pequena necessária para produzir a anestesia desejada. A dosagem deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade e peso do paciente, bem como às particularidades de cada caso.
Em pacientes com doenças do fígado, rins, coração, e em idosos, é necessário ajustar a dose.
Se usar mais Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml do que deve
A intoxicação afeta tanto o sistema nervoso central (SNC) como o sistema cardiovascular (SCV). Podem distinguir-se duas fases: a intoxicação leve a moderadamente grave caracteriza-se por estimulação, enquanto a intoxicação grave caracteriza-se por sedação e paralisia. Os sintomas são:
Sintomas da fase de estimulação:
Intoxicação leve
SNC
formigamento nos lábios, parestesia da língua, entorpecimento da boca, tinnitus, sabor metálico, ansiedade, desassossego, tremores, espasmos musculares, vómitos.
SCV
palpitações, hipertensão, taquicardia, taquipneia.
Intoxicação moderadamente grave:
SNC
alterações da fala, estupefação, insónia, tremores, movimentos coreiformes, convulsões tónico-clônicas, midriase, náuseas, vómitos, taquipneia.
SCV
taquicardia, arritmia, palidez, cianose.
Sintomas da fase de paralisia:
Intoxicação grave:
SNC
sonolência, estupor, respiração irregular, parada respiratória, perda de tônus, vômito com aspiração, paralisia de esfíncteres, morte.
SCV
cianose severa, hipotensão, parada cardíaca, hipo-/asistolia.
A ocorrência de um ou mais sintomas requer ações imediatas.
- Cessar a administração do anestésico local.
- Garantir e manter aberta uma via aérea. Administrar oxigénio que não deve ser interrompido quando desaparecerem os sintomas, mas deve continuar por vários minutos mais.
- Se ocorrerem convulsões, injetar um barbitúrico de ação ultracurta, como o tiopental (50 - 100 mg) ou diazepam (5 - 10 mg), por via intravenosa em pequenas doses repetidas, mas apenas até que as convulsões sejam controladas. Também se recomenda administrar um relaxante muscular de ação curta como a succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar e fornecer respiração artificial com 100% O2.
- Controlar imediatamente a pressão sanguínea, o pulso e o diâmetro da pupila.
- Se existir hipotensão, baixar imediatamente a cabeça do paciente e administrar um vasoconstritor que estimule preferentemente o miocárdio. Adicionalmente, administrar fluidos (p. ex., solução de eletrólitos).
- Pode ocorrer uma anestesia espinal extensa (total) por injeção intratecal acidental durante a anestesia epidural. Os primeiros sintomas são agitação e sonolência que podem prosseguir para inconsciência e parada respiratória. O tratamento da anestesia espinal extensa (total) consiste em garantir e manter aberta uma via aérea, administrar oxigénio e - se necessário - instaurar respiração assistida e controlada.
Pressupõe-se que as medidas a tomar se se suspeita um paro cardíaco são conhecidas. Em caso de incidente grave, é recomendável consultar um especialista em anestesiologia e cuidados intensivos.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve este prospecto consigo.
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4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os possíveis efeitos secundários após a administração de bupivacaína são essencialmente os mesmos que os produzidos por outros anestésicos locais de tipo amida.
Muito raramente (menos de 1 de 10.000 pessoas) podem ocorrer reações alérgicas a anestésicos locais de tipo amida.
São esperáveis reações sistémicas tóxicas leves a concentrações plasmáticas superiores a 1,6 - 2 mg/l, enquanto a concentração limiar para as convulsões é 2 - 4 mg/l. Tais concentrações plasmáticas podem aparecer com doses excessivas (concentração demasiado elevada ou volume demasiado grande), após injeção intravascular inadvertida, ou após a administração de doses padrão a pacientes em situação geral deteriorada ou com doença do fígado ou do rim.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer condições especiais de conservação.
Não utilize Bupivacaína B. Braun após a data de validade que aparece no envase (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.
O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, desechar a porção não utilizada da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
Princípio Ativo | Por 5 ml | Por 10 ml | Por 20 ml |
Bupivacaína hidrocloruro | 25 mg | 50mg | 100 mg |
Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis em quantidade suficiente.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml é uma solução injetável que se apresenta em ampolas de polietileno (Mini-Plasco) de 5, 10 e 20 ml. Apresenta-se em envases contendo 100 ampolas.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Espanha
Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário
As instruções de dosagem que se relacionam mais adiante referem-se a uma administração única a adultos de 70 kg de peso. É possível a administração repetida ou intermitente.
Dose máxima recomendada para administração única:
Até 30 ml de hidrocloruro de bupivacaína 5 mg/ml ou até 2 mg de hidrocloruro de bupivacaína por kg de peso corporal, correspondentes a uma dose máxima de 150 mg.
Em pacientes debilitados, a dose deve ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.
Para uso em obstetrícia, a dose deve ser reduzida aproximadamente 30% para ter em conta as características anatómicas alteradas do espaço epidural e a maior sensibilidade aos anestésicos locais durante a gravidez.
Exemplos de dosagem por indicações Bupivacaína 5 mg/ml
Anestesia por infiltração até 30 ml
Bloqueio de plexo braquial 15 - 30 ml
Bloqueio intercostal por segmento (2- 4) 3 - 5 ml
Bloqueio paravertebral 5 - 8 ml
Anestesia epidural 15 - 20 ml
Analgesia ou anestesia epidural, contínua
- Dose inicial 8 - 10 ml
- Dose de manutenção a intervalos de 50-100 min 5 - 6 ml
Bloqueio do plexo cervical por segmento e face 3 - 5 ml
Bloqueio do compartimento de Psoas 20 - 30 ml
Bloqueio sacral 15 - 20 ml
Anestesia espinal 2 - 3 ml
Bloqueio do nervo trigeminal 0,5 - 4 ml
Bloqueio “3 em 1” 10 - 30 ml
Para a anestesia epidural, a dose depende da idade; as crianças e os idosos requerem doses menores do que os adultos jovens ou de meia-idade. A seguir, é indicada uma guia de dosagem para a região lombar:
5 anos : 0,5 ml/segmento
10 anos: 0,9 ml/segmento
15 anos: 1,3 ml/segmento
20 anos: 1,5 ml/segmento
40 anos: 1,3 ml/segmento
60 anos: 1,0 ml/segmento
80 anos: 0,7 ml/segmento
A administração repetida ou contínua é especialmente aplicável à anestesia epidural e de plexos. Como guia, no caso da anestesia de plexo do braço com catéter, às 12 horas da primeira injeção da dose máxima (preferencialmente de bupivacaína 5 mg/ml) pode ser realizada uma segunda injeção de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml, seguida após aproximadamente 10 horas por uma terceira injeção de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml. Para a anestesia epidural contínua da região lombar é adequada uma dose de 4 - 8 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml por hora.
Para a administração de Bupivacaína B. Braun, deve ter em conta:
- Escolher a menor dosagem possível.
- Utilizar uma agulha da dimensão apropriada.
- Injetar lentamente com várias aspirações em dois planos (rodar a agulha 180º).
- Não injetar em regiões infectadas.
- Controlar a pressão sanguínea.
- Ter em conta a premedicação. A premedicação deveria incluir a administração profilática de atropina e - especialmente se for necessário injetar grandes quantidades de anestésico local - um barbitúrico de ação curta.
- Se for necessário, suspender a administração de anticoagulantes antes da administração do anestésico local.
- Observar as contraindicações gerais e específicas para os vários métodos de anestesia local ou regional.
Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções injetáveis.
- País de registo
- Forma farmacêuticaINJETÁVEL, 50 mg de cloridrato de bupivacaina / 10 ml
- Código ATCN01BB01
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoCLORURO DE SODIO (80,5 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a BUPIVACAÍNA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 2,5 mg/mlSubstância ativa: bupivacaineFabricante: Eugia Pharma (Malta) LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 5 mg/mlSubstância ativa: bupivacaineFabricante: Eugia Pharma (Malta) LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 75 mg de cloridrato de bupivacaina / 10 mlSubstância ativa: bupivacaineFabricante: B Braun Medical S.A.Requer receita médica
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A substância ativa de BUPIVACAÍNA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL é bupivacaine. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
BUPIVACAÍNA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL é fabricado por B Braun Medical S.A.. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
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