CADUET 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Caduet

Não tome Caduet

• se é alérgico (hipersensível) a amlodipino ou atorvastatina ou a qualquer outro bloqueante dos canais do cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se actualmente tem uma doença que afeta o fígado (se no passado teve uma doença que afetasse o fígado, ver a seguir a secção “Advertências e precauções”)
• se teve resultados anómalos injustificados nos análises sanguíneos de função hepática
• se está grávida, tenta ficar grávida ou durante a amamentação
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos ou micose), telitromicina (um antibiótico)
• se tem pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• se tem estreitamento da válvula cardíaca da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de proporcionar suficiente sangue ao corpo)
• se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Caduet

• se apresenta insuficiência respiratória grave
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Caduet pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tiróide com actividade baixa (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares hereditários
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir o colesterol (lípidos) (por exemplo, medicamentos com “estatinas” ou “fibratos”)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se no passado teve uma doença que afetasse o fígado
• se tem mais de 70 anos

• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Em qualquer um destes casos, o seu médico indicar-lhe-á se deve realizar análises de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Caduet, para calcular o risco de efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando se toma ao mesmo tempo que certos medicamentos (ver secção “Uso de Caduet com outros medicamentos”).

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Caduet

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Caduet. Esta interação pode implicar que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular conhecido como rabdomiólise e miopatia (descritos na Secção 4):

• Alguns antibióticos, por exemplo rifampicina, ácido fusídico ou “antibióticos macrólidos”, por exemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ou medicamentos para tratar infecções por fungos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol
• Medicamentos para controlar os níveis de lípidos: fibratos por exemplo gemfibrozilo ou colestipol
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona, diltiazem e verapamilo
• Anticonvulsivantes, por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, por exemplo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc, nelfinavir
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo nefazodona e imipramina
• Medicamentos utilizados no tratamento dos transtornos mentais, por exemplo neurolépticos
• Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, por exemplo beta-bloqueadores
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada, por exemplo antagonistas dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA, verapamilo e diuréticos
• Alfa-bloqueadores utilizados no tratamento da tensão arterial elevada e dos problemas de próstata
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Caduet incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivantes para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio
• Amifostina (utilizado para o tratamento do cancro)
• Sildenafilo (para a disfunção eréctil)
• Dantroleno e baclofeno (relaxantes musculares)
• Esteroides
• Medicamentos sem prescrição que contenham erva-de-são-joão (Hipericum perforatum)
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Caduet. O uso de Caduet com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, ver secção 4.

Caduet pode reduzir a sua tensão sanguínea ainda mais se já está a receber outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem prescrição.

Toma de Caduet com alimentos, bebidas e álcool

Caduet pode ser tomado em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Suco de toranja

Não beba mais de um ou dois copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Caduet.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma Caduet. Ver os detalhes na secção “Advertências e precauções”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Caduet se está grávida, se está a amamentar o seu filho ou se está a tentar ficar grávida. Quando tomar Caduet ou qualquer outro medicamento, as mulheres em idade fértil devem tomar as medidas anticonceptivas adequadas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Caduet contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Caduet

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial habitual de Caduet para adultos é um comprimido diário de 5 mg/10 mg. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido diário de Caduet 10 mg/10 mg.

Caduet deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados por via oral em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente sempre tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.

Siga as recomendações dietéticas do seu médico, especialmente no que respeita à restrição de gordura na dieta, deixar de fumar e fazer exercício de forma regular.

Se estima que a acção dos comprimidos de Caduet é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.

Se tomar mais Caduet do que deve

Se accidentalmente tomar demasiados comprimidos de Caduet (mais do que a sua dose diária habitual), consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingesta.

Se esquecer de tomar Caduet

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Caduet

Não deixe de tomar Caduet a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes, pare de tomar Caduet e avise seu médico imediatamente

• Inchaço do rosto, língua e vias aéreas que podem produzir grande dificuldade para respirar.
• Se você tiver, fraqueza muscular inexplicável, dor muscular à palpação, dor ou ruptura nos músculos ou coloração marrom-avermelhada da urina e, ao mesmo tempo, você se sentir mal ou tiver febre. (Muito raramente, esta combinação de efeitos pode ser uma doença grave potencialmente mortal chamada rabdomiólise).
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inchaço de braços, mãos, pernas, articulações ou pés

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• reação alérgica
• dor de cabeça (especialmente no início do tratamento), tontura, sensação de fadiga, sonolência
• batimentos irregulares do coração, rubor
• palpitações (sensação anormal do batimento do coração), dificuldade para respirar
• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento nasal
• sensação de mal-estar, dor abdominal, dispepsia, alteração nos hábitos intestinais (incluindo diarreia, constipação e flatulência)
• dor em músculos e articulações, cãibras e espasmos musculares, dor nas costas, dor nas extremidades, fadiga muscular
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se você tem diabetes, deve continuar monitorando cuidadosamente seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue, resultados de análise de sangue que mostrem que sua função hepática pode ser anormal
• problemas de visão (incluindo visão dupla), visão borrada

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• hepatite (inflamação do fígado)
• coriza, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue (se você tem diabetes, deve continuar monitorando cuidadosamente seus níveis de açúcar no sangue), aumento ou perda de peso
• dificuldade para dormir, com pesadelos, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, tremor, afetação nervosa sensitiva (diminuição da sensibilidade) dos braços e pernas, perda de memória
• zumbido ou tinido nos ouvidos, fraqueza, aumento da sudorese, tensão arterial baixa
• secura da boca, alterações do paladar, vômitos, arrotos
• perda de cabelo, equimoses ou pequenas manchas na pele, decoloração cutânea, diminuição da sensibilidade da pele ao toque ou dor, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, erupção cutânea, urticária ou prurido
• distúrbios urinários (incluindo micção noturna excessiva e aumento da frequência urinária), impotência, desenvolvimento anormal das mamas em homens
• sensação de mal-estar, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago), dor, dor de pescoço, dor de peito
• testes de urina positivos para glóbulos brancos do sangue
• ritmo cardíaco anormal
• tosse

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• hemorragias ou equimoses inesperadas
• inflamação muscular grave, dor ou cãibra muscular muito intensa, ruptura muscular que raramente pode levar à rabdomiólise (destruição de células musculares) e ruptura anormal dos músculos. A ruptura anormal dos músculos nem sempre desaparece, mesmo após ter parado de tomar Caduet, e pode ser mortal e causar problemas nos rins
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• distúrbios no fígado (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
• reações dermatológicas graves de origem alérgica, vermelhidão da pele, erupção com bolhas, descamação da pele que pode se estender rapidamente ao resto do corpo e que pode iniciar com sintomas como os da gripe, acompanhada de febre alta (necrólise epidérmica tóxica)
• inflamação das camadas profundas da pele – incluindo inflamação dos lábios, pálpebras e língua
• inflamação ou inchaço do músculo esquelético, erupções com bolhas, inflamação súbita e grave da pele em uma área
• inflamação dos tendões, lesão nos tendões
• confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• redução dos níveis de glóbulos brancos no sangue
• aumento da tensão ou rigidez do músculo
• ataque cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, dor de estômago (gastrite)
• crescimento das gengivas, sangramento das gengivas
• perda de audição, insuficiência hepática
• foto sensibilidade (sensibilidade da pele à luz)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza muscular constante

• disfunção sexual
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caduet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, blister e frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Caduet

Os princípios ativos são amlodipino e atorvastatina. Os comprimidos de Caduet 5 mg/10 mg contêm 5 mg de amlodipino como besilato de amlodipino e 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica tri-hidratada.

Os demais componentes são: carbonato de cálcio, croscarmelosa de sódio, celulose microcristalina, amido pregelatinizado de milho (amido de milho), polissorbato 80, hipromelose, dióxido de silício coloidal (anidro) e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de Caduet 5 mg/10 mg contém: Opadry II Branco 85F28751 (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171) e macrogol 3000, talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Caduet 5 mg/10 mg são brancos de forma oval, marcados com “CDT 051” em um lado e lisos no outro.

Os comprimidos de Caduet estão disponíveis em estuches com blisters que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos ou frascos com fecho à prova de crianças que contêm 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Caduet

República Checa Caduet

França Caduet

Hungria Caduet

Letônia Caduet

Malta Caduet

Portugal Caduet

Espanha Caduet

Data da última revisão deste prospecto: 03/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)