CALMATEL 33,28 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

1. O que é Calmatel e para que é utilizado

Calmatel contém piketoprofeno e pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Este medicamento está indicado em adolescentes maiores de 12 anos e adultos para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais produzidas por:

• pequenas contusões, golpes, distensões
• torcicolos ou outras contracturas
• lombalgias
• entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Calmatel

Não use Calmatel

• Se é alérgico ao piketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Suspenda o tratamento, em caso de que apareçam sinais de alergia.
• Se o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (um tipo de medicamentos utilizados para reduzir a inflamação e a dor) lhe produz rinite, asma, angioedema (reação alérgica que pode provocar inchação na face, olhos, ou língua e dificuldade para engolir ou respirar) ou urticária.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Calmatel.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente na zona afetada. Não deve ser utilizado em zonas extensas.

Aplique com precaução a solução para pulverização cutânea sobre a pele, evitando o contacto com olhos, mucosas, úlceras ou lesões abertas ou outras afecções.

Recomenda-se evitar a exposição ao sol e/ou raios UVA durante o tratamento com piketoprofeno e até duas semanas após a última aplicação.

Recomenda-se lavar as mãos após a aplicação do medicamento.

Não se recomenda utilizar junto com produtos que contenham octocrileno (excipiente utilizado em diversos produtos cosméticos e de higiene, p. ex. protectores solares, champôs, etc.), porque podem produzir-se reações na pele.

Em caso de aparecimento de reações na pele, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.

Recomenda-se precaução no seu uso. Não use perto de fontes/focos incandescentes nem pulverize sobre o fogo. Mantenha o envase protegido de fontes de calor excessivo, bem como afastado de toda chama ou fonte de faíscas. Não fume durante o seu uso.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças (menores de 12 anos).

Uso de Calmatel com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Desconhece-se se o piketoprofeno pode ser excretado pelo leite materno. O seu médico lhe indicará se é conveniente utilizar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Por sua forma de administração, este medicamento não afeta a capacidade de condução nem o manuseio de máquinas.

Calmatel contém álcool bencílico

Este medicamento contém 19,97 mg de álcool bencílico em 1,2 ml (1 propulsão).

O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool bencílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Calmatel

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Posologia

Adolescentesmaiores de 12 anose adultos:

Como norma geral, aplica-se na zona afetada, de 1-2 propulsões durante alguns segundos, 3 vezes ao dia.

Forma de administração

Para administração cutânea exclusivamente.

Sua aplicação não requer massagem e pode produzir uma sensação de frio.

Se os sintomas não melhoram em 7 dias, deve suspender o tratamento e acudir ao médico.

Se usar mais Calmatel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade utilizada/ingerida).

Não se apresentou intoxicação alguma até a data.

Se esquecer de usar Calmatel

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a dose esquecida quando se lembrar e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima aplicação, não se aplique a dose esquecida e espere aplicar a próxima dose na hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Calmatel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ocasiões, podem produzir-se reações na zona de aplicação, vermelhidão, picor, sensação de ardor e calor na zona de aplicação, eczema, dermatite de contato e reações de fotosensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calmatel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Recipiente a pressão. Proteja-se dos raios solares e evite expô-lo a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure nem queime, mesmo após usado. Extremamente inflamável. Conservar afastado de toda chama ou fonte de faíscas.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calmatel

• O princípio ativo é piketoprofeno. Cada frasco de 50 g contém 2 g de piketoprofeno.
• Os demais componentes são: Excipientes (canfora, álcool bencílico (E-1519), salicilato de metilo, miristato de isopropilo, essência de lavanda, isopropanol); Propelente (dióxido de carbono (E-290)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para pulverização cutânea de cor amarela com odor característico. Spray de alumínio barnizado, lacado e serigrafado no exterior; com válvula e pulsador de polietileno. Envase com 60 ml, mais propelente.

Outras apresentações

Calmatel 18 mg/g Creme: Envase de 60 g.

Calmatel 18 mg/g Gel: Envase de 60 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona (Espanha)

ou

Laboratoires Chemineau

93, route de Monnaie

37210 Vouvray

França

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/