CALTHEK 500 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Calthek e para que se utiliza
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Febredol
4. Como tomar Calthek
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Calthek
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Calthek500 mg comprimidos

Leiatodo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdodo prospecto

1. O que é Calthek e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Calthek
3. Como tomar Calthek
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Calthek

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Calthek e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional de intensidade leve a moderada e estados febris em adultos e crianças maiores de 10 anos (peso corporal superior a 33 kg).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Febredol

Não tomeCalthek

• se é alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Paracetamol deve ser utilizado com especial precaução nas seguintes situações:

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol.

• se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um excessivo consumo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se padece problemas de rim;
• se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica;
• se sofre desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta secção)
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser realizada sob vigilância e apenas por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os sinais de reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• A dose total de paracetamol não deve exceder os 3 g ao dia.
• Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, já que doses elevadas podem provocar danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico. Se se produz uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte "Se tomar mais do que o deve").
• Os alcoólicos crónicos devem ter cuidado de não tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, a situação clínica deve ser avaliada pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação de febre alta (mais de 39º C), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que seja indicado pelo seu médico, já que estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas a menos que seja indicado pelo seu médico.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Durante o tratamento com Calthek, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Outros medicamentos eCalthek

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, já que pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivos).
• Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos para aumentar a eliminação de urina (diuréticos de asa como os do grupo da furosemida).
• Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para prevenir as náuseas e os vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) e alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): Propranolol.
• A salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a vida média de eliminação do paracetamol
• Zidovudina (utilizado no tratamento das infecções por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos

(acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados. O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma deCalthekcom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor, ... ao dia) pode provocar danos no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Crianças e adolescentes

Paracetamol não se deve usar em crianças menores de 10 anos de idade ou que pesem menos de 33 kg.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

IMPORTANTE PARA MULHERESSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser controlado pelo seu médico.

Gravidez e lactação

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Calthek

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos eadolescentes maiores de 15 anos (peso corporal superior a 50 kg):

1 comprimido cada 4-6 horas.

As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: Não se excederá de 3 g de paracetamol (6 comprimidos) em 24 horas.

Crianças e adolescentes maiores de 10 anos (peso corporal superior a 33 kg)

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança é dada a título informativo.

-Crianças entre 33 kg e 40 kg de peso: 1 comprimido 3 ou 4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: 4 comprimidos ao dia.

-Entre 41 e 50 kg de peso: 1 comprimido 3 ou 4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: 5 comprimidos ao dia.

Paracetamol não se deve usar em crianças menores de 10 anos de idade ou que pesem menos de 33 kg.

Pacientes com doenças do fígado: consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 2 g (4 comprimidos) em 24 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Em alcoólicos crónicos, não se deve exceder a dose de 2 g por dia.

Pacientes com doenças do rim: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com doença renal moderada a grave devem tomar um máximo de 500 mg de paracetamol por tomada, cada 6-8 horas.

Este medicamento se toma por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Utilizar sempre a dose mais baixa que seja eficaz.

Deve evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar maisCalthekdo que o deve

Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois estes podem não se manifestar até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor no abdômen.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomarCalthek

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento comCalthek

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• malestar
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• doenças renais,
• urina turva,
• dermatite alérgica (erupção cutânea),
• icterícia (coloração amarelada da pele),
• transtornos sanguíneos (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica),
• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
• Muito raramente foram notificados casos de reações cutâneas graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calthek

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCalthek

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca e ranurados, de aproximadamente 18 mm de comprimento e 8 mm de largura.

Calthek se apresenta em envases de 20 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 – Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/