CALTHEK 650 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar

Não tome Calthek

• Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Não tome mais doses da recomendada na parte 3. Como tomar Calthek.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Em alcoólicos crónicos se deverá ter a precaução de não tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, se deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Durante o tratamento com Calthek, informe imediatamente ao seu médico:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interação de Calthek com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida

(denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Calthek com alimentos e bebidas:

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Uso em crianças e adolescentes:

Não utilize em crianças ou adolescentes menores de 15 anos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Calthek

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos directamente ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, se deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos com peso superior a 50 kg: tomar 1 comprimido cada 4 ou 6 horas, segundo a necessidade. Não devem tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas, repartidos em 3 tomas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada toma. Não devem tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas, repartidos em 3 tomas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Os pacientes com doença grave ou moderada podem tomar como máximo 500 mg de paracetamol por toma. Devido ao conteúdo de paracetamol, este medicamento não deve ser utilizado nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico

Uso em crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças (menores de 12 anos) nem adolescentes com peso corporal <50kg, existem outras formulações que permitem a dosificação apropriada para este grupo de pacientes.

Se se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisCalthekdo que devia:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, já que muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarCalthek:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas), são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são:

Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calthek

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

“Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE1da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deCalthek

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto deCaltheke conteúdo do envase

Comprimidos oblongos de cor branca e ranurados por uma das suas faces, acondicionados em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio.

Este medicamento está disponível em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L

c/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Farmalider S.A.

c/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Março 2025

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”