CAMZYOS 2,5 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CAMZYOS

Não tome CAMZYOS

• se é alérgico ao mavacamten ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza métodos anticonceptivos eficazes.
• se está tomando medicamentos que podem aumentar o nível de CAMZYOS no sangue, como:

• medicamentos por via oral para tratar infecções, como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol;
• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas, como antibióticos ou claritromicina;
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH, como cobicistat ou ritonavir;
• certos medicamentos para tratar o câncer, como certinib, idelalisib ou tucatinib;

Pergunte a seu médico se o medicamento que está tomando impede que tome mavacamten. Ver seção "Outros medicamentos e CAMZYOS".

Advertências e precauções

Exames de rotina

O médico avaliará o funcionamento do seu coração por meio de uma ecocardiografia (um exame de ultrassom que tira imagens do coração) antes da primeira dose e periodicamente durante o tratamento com CAMZYOS. É muito importante comparecer a essas consultas para a ecocardiografia, para que o médico possa verificar o efeito que CAMZYOS tem no coração. Pode ser necessário ajustar a dose do seu tratamento para melhorar a resposta ou reduzir os efeitos adversos.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, seu médico pode realizar um exame de gravidez antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS.

Pode ser que seu médico realize um exame para saber como este medicamento é degradado (metabolizado) no seu organismo, pois esse dado pode ser usado para orientar o seu tratamento com CAMZYOS (ver seção 3).

Informar imediatamente ao seu médico ou farmacêutico

• se tiver algum desses sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:
• • aparição ou piora da dificuldade para respirar,
  • dor no peito,
  • cansaço,
  • palpitações (batimentos fortes que podem ser acelerados ou irregulares) ou
  • inchaço das pernas.

Esses podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica, uma condição em que o coração não pode bombear com força suficiente, o que pode ser potencialmente mortal e causar insuficiência cardíaca.

• se desenvolveruma infecção grave ou batimentos irregulares do coração (arritmia), pois isso pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência cardíaca.

É possível que seu médico precise realizar mais exames da função cardíaca, interromper o tratamento ou alterar a dose com base em como se sente.

Mulheres com capacidade de engravidar

Se for utilizado durante a gravidez, CAMZYOS pode prejudicar o feto. Antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS, o médico informará sobre o risco e verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento e regularmente durante este. Seu médico fornecerá um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto toma CAMZYOS. Se engravidar, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar enquanto toma CAMZYOS, informe seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças (menores de 18 anos), pois a eficácia e a segurança de CAMZYOS não foram estudadas em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e CAMZYOS

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento. Isso ocorre porque outros medicamentos podem afetar o funcionamento de CAMZYOS.

Alguns medicamentos podem aumentar a quantidade de CAMZYOS no seu organismo e, consequentemente, a probabilidade de sofrer efeitos adversos que podem ser graves. Outros medicamentos podem reduzir a quantidade de CAMZYOS no seu organismo e podem reduzir seus efeitos benéficos.

Em especial, antes de tomar CAMZYOS, informe seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos, ou se alterou a dose:

• alguns medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido que o estômago produz (como cimetidina, omeprazol, esomeprazol ou pantoprazol).
• antibióticos para infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina).
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como fluoxetina, fluvoxamina ou citalopram).
• medicamentos para infecções por VIH (como ritonavir, cobicistat ou efavirenz).
• rifampicina (um antibiótico para infecções bacterianas, como a tuberculose).
• apalutamida, enzalutamida, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamentos utilizados para tratar diferentes tipos de câncer).
• medicamentos para ataques (convulsões) ou epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona).
• erva-de-São-João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão).
• medicamentos que afetam o coração (como os betabloqueadores e os antagonistas dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil e diltiazem).
• medicamentos que tornam o coração mais resistente à atividade anormal (como os antagonistas dos canais de sódio, por exemplo, disopiramida).
• ticlopidina (um medicamento que previne ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais).
• letermovir (um medicamento para tratar infecções por citomegalovirus).
• noretindrona (medicamento para tratar vários problemas menstruais).
• prednisona (corticoesteroide).

Se tomar ou tiver tomado algum desses medicamentos, ou alterou a dose, seu médico deve fazer um acompanhamento detalhado, pois pode precisar alterar a dose de CAMZYOS ou considerar tratamentos alternativos.

Se não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de tomar CAMZYOS. Antes de interromper ou alterar a dose de um medicamento, ou começar a tomar um novo, informe seu médico ou farmacêutico.

Não tome nenhum dos medicamentos acima de forma ocasional ou de vez em quando (em vez de em uma rotina regular), pois isso pode alterar a quantidade de CAMZYOS no organismo.

Uso de CAMZYOS com alimentos e bebidas

Deve ter precaução ao tomar suco de toranja enquanto estiver em tratamento com CAMZYOS, pois pode alterar a quantidade de CAMZYOS no organismo.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome CAMZYOS durante a gravidez ou durante 6 meses antes de engravidar, ou se puder engravidar e não está utilizando métodos anticonceptivos eficazes. CAMZYOS pode prejudicar o feto. Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, seu médico informará sobre esse risco e verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento e regularmente durante este. Seu médico fornecerá um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto toma CAMZYOS. Se engravidar, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar enquanto toma CAMZYOS, informe seu médico imediatamente.

Amamentação

Desconhece-se se CAMZYOS passa para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver tomando CAMZYOS.

Condução e uso de máquinas

Mavacamten tem um pequeno efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir tonto enquanto tomar este medicamento, não conduza nem ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas.

CAMZYOS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar CAMZYOS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

Quantidade a ser tomada

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ou 5 mg por via oral uma vez ao dia. Pode ser que seu médico realize um exame para saber como este medicamento é degradado (metabolizado) no seu organismo. O resultado pode orientar o seu tratamento com CAMZYOS. Se sofrer problemas hepáticos, também pode ser que seu médico prescreva uma dose inicial reduzida.

Seu médico monitorará o funcionamento do seu coração enquanto estiver tomando CAMZYOS por meio de ecocardiografias e pode alterar a dose (aumentar, reduzir ou suspender temporariamente) com base nos resultados.

Seu médico indicará a quantidade de CAMZYOS que deve tomar.

Seu médico prescreverá uma dose única diária de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg. A dose única máxima é de 15 mg uma vez ao dia.

Tome sempre CAMZYOS como foi prescrito por seu médico.

A primeira ecocardiografia será realizada antes do início do tratamento e, depois, novamente durante as consultas de acompanhamento das semanas 4, 8 e 12 para avaliar sua resposta a CAMZYOS. A partir daí, ecocardiografias de rotina serão realizadas a cada 3 ou 6 meses. Se seu médico alterar a dose de CAMZYOS em algum momento, uma ecocardiografia será realizada 4 semanas depois para garantir que está recebendo uma dose benéfica.

Como tomar este medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o medicamento com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais CAMZYOS do que deve

Se tomar mais cápsulas do que deve, entre em contato com seu médico ou vá imediatamente ao hospital se tiver tomado de 3 a 5 vezes a dose recomendada. Se possível, leve consigo o frasco do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar CAMZYOS

Se esquecer de tomar CAMZYOS na hora habitual, tome a dose assim que lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose na hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CAMZYOS

Não pare de tomar CAMZYOS a menos que seu médico o indique. Se desejar parar de tomar CAMZYOS, informe seu médico para discutir a melhor maneira de fazer isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar seu médico ou farmacêutico imediatamentese tiver algum desses sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:

• aparição ou piora da dificuldade para respirar, dor no peito, cansaço, palpitações (batimentos fortes que podem ser acelerados ou irregulares) ou inchaço das pernas. Esses podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica (uma condição em que o coração não pode bombear com força suficiente), o que pode causar insuficiência cardíaca e ser potencialmente mortal (Efeito adverso frequente)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• dificuldade para respirar

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• desmaio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CAMZYOS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CAMZYOS

• O (os) princípio(s) ativo(s) é (são) mavacamten. Cada cápsula dura contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg de mavacamten.
• Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: sílica coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468, ver seção 2 "CAMZYOS contém sódio"), estearato de magnésio.
• revestimento da cápsula:

CAMZYOS 2,5mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

CAMZYOS 5mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

CAMZYOS 10mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)

CAMZYOS 15mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172)

• tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amônia concentrada (E527) e hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 2,5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor morada clara e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "2,5 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor amarela e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "5 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 10 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor rosa e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "10 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 15 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor cinza e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "15 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.

As cápsulas duras são apresentadas em blisteres de alumínio que contêm 14 cápsulas duras.

Cada envase contém 14, 28 ou 98 cápsulas duras. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.