CANCIDAS 70 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cancidas

Não use Cancidas

• se é alérgico a caspofungina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cancidas se:

• é alérgico a qualquer outro medicamento
• teve algum problema hepático; pode precisar de uma dose diferente deste medicamento
• já está a tomar ciclosporina (que é usada para evitar a rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunitário), porque é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento

• teve algum outro problema médico.

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza) consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cancidas.

Cancidas pode causar também reacções adversas cutâneas graves, tais como síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e Cancidas

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais. Isto deve-se a que Cancidas pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Também, outros medicamentos podem afectar a forma como actua Cancidas.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina ou tacrolimo (que são usados para evitar a rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunitário), porque é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento
• alguns medicamentos anti-VIH como efavirenz ou nevirapina
• fenitoína ou carbamazepina (que são utilizados para o tratamento de convulsões)
• dexametasona (um esteroide)
• rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cancidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Não foi estudado Cancidas em mulheres grávidas. Só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justificar os possíveis riscos para o bebê em desenvolvimento.
• As mulheres que usam Cancidas não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que Cancidas influencie a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Cancidas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Cancidas

Cancidas sempre será preparado e lhe será administrado por um profissional de saúde.

Ser-lhe-á administrado Cancidas:

• uma vez ao dia
• mediante injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa)
• durante cerca de 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de Cancidas que lhe será administrada cada dia. O seu médico monitorizará se o efeito do medicamento é adequado. Se pesa mais de 80 kg, pode ser que precise de uma dose diferente.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose em adultos.

Se usar mais Cancidas do que deve

O seu médico decidirá quanto Cancidas precisa e durante quanto tempo cada dia. Se lhe preocupar que lhe possam ter administrado demasiado Cancidas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• erupção, picazón, sensação de calor, inchação da sua face, lábios ou garganta ou problemas para respirar: é possível que esteja a ter uma reacção histamínica ao medicamento.
• dificuldade para respirar com sibilâncias ou piora de uma erupção que já existia: é possível que esteja a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• tosse, dificuldades respiratórias graves: se é um adulto e tem aspergilose invasora, é possível que experimente um problema respiratório grave que poderia dar lugar a uma insuficiência respiratória.
• erupção, descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, ronchas, grandes áreas de descamação da pele.

Como ocorre com qualquer medicamento de venda com receita, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• Descida da hemoglobina (descida da substância que transporta o oxigénio no sangue), diminuição dos leucócitos
• Descida da albúmina (um tipo de proteína) no seu sangue, descida do potássio ou níveis baixos de potássio no sangue
• Cefaleia
• Inflamação da veia
• Falta de ar
• Diarréia, náuseas ou vómitos
• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (como valores aumentados de algumas provas hepáticas)
• Picazón, erupção, rubor da pele ou suor mais do que o normal
• Dor nas articulações
• Calafrios, febre
• Picazón no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:

• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (incluídos doenças da coagulação do sangue, plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos)
• Perda de apetite, aumento na quantidade de líquido corporal, desequilíbrio na sal do corpo, nível elevado de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, nível elevado de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento do nível de ácidos no sangue
• Desorientação, sensação de nervos, não ser capaz de dormir
• Sensação de tontura, diminuição das sensações ou da sensibilidade (especialmente na pele), agitação, sensação de sono, mudança na maneira que as coisas sabem, formigamento ou entorpecimento
• Visão borrosa, aumento das lágrimas, pálpebra inchada, coloração amarela da parte branca dos olhos
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca
• Rubor, sofocos, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, enrubescimento ao longo de uma veia que está muito sensível ao toque,
• Tensão nas bandas de músculo ao redor das vias aéreas, que conduz a sibilâncias ou tosse, velocidade de respiração rápida, falta de ar que faz acordar, escassez de oxigénio no sangue, ruídos respiratórios anormais, sons crepitantes nos pulmões, sibilâncias, congestão nasal, tosse, dor de garganta
• Dor de abdómen, dor da parte superior do abdómen, inchação abdominal, estreitamento, dificuldade para engolir, secura da boca, dispepsia, expulsão de gases, desconforto gástrico, inchação devido à acumulação de líquido ao redor da barriga
• Diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, coloração amarela da pele e/ou da parte branca dos olhos, lesão do fígado causada por um medicamento ou um composto químico, distúrbio do fígado
• Tejido da pele anormal, picazón generalizado, ronchas, erupção de aparência variada, pele anormal, manchas vermelhas, a menudo com picazón, em braços e pernas e às vezes, na face e no resto do corpo
• Dor de costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular
• Perda da função do rim, perda súbita da função do rim
• Dor no local do catéter, sintomas no local da injeção (rubor, bulto duro, dor, inchação, irritação, erupção, ronchas, fuga de líquido do catéter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção
• Aumento da pressão arterial e alterações em alguns exames de sangue de laboratório (como provas de electrolitos do rim e provas de coagulação), aumento de níveis de medicamentos que está a tomar que debilitam o sistema imunitário.
• Desconforto torácico, dor torácica, sensação de mudança da temperatura corporal, sentir-se geralmente indisposto, dor geral, inchação da face, inchação dos tornozelos, das mãos ou dos pés, inchação, dor à palpação, sensação de cansaço.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Febre

Frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• Cefaleia
• Batimento cardíaco rápido
• Rubor, pressão arterial baixa
• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (valores aumentados de algumas provas hepáticas)
• Picazón, erupção
• Dor no local do catéter
• Calafrios
• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cancidas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco (os dois primeiros números são o mês; os quatro números seguintes são o ano). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Uma vez que tenha sido preparado Cancidas, deve ser utilizado imediatamente. Isto é assim porque não contém qualquer componente para impedir o crescimento de bactérias. Só um profissional de saúde preparado que tenha lido as instruções completas deve preparar o medicamento (ver mais adiante “Instruções para reconstituir e diluir Cancidas”).

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cancidas

• O princípio ativo é caspofungina.

Cancidas 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco de Cancidas contém 50 mg de caspofungina.

Cancidas 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco de Cancidas contém 70 mg de caspofungina.

• Os outros componentes são sacarose, manitol (E-421), ácido acético glacial e hidróxido de sódio (ver a seção 2 O que precisa saber antes de começar a usar Cancidas).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cancidas é um pó compacto, estéril, de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém um frasco de pó.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Instruções para reconstituir e diluir CANCIDAS:

Reconstituição de CANCIDAS

NÃO UTILIZAR DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois CANCIDAS não é estável em diluentes que contenham glucose. NÃO MISTURE NEM INFUNDIR CONJUNTAMENTE CANCIDAS COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não há dados sobre a compatibilidade de CANCIDAS com outras substâncias, aditivos ou especialidades farmacêuticas intravenosas. A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas sólidas ou de um cambio de cor.

CANCIDAS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS (frasco de 50 mg)

Passo 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assépticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de um cambio de cor. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Passo 2 Adição de CANCIDAS reconstituído à solução de perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para perfusão é preparada adicionando assépticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como mostrado na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Podem ser utilizadas perfusões de volume reduzido em 100 ml, caso seja médicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

FRASCO de 50 mg: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos.

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS (frasco de 50 mg)

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller[1])

Preparação daperfusãode 70mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando um frasco de 50 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de CANCIDAS reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de CANCIDAS reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

Preparação da perfusão de 50mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando um frasco de 50 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Passo 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de CANCIDAS reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de CANCIDAS reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

Notas de preparação:

• A torta de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente.

• Inspecionar visualmente a solução reconstituída para verificar se aparecem partículas sólidas ou se houve um cambio de cor durante a reconstituição e antes da perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

• CANCIDAS está formulado para fornecer a dose completa do frasco que aparece na bula (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco.

CANCIDAS 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS (frasco de 70 mg)

Passo 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assépticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de um cambio de cor. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Passo 2 Adição de CANCIDAS reconstituído à solução de perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para perfusão é preparada adicionando assépticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como mostrado na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Podem ser utilizadas perfusões de volume reduzido em 100 ml, caso seja médicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

FRASCO de 70 mg: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

**Se o frasco de 70 mg não estiver disponível, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos de 50 mg

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS (frasco de 70 mg)

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller[2])

Preparação da perfusão de 70mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de CANCIDAS reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de CANCIDAS reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

Preparação da perfusão de 50mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Passo 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de CANCIDAS reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de CANCIDAS reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

Notas de preparação:

• A torta de cor branca a esbranquiçada vai se dissolver completamente. Misturar suavemente até que se obtenha uma solução transparente.

• Inspecionar visualmente a solução reconstituída para verificar se aparecem partículas sólidas ou se muda de cor durante a reconstituição e antes da perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

• CANCIDAS está formulado para proporcionar a dose completa do frasco que aparece na ficha técnica (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco.

[1] Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área de Superfície Corporal. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)

[2] Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área de Superfície Corporal. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)