Candesartan Normon 32 mg Comprimidos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Normon

Não tome Candesartán Normon:

• se é alérgico ao candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial alta que contém aliskirén.

Se não tem certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartán Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Candesartán Normon

• se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção gravidez.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén

• se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Toma de Candesartan Normon com outros medicamentos”).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartán Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartán Normon em monoterapia

Pode que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Normon”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartán. Isso é devido a que candesartán, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma baixa da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán Normon não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Toma de Candesarrtán Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartán. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno,

diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).

• Ácido acetil salicílico (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
  • Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartán Normon” e “Advertências e precauções”)
  • Se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Normon com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartán Normon com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartán Normon, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartán antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de candesartán. Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartán durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartán. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Normon contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Candesartán Normon todos os dias.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-lo.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e depois até 32 mg uma vez por dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para pacientes com um peso <50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg por dia.

Para pacientes com um peso ≥ 50kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose inicial normal deste medicamento é de 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose a intervalos de, pelo menos, 2 semanas, até 32 mg uma vez por dia. Candesartán Normon pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Normon do que deve

Se tomou mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Normon

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartán Normon

Se deixar de tomar este medicamento, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomá-lo antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que saiba quais podem ser estes possíveis efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Normon e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• Coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartán pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartán está a afetar o seu sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sensação de mareio.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe mareios ou desmaios.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentirá-se cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

• Tosse
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Outros efeitos adversos em crianças

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Normon

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Os comprimidos contêm 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro marrom-avermelhado (E-172), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho e éter monoetílico de dietilenglicol (Transcutol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartán Normon 32 mg comprimidos são comprimidos redondos, de cor rosa e ranurados por uma face. São apresentados em blisteres de 28 comprimidos.

Pode que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Candesartán Normon 8 mg comprimidos EFG

Candesartán Normon 16 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/