Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Sandoz

Não tome Candesartán Sandoz

• se é alérgico a candesartán cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar a tomada de candesartán no início da gravidez (ver seção “Gravidez”),
• se tem uma doença hepática grave ou uma obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren,
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar candesartán:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou está a ser submetido a diálise,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, teve recentemente vómitos ou tem diarreia,
• se tem uma doença das glândulas suprarrenais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da ECA (como por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril) em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquiren,
  • se está a tomar um IECA juntamente com outros medicamentos que pertencem a outra classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartán Sandoz”),
  • se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso se deve administrar se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento (ver seção “Gravidez”).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartán Sandoz”.

Se se encontra em alguma destas situações, deve visitar com mais frequência o seu médico e que lhe realize algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartán Sandoz. Isso é devido a que Candesartán Sandoz, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar que Candesartán Sandoz. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar por sua conta.

Crianças e adolescentes

Candesartán cilexetilo foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido ao risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartán Sandoz

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán pode afetar a maneira de actuar de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre candesartán. No caso de que esteja a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite fazer-lhe análises ao sangue de uma forma regular.

Em especial, informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos que ajudam a baixar a tensão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e inibidores da ECA como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (se está a tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue),
• heparina (medicamento para aumentar a fluidez do sangue),
• cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol,
• diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina),
• lítio (um medicamento para tratar problemas de saúde mental),
• se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartan Sandoz” e “Advertências e precauções”),
• se está a tomar um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.
• Consulte com o seu médico antes de tomar álcool, se lhe prescreve candesartán. O álcool pode fazer com que se sinta débil ou mareado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartán antes de que fique grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de candesartán. Não se recomenda o uso de candesartán no início da gravidez, e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Amamentação

Informe ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartán durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartán. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Candesartán Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. É importante que tome candesartán todos os dias.

Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Assim, será mais fácil lembrar que deve tomá-los.

Divisão dos comprimidos:

Se for necessário, o comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. Coloque o comprimido com a linha de rutura para cima sobre uma superfície lisa e dura (p. ex., uma mesa ou um prato). Coloque os dedos indicadores (ou polegares) de cada lado da linha e pressione simultaneamente brevemente e com força.

Pressão arterial alta:

• a dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e, em seguida, 32 mg uma vez ao dia, consoante a resposta da sua pressão arterial,
• em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor,
• em alguns pacientes de raça negra, a resposta a este tipo de medicamentos pode estar diminuída quando se administram como tratamento único, pelo que podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial alta

Crianças de 6 a < 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes que pesam < 50 kg: em pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose precisa ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez ao dia.

Para pacientes que pesam ≥ 50 kg: em pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose precisa ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia ou para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca:

• a dose inicial recomendada de candesartán é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, duplicando a dose em intervalos de, pelo menos, 2 semanas, até uma dose de 32 mg uma vez ao dia. Candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca. O seu médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Sandoz do que deve

Se tomar mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose quando for apropriado.

Se interromper o tratamento com Candesartán Sandoz

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartán sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, é importante que você conheça estes possíveis efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Sandoz e contacte imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para engolir,
• coceira grave na pele (com erupção cutânea).

Candesartán pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Contacte o seu médico se isso lhe acontece. É possível que o seu médico realize uma análise ao sangue de vez em quando, para comprovar que candesartán não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• senção de mareio,
• dor de cabeça,
• infecção respiratória,
• pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe mareios ou desmaios,
• mudanças nos resultados das análises ao sangue:

• um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro,

• efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção ou febre,
• erupção cutânea, sarpullido (urticária),
• coceira,
• dor de costas, dor nas articulações e músculos,
• mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode notar-se cansado, coloração amarelada da pele, do branco dos olhos e sintomas parecidos com os da gripe,
• náuseas,
• mudanças nos resultados das análises ao sangue:

• redução da quantidade de sódio no sangue. Se for grave, pode sentir fraqueza, perda de energia ou cãibras nos músculos,

• tosse.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas por pressão arterial alta, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem mais frequentemente. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e o goteio nasal, febre e aumento do ritmo cardíaco são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster/frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Duração após a primeira abertura do frasco:

3 meses

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Sandoz 4 mg comprimidos

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo.

Cada comprimido contém 4 mg de candesartán cilexetilo.

• Os outros componentes são:

Lactosa monohidrato (lactosa)

Amido de milho

Povidona K30

Carragenina

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnésio

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Comprimido.

Candesartán Sandoz 4 mg comprimidos: comprimido branco, redondo, biconvexo, marcado com 4 em uma face e uma ranhura na outra.

Blíster de Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blíster de Al/Al perfurado em unidose: 14 x 1, 50 x 1 comprimidos.

Blíster de Al/Al com dessecante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blíster de Al/Al perfurado em unidose com dessecante: 50 x 1 comprimidos.

Frasco de HDPE com tampa de PP e dessecante de gel de sílica: 30, 100, 120, 500 comprimidos.

Advertência: O frasco de HDPE contém dessecante. Não engolir.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten

Áustria: Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten

Dinamarca: Candemox, tabletter

Eslovênia: Candea 4 mg tabletes

Espanha: Candesartan Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Estônia: Prescanden 4 mg

Finlândia: Candemox 4 mg tabletit

Holanda: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 MG, tabletten

Noruega: Candesartan Sandoz 4 mg tabletter

Reino Unido: Candesartan Cilexetil 4mg Tablets

Suécia: Candesartan Sandoz 4 mg, tablett

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/