CANDESARTAN STADAFARMA 16 mg COMPRIMIDOS

1. O que é Candesartano Stadafarma e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartano Stadafarma. O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Funciona fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartano pode ser utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar Antagonistas dos Receptores de Mineralocorticoides (ARM) (Os IECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano Stadafarma

Não tome Candesartano Stadafarma:

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar este medicamento durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tiver certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de coração, fígado ou rim ou está submetido a diálise.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, teve recentemente vómitos com intensidade ou se tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar candesartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção Gravidez).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (p. ex., enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.
• se está tomando um IECA junto com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartano Stadafarma”)

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartano por sua conta.

Pode que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano Stadafarma”.

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista de que está tomando candesartano. Isso é devido a que candesartano, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartano foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartano não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido ao risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartano Stadafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartano pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter efeito sobre candesartano. Se está utilizando certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para ajudar a diminuir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano Stadafarma” e “Advertências e precauções”)
• Se está sendo tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (p. ex., espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartano Stadafarma com os alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartano com ou sem alimentos.
• Quando lhe prescreverem candesartano, consulte o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode fazer com que se sinta tonto ou com mal-estar.

Gravidez e amamentação

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartano durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem se sentir cansados ou tontos quando tomam candesartano. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano Stadafarma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartano Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que tome candesartano todos os dias.

Pode tomar candesartano com ou sem alimentos. Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso o ajudará a lembrar que deve tomá-lo.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de candesartano é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e até 32 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rim ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão tomando diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes:

Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com um peso <50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.< p>

Para pacientes com um peso ≥ 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia e para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose de início recomendada de candesartano é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose em intervalos de, pelo menos, 2 semanas, até 32 mg uma vez ao dia. Candesartano pode ser tomado junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Se tomar mais Candesartano Stadafarma do que deve

Se tomou mais candesartano do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano Stadafarma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Candesartano Stadafarma

Se deixar de tomar candesartano, a pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartano sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser esses efeitos adversos.

Deixe de tomar candesartano e consulte o médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir
• coceira grave da pele (com erupção cutânea)

Candesartano pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartano não o está afetando no sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas de rim ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos irregulares no coração ou formigamento.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas parecidos com os da gripe.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Tosse.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano Stadafarma

O princípio ativo é candesartano cilexetilo.

Os comprimidos contêm 16 mg de candesartano cilexetilo.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, macrogol 8000, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano 16 mg: comprimido redondo de 7 mm, de cor rosa (não uniforme, possivelmente com pequenas manchas escuras ou de cor branca) com uma ranhura em uma face e o gravado “16” na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em:

Blísteres: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Frascos: 100 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Áustria

Ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Candesartan STADA

Áustria Candesartan Aliud 16 mg Tabletten

Bélgica Candesartan Eurogenerics 16 mg tabletten

Luxemburgo Candesartan Eurogenerics 16 mg comprimés

Finlândia Candesartan STADA 16 mg tabletti

França CANDESARTAN EG LABO 16 mg, comprimé sécable

Alemanha Candesartan STADA 16 mg Tabletten

Irlanda Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Portugal Candesartan Ciclum Farma

Eslováquia Kandesartan STADA 16 mg tablety

Espanha Candesartán STADAFARMA 16 mg comprimidos EFG

Suécia Candesartan STADA 16 mg tabletter

Islândia Candesartan STADA 16 mg töflur

Noruega Candesartan STADA 16 mg tabletter

Malta Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/