CANDESART 8 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Candesartán Teva-ratio e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Teva-ratio
4. Como tomar Candesartán Teva-ratio
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Candesartán Teva-ratio
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Candesartán Teva-ratio 8 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartán Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Teva-ratio
3. Como tomar Candesartán Teva-ratio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Candesartán Teva-ratio

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Teva-ratio e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartán Teva-ratio . O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isto facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos.
• o tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Teva-ratio

Não tome Candesartán Teva-ratio

• se é alérgico a candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar este medicamento no início da gravidez – ver secção 2: Gravidez e amamentação).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o doente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartán Teva-ratio :

• se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar este medicamento no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento (ver secção 2: Gravidez e amamentação).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren
• se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Tomar Candesartán Teva-ratio com outros medicamentos”).

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartán Teva-ratio ”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas análises.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartán Teva-ratio . O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar este medicamento por sua conta.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartán. Isto é devido a que este medicamento, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte com o seu médico. Candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido ao risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Tomar Candesartán Teva-ratio com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Candesartán pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartán. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e inibidores da ECA como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um antibiótico) também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).

Pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartán Teva-ratio ” e “Advertências e precauções”).
• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Tomar Candesartán Teva-ratio com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartán, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se você pensa que está (ou pode estar) grávida. O seu médico aconselhará que deixe de tomar candesartán antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em vez de candesartán. Não se recomenda candesartán no início da gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado após esse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar ou a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda candesartán nas mães que estão a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar a amamentação, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam este medicamento. Se isto lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Teva-ratio contém lactose

Este medicamento contém lactoseque é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Teva-ratio

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que continue a tomar este medicamento todos os dias.

Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e depois até 32 mg uma vez ao dia consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns doentes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns doentes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes doentes podem necessitar de uma dose maior.

Insuficiência cardíaca:

• A dose inicial recomendada de candesartán é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose dobrando a dose a intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 mg uma vez ao dia. Candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Uso em crianças e adolescentes com hipertensão arterial

Crianças de 6 a menos de 18 anos:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para doentes que pesem menos de 50 kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez ao dia.

Para doentes que pesem 50 kg ou mais: em alguns doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia e para 16 mg uma vez ao dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartán Teva-ratio do que deve

Se tomou mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Teva-ratio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartán Teva-ratio

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Teva-ratio e procure ajuda médica imediatamente se você tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades em respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em engolir,
• coceira severa da pele (com erupção cutânea)

Este medicamento pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode notar cansaço, infecção ou febre. Se isto acontecer contacte com o seu médico. O seu médico pode realizar, ocasionalmente análises de sangue para comprovar se candesartán teve um efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecções respiratórias.
• Pressão arterial baixa. Isto pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Tosse.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave pode que se encontre fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas de pressão arterial alta, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente nas crianças mas não notificado em adultos e a secreção nasal, febre e aumento do ritmo cardíaco são frequentes nas crianças mas não notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Teva-ratio

O princípio ativo é candesartano cilexetilo.

Cada comprimido de Candesartán Teva-ratio 8 mg contém 8 mg de candesartano cilexetilo.

Os demais componentes (excipientes) são amido de milho pregelatinizado, povidona K-30, carmelosa cálcica, celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, estearato de magnésio, poloxâmero 188 e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor rosa, forma capsular, 7,7 mm de comprimento e 3,5 mm de espessura, ranurados em ambas as faces. Uma das faces dos comprimidos está gravada com “C/8” e a outra face está gravada com “8/C”. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blister OPA/Alumínio/PVC-PVC/PVAC/Alumínio/OPA:

Envases: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister unidose (envase hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Rua Mogilska 80 (Cracóvia) - 31-546

Polônia

ou

Pharmachemie B.V.

Rua Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

ou

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croácia

ou

Teva Pharma S.L.U.

Rua C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Espanha

ou

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Alemanha

Este medicamento está registado nos Estados-membros da EEE com os seguintes nomes:

Espanha: Candesartán Teva-ratio 8 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75340/P_75340.html