CANESTEN 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Canestén

Não use Canestén

• Se é alérgico (hipersensível) ao clotrimazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Canestén.

Apenas para uso externo. Deve evitar-se o contacto com mucosas e olhos, porque causaria coceira. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista, se for necessário. Não ingira.

Em caso de que se produza uma reação de hipersensibilidade durante a sua utilização, deve suspender-se o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Uso de Canestén com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se esperam riscos para a mãe e o filho após o uso tópico de clotrimazol durante a gravidez, no entanto, o médico avaliará o benefício da utilização do medicamento antes de ser administrado.

Lactação

O clotrimazol pode ser utilizado durante a lactação. Se for utilizado de forma tópica na zona do pezão, lave bem a zona antes de alimentar o filho.

Condução e uso de máquinas

A influência de Canestén sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Canestén contém propilenglicol

Este medicamento contém 546 mg de propilenglicol em cada ml.

O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

Este medicamento contém propilenglicol, não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Canestén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Aplique uma camada fina de solução sobre a zona afetada e seus arredores, 2-3 vezes ao dia. Algumas gotas são suficientes para tratar uma área de aproximadamente o tamanho da mão.

A duração do tratamento depende da localização e extensão do processo. Em geral, aconselha-se:

Infecções por dermatófitos 3 a 4 semanas

Pitiríase versicolor 1 a 3 semanas

Se usar mais Canestén do que deve

Uma ingestão acidental pode provocar molestias gastrointestinais e/ou vômitos. Uma administração acidental nos olhos pode causar queimadura e irritação ocular sem gravidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Canestén

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Canestén

Se interromper o tratamento, pode que os fungos não tenham desaparecido. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Canestén pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Trastornos do sistema imunológico:

Angioedema (inchaço sob a pele), reação alérgica, hipersensibilidade.

Trastornos vasculares:

Síncope (perda brusca de consciência, desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa).

Trastornos do sistema respiratório, torácico e mediastínico:

Dificuldade em respirar.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Ampolas, dermatite de contato (vermelhidão da pele após o contato direto com uma substância), eritema, sensação de formigamento, prurido, urticária (ronchas elevadas vermelhas que produzem coceira), sensação de queimadura/picada da pele, descamação (descamação da pele) e erupção cutânea.

Trastornos gerais e no local de aplicação:

Irritação do local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.

Estes sintomas não costumam determinar a supressão do tratamento e são mais frequentes durante os primeiros dias do mesmo.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Canestén

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Canestén após a data de caducidade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Canestén

• O princípio ativo é clotrimazol. Cada ml de solução contém 10 mg de clotrimazol.

• Os demais componentes (excipientes) são: álcool isopropílico, macrogol 400, propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Este medicamento é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Apresenta-se em um envase pulverizador contendo 30 ml de solução.

Título da autorização de comercialização

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Strasse 324

24106 Kiel, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/