CARBOPLATINA AUROVITAS 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Aurovitas

Não use Carboplatino Aurovitas

• Se é alérgico a carboplatino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas graves de rim (aclaramento de creatinina de 30 ml/min ou inferior).
• Se sofre uma alteração no recuento de células sanguíneas (mielosupressão grave).
• Se tem um tumor sangrante.
• De forma concomitante com a vacina da febre amarela.

Se se encontra em alguma dessas situações e não as tem comentado ainda com o seu médico ou enfermeiro, recomenda-se informar o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível e antes de receber a perfusão.

Carboplatino costuma ser administrado aos pacientes no hospital. Por regra, si não deve manipular este medicamento. O seu médico ou enfermeiro administrarão o medicamento e vigiarão atentamente o seu estado com frequência durante e após o tratamento. Normalmente deverão realizar-lhe análises de sangue antes de cada administração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar carboplatino:

• Se está grávida ou se existe a possibilidade de que esteja grávida.
• Se está em período de amamentação.
• Se é provável que tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem dor de cabeça, alteração das funções mentais, convulsões e visão anormal desde visão borrosa até perda de visão, informe o seu médico.
• Informe o seu médico se sente cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (sintomas de anemia hemolítica) sozinho ou combinado com diminuição do número de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença do rim que implica urinar pouco ou não urinar (sintomas do síndrome urémico hemolítico).
• Se tem febre (temperatura maior ou igual a 38°C) ou arrepios, que poderiam ser sinais de infecção, informe o seu médico imediatamente. Poderia estar em risco de contrair uma infecção do sangue.

Se os seus rins não funcionam adequadamente, os efeitos de carboplatino no sangue (sistema hematopoiético) aumentam e se prolongam em comparação com os pacientes com função renal normal. O seu médico realizará controles regulares se os seus rins não funcionam adequadamente.

Durante o tratamento com carboplatino serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir o risco de padecer uma complicação potencialmente mortal conhecida como síndrome de lise tumoral, que é provocada por alterações químicas no sangue devidas à destruição das células cancerosas mortas que libertam o seu conteúdo no sangue.

Se se encontra em alguma dessas situações e não as tem comentado ainda com o seu médico ou enfermeiro, recomenda-se informar o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível e antes de receber este medicamento.

Este medicamento pode ser diluído com outra solução antes de ser administrado. Deve comentar isso com o seu médico e asegurar-se de que seja adequado para si.

Outros medicamentos e Carboplatino Aurovitas

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque podem interferir com carboplatino:

• Outros medicamentos que são tóxicos para os rins (p. ex., antibióticos aminoglicosídios).
• Outros medicamentos que danificam as funções auditivas ou de equilíbrio no ouvido (p. ex., antibióticos aminoglicosídios, furosemida (usada para tratar a insuficiência cardíaca e o edema)).
• Outros medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário (p. ex., ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus e outros medicamentos contra o cancro).
• A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas.
• Medicamentos para prevenir a formação de coágulos no sangue, p. ex., warfarina.
• Fenitoína e fosfenitoína (usadas para tratar vários tipos de convulsões e ataques).
• Agentes quelantes (substâncias que se unem a carboplatino, reduzindo o seu efeito).
• Diuréticos do asa (utilizados para tratar a hipertensão e o edema).

Uso de Carboplatino Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Não se conhece nenhuma interação entre carboplatino e álcool. No entanto, deve comentar isso com o seu médico, porque carboplatino pode afetar a capacidade do fígado para processar o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se se encontra em alguma dessas situações e não as tem comentado ainda com o seu médico ou enfermeiro, recomenda-se informar o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível e antes de receber este medicamento.

Gravidez

Não deve ser tratada com carboplatino durante a gravidez salvo que o seu médico o indique claramente.

Os estudos em animais mostraram um possível risco de anomalias no feto em desenvolvimento. Se está sendo tratada com carboplatino enquanto está grávida, deve comentar com o seu médico os possíveis riscos para o feto. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz antes e durante o tratamento com carboplatino. Dado que carboplatino pode causar danos genéticos, se a gravidez ocorrer durante o tratamento com carboplatino, recomenda-se aconselhamento genético. O aconselhamento genético também é recomendado em pacientes que desejam ter filhos após o tratamento com carboplatino.

Amamentação

Desconhece-se se carboplatino é excretado no leite materno. Por tanto, durante o tratamento com carboplatino deve suspender a amamentação.

Fertilidade

Carboplatino pode causar danos genéticos. Adverte-se as mulheres que durante o tratamento devem evitar a gravidez mediante o uso de um método anticonceptivo eficaz. As mulheres que estejam grávidas ou se tornem grávidas durante o tratamento, devem receber aconselhamento genético.

Adverte-se os homens tratados com carboplatino que evitem a concepção de um filho durante e até 6 meses após o tratamento. Deve solicitar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento porque carboplatino pode provocar infertilidade irreversível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Carboplatino não afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, deve ter especial cuidado quando lhe for administrado carboplatino pela primeira vez, especialmente se se sentir mareado ou inseguro.

3. Como usar Carboplatino Aurovitas

Este medicamento será sempre administrado por um enfermeiro ou um médico. Normalmente é administrado mediante perfusão intravenosa por gotejamento, e normalmente durará entre 15 e 60 minutos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou o enfermeiro que lhe administrou ou administrará a perfusão. A sua dose dependerá da sua altura e peso, do estado do seu sistema sanguíneo (hematopoiético) e do estado dos seus rins. O seu médico seleccionará a dose óptima para si. A perfusão normalmente será diluída antes do uso.

Adultos

A dose normal é de 400 mg/m2 de superfície corporal (calculada a partir do seu peso e altura).

Pessoas de idade avançada

Pode ser usada a dose habitual para adultos, embora o médico possa optar por usar uma dose diferente.

Problemas renais

A quantidade administrada pode variar dependendo da função renal. Se sofre problemas renais, o seu médico pode reduzir a dose e pode realizar análises de sangue frequentes além de vigiar a função renal. A perfusão será administrada por um médico especializado no uso de tratamentos contra o cancro.

Uso em crianças e adolescentes

Não se dispõe de suficiente experiência com carboplatino em crianças para permitir uma recomendação de dose específica.

Pode sentir-se mareado enquanto está sendo tratado com carboplatino. O seu médico pode administrar-lhe outro medicamento para reduzir estes efeitos antes de o tratar com este medicamento.

Normalmente, haverá um intervalo de 4 semanas entre cada dose de carboplatino. O seu médico realizará análises de sangue cada semana após administrar-lhe o medicamento com o fim de decidir qual é a próxima dose adequada para si.

Se receber mais Carboplatino Aurovitas do que deve

É pouco provável que lhe sejam administrados demasiado carboplatino. No entanto, em caso de que ocorresse, pode desenvolver problemas renais, do fígado, da vista e do ouvido e pode ter um recuento baixo de glóbulos brancos no sangue. Se lhe preocupa que lhe tenham sido administrados demasiada quantidade, ou se tem dúvidas acerca da dose administrada, deve consultar o médico que lhe administra o medicamento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente se observar alguma das seguintes reações:

• Hematomas inusuais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor de garganta e febre.
• Coceira intensa da pele (com bolhas) ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), e dor torácica, que pode ser um sinal de uma possível reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis, pode sentir que se vai desmaiar.
• Estomatite/mucosite (lábios irritados ou úlceras bucais).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Supressão da medula óssea que se caracteriza por uma diminuição intensa dos glóbulos brancos do sangue, o que a torna mais propensa a infecções (leucopenia, neutropenia).
• Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas e hemorragias (trombocitopenia)
• Anemia (um distúrbio no qual diminuem os glóbulos vermelhos e que provoca cansaço).
• Diminuição da função renal (aumento no nível de creatinina e ureia no seu sangue). É possível que precise de acompanhamento médico.
• Ligeira perda da função auditiva (perda de audição de alta frequência).
• Níveis anormais de enzimas no fígado e testes anormais da função hepática. É possível que precise de acompanhamento médico.
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue que pode provocar gota (hiperuricemia).
• Sensação de tontura ou náuseas.
• Dor e cãibras abdominais.
• Sensações inusitadas de cansaço ou fraqueza.
• Diminuição do nível de sais no seu sangue (sódio, potássio, cálcio, magnésio). É possível que precise de acompanhamento médico.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Hematomas inusitados ou hemorragia (complicações hemorrágicas).
• Diarreia, constipação, lábios irritados ou feridas bucais (mucosite).
• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, vermelhidão da pele, coceira, febre.
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos), alteração auditiva e perda da audição.
• Formigamento (neuropatia periférica), fraqueza, formigamento ou entorpecimento.
• Perda de cabelo.
• Sensação de mal-estar.
• Síndrome pseudogripal.
• Perda ou falta de força corporal.
• Distúrbios do pulmão, cicatrização e espessamento dos pulmões com dificuldade para respirar, por vezes mortal (doença pulmonar intersticial), dificuldade para respirar.
• Redução dos reflexos dos ossos e dos tendões.
• Infecções.
• Alteração sensorial.
• Alteração do gosto.
• Distúrbios visuais, incluindo perda temporária da visão.
• Distúrbio cardiovascular.
• Distúrbios da pele.
• Erupção cutânea com coceira (urticária).
• Sensação de coceira (prurido).
• Salpicado vermelho (erupção eritematosa).
• Distúrbio musculoesquelético.
• Afeções que afetam as vias urinárias e genitais (distúrbio urogenital).
• Aumento do nível de creatinina, bilirrubina e ácido úrico no sangue. Pode que o seu médico lhe faça um acompanhamento.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Cancro causado pela quimioterapia ou radiação (neoplasias malignas secundárias).
• Febre e arrepios sem indícios de infecção.
• Vermelhidão, inchaço e dor, ou pele morta ao redor do local da injeção (reação no local da injeção).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sensação de mal-estar com febre devido a baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (neutropenia febril).
• Perda de apetite (anorexia).
• Distúrbio grave da função hepática, dano ou morte de células hepáticas. É possível que precise de acompanhamento médico.
• Inflamação do nervo óptico que pode causar perda parcial ou total da visão (neurite óptica).
• Reações alérgicas graves (anafilaxia/reações anafilactoides).
• Os sintomas de uma reação alérgica grave incluem sibilância ou opressão no peito súbita, inchaço dos párpados, rosto ou lábios, vermelhidão facial, hipotensão, taquicardia, urticária, dispneia, tontura e choque anafilático.
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Insuficiência cardíaca.
• Hemorragia cerebral, que pode causar um acidente vascular cerebral ou perda de consciência.
• Bloqueio repentino de uma artéria (embolia), tensão arterial alta, tensão arterial baixa.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome hemolítico urémico (uma doença que se caracteriza por insuficiência renal aguda/escassa produção de urina/ou não produzir urina, diminuição do número de glóbulos vermelhos com cansaço extremo e baixo recuento de plaquetas).
• Moretones ou sangramento anormal e sinais de infecção.
• Desidratação.
• Dor nos lábios ou úlceras na boca (estomatite).
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anormais nos testes de sangue (sintomas do síndrome de lise tumoral, que pode ser causado pela rápida destruição das células tumorais) (ver secção 2).
• Um grupo de sintomas como dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões e alteração da visão que vai desde visão borrosa até perda de visão (sintomas do síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, um distúrbio neurológico raro).
• Pancreatite.
• Infecção pulmonar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carboplatino Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Carboplatino não deve entrar em contacto com os olhos ou a pele. Se ocorrer qualquer derrame acidental, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Quando a perfusão tiver terminado, carboplatino deve ser eliminado com precaução pelo médico ou o enfermeiro.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCarboplatino Aurovitas

• O princípio ativo é carboplatino. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de carboplatino. Disponível em frascos com 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg de carboplatino.
• Os outros componentes são manitol e água para preparações injetáveis.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão.

Solução transparente incolora ou ligeiramente amarela, essencialmente livre de partículas visíveis. Cada frasco contém 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml de concentrado para solução para perfusão de carboplatino, respectivamente.

Tamanhos de envase: 1 frasco e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

França: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Itália: Carboplatino Aurobindo Italia

Polônia: Carboplatin Eugia

Portugal: Carboplatina Generis

Data da última revisão deste prospecto: julho 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O medicamento é para uso único. Deve-se descartar a solução para perfusão não utilizada.

Instruções para a diluição

Carboplatino pode reagir com o alumínio formando um precipitado negro e/ou perder potência. Para a preparação ou administração de carboplatino, não se devem usar agulhas, seringas, catéteres ou equipamentos de administração intravenosa que contenham peças de alumínio que possam entrar em contato com carboplatino.

O produto deve ser diluído antes da perfusão, com uma solução injetável de glicose a 5% ou com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para alcançar concentrações tão baixas quanto 0,5 mg/ml (500 microgramas/ml).

Carboplatino pode ser diluído posteriormente com glicose a 5% e administrado como perfusão intravenosa. Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 56 dias a concentrações finais de 0,2 mg/ml e 3,5 mg/ml quando conservado a 2-8ºC em bolsas para perfusão sem PVC (poliolefina) protegidas da luz.

Carboplatino também pode ser diluído posteriormente com cloreto de sódio a 0,9% e administrado como perfusão intravenosa. Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso a concentrações finais de 0,2 mg/ml e 3,5 mg/ml durante 24 horas a 2-8ºC e até 8 horas a 22ºC em bolsas para perfusão sem PVC (poliolefina) protegidas da luz.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

A solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se há partículas ou decoloração antes da administração. A solução apenas deve ser utilizada se for transparente e livre de partículas.

Directrizes para a manipulação segura de agentes antineoplásicos:

1. Carboplatino apenas deve ser preparado para administração por profissionais que tenham sido treinados no emprego seguro de agentes quimioterápicos.
2. Isso será realizado em uma zona designada.
3. Devem ser utilizados luvas protetoras, máscara e bata protetora adequados.
4. Devem ser tomadas precauções para evitar que o fármaco entre em contato com os olhos acidentalmente. Em caso de contato com os olhos, lavar com água e/ou solução salina.
5. O preparado citotóxico não deve ser manipulado por empregadas grávidas.
6. Deve-se ter cuidado e tomar as precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usados para reconstituir fármacos citotóxicos. Os materiais sobrantes e resíduos corporais podem ser eliminados colocando-os em bolsas de polietileno com duplo selo e incinerados a uma temperatura de 1.000°C.
7. A superfície de trabalho deve estar coberta com papel absorvente com forro de plástico descartável.
8. Usar acessórios com fechamento tipo Luer-Lock nas seringas e equipamentos. Recomenda-se o uso de agulhas de grande calibre para reduzir a pressão e a possível formação de aerossóis. Estes últimos também podem ser reduzidos usando uma agulha com ventilação.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais que sejam utilizados para a reconstituição, diluição e administração, será realizada de acordo com os procedimentos estabelecidos no hospital para agentes antineoplásicos, tendo em conta a normativa local para a eliminação de resíduos perigosos.