CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Prospecto: informação para o paciente
3. Carboximaltosa férrica teva 50 mg/ml dispersão injetável e para perfusão
5. Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
6. Conteúdo do prospecto
7. O que é Carboximaltosa férrica Teva e para que é utilizado
8. O que precisa saber antes de começar a usar Carboximaltosa férrica Teva
9. Não deve receber Carboximaltosa férrica Teva
10. Advertências e precauções
11. População pediátrica
13. E
14. C
15. É pouco provável que carboximaltosa férrica afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas
16. Como se administra Carboximaltosa férrica Teva
17. Possíveis efeitos adversos
18. Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
19. Comunicação de efeitos adversos
20. Conservação de Carboximaltosa férrica Teva
21. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
22. Conteúdo do envase e informação adicional
23. Composição de Carboximaltosa férrica Teva
24. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
25. Outras fontes de informação
26. Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do sector sanitário

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carboximaltosa férrica teva 50 mg/ml dispersão injetável e para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carboximaltosa férrica Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboximaltosa férrica Teva
3. Como se administra Carboximaltosa férrica Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carboximaltosa férrica Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carboximaltosa férrica Teva e para que é utilizado

Carboximaltosa férrica Teva é um medicamento que contém ferro.

Os medicamentos que contêm ferro são utilizados quando não se tem suficiente ferro no organismo. Esta alteração recebe o nome de deficiência de ferro.

Carboximaltosa férrica é utilizado para o tratamento da deficiência de ferro quando:

• o ferro oral não é suficientemente eficaz.
• não pode tolerar o ferro oral.
• o seu médico decide que precisa de ferro muito rapidamente para repor as suas reservas de ferro.

O médico determinará se padece deficiência de ferro realizando uma análise de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboximaltosa férrica Teva

Não deve receber Carboximaltosa férrica Teva

• se é alérgico (hipersensível) à carboximaltosa férrica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se experimentou reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outros preparados de ferro injetáveis.
• se tem anemia nãoproduzida por uma deficiência de ferro.
• se tem uma sobrecarga de ferro (demais ferro no organismo) ou problemas na utilização do ferro.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber carboximaltosa férrica:

• se tem antecedentes de alergias a medicamentos.
• se padece lupus eritematoso sistémico.
• se padece artrite reumatoide.
• se padece asma grave, eczema ou outras alergias.
• se tem alguma infecção.
• se tem algum distúrbio hepático.
• se tem ou teve níveis baixos de fosfato no sangue.

A administração incorrecta de carboximaltosa férrica pode provocar perdas de produto no local de administração, o que pode dar lugar a irritação cutânea e a uma coloração marrom do local de administração que pode durar muito tempo. Se isso ocorrer, deve interromper imediatamente a administração.

População pediátrica

Não deve administrar carboximaltosa férrica a crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Carboximaltosa férrica Teva

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos obtidos sem receita. Se se administra carboximaltosa férrica junto com preparados de ferro orais, os preparados orais podem ser menos eficazes.

E

Existem poucos dados do uso de carboximaltosa férrica em mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento, deve consultar o seu médico; deste modo, o médico poderá decidir se se lhe deve administrar o medicamento ou não.

Lactação

Se se encontra em período de lactação, consulte com o seu médico antes de que lhe administrem carboximaltosa férrica. É pouco provável que carboximaltosa férrica suponha um risco para os lactentes.

C

É pouco provável que carboximaltosa férrica afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Carboximaltosa férrica Teva contém sódio

Frasco de 2 ml de dispersão: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Fraco de 10 ml de dispersão: Este medicamento contém até 46 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale ao 2,3% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

Fraco de 20 ml de dispersão: Este medicamento contém até 92 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale ao 4,6% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como se administra Carboximaltosa férrica Teva

O seu médico decidirá quanto carboximaltosa férrica administrar, com que frequência precisa e durante quanto tempo.

O seu médico fará uma análise de sangue para saber a dose que precisa.

Adultos e adolescentes de 14 anos ou mais

O médico ou enfermeiro administrará este medicamento sem diluir mediante injeção, diluído mediante perfusão intravenosa ou durante a diálise:

• Mediante injeção, podem administrar até 20 ml de carboximaltosa férrica, o que corresponde a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, directamente numa veia.
• Com a perfusão podem administrar até 20 ml de carboximaltosa férrica, o que corresponde a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana directamente numa veia. Como carboximaltosa férrica se dilui com solução de cloreto de sódio para a perfusão via intravenosa, o volume da solução pode ser de até 250 ml e terá um aspecto marrom.
• Se se submete a diálise, pode receber carboximaltosa férrica durante uma sessão de hemodiálise através do dializador.

Crianças e adolescentes de 1 a 13 anos

O médico ou enfermeiro administrará este medicamento sem diluir mediante injeção ou diluído mediante perfusão intravenosa:

• O seu filho ou filha receberá carboximaltosa férrica directamente na veia. Terá um aspecto marrom.
• Se o seu filho ou filha se submete a diálise, não se lhe deve administrar carboximaltosa férrica.

Administra-se carboximaltosa férrica num local onde as reações imunoalérgicas possam ser tratadas adequadamente e rapidamente. Depois de cada administração, permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos sob a supervisão do médico ou enfermeiro.

Se receber mais Carboximaltosa férrica Teva do que deve

Como este medicamento lhe será administrado por pessoal médico capacitado, não é provável que receba uma dose demasiado alta.

A sobredose pode produzir acúmulo de ferro no organismo. O seu médico monitorizará os parâmetros de ferro para evitar uma acúmulo de ferro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Comunique imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: erupção cutânea (por exemplo, habões), picazón, dificuldade para respirar, sibilância e/ou inchação dos lábios, língua, garganta ou corpo, e dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns pacientes, estas reações alérgicas (que afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas) podem ser graves ou potencialmente mortais (conhecidas como reações anafilácticas) e podem estar associadas a problemas cardíacos ou circulatórios e perda de consciência.

Deve consultar um médico se piora do cansaço, dor muscular ou óssea (dor nos braços ou nas pernas, nas articulações ou nas costas). Isso pode ser um sinal de uma diminuição do fósforo no sangue que poderia causar que os seus ossos se amolem (osteomalacia). Esta condição às vezes pode produzir fracturas nos ossos. O médico também pode controlar os níveis de fosfato no sangue, especialmente se ao longo do tempo precisa de vários tratamentos com ferro.

O seu médico é consciente destes possíveis efeitos adversos e o vigiará durante e após a administração de carboximaltosa férrica.

Outros efeitos adversos que deve comunicar ao seu médico se chegarem a ser graves:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Cefaleia (dor de cabeça), tonturas, sensação de calor (sufocação), hipertensão, náuseas e reações no local de injeção/perfusão (ver também a seção 2).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Adormecimento, formigamento ou sensação de picazón na pele, mudança no sentido do gosto, frequência cardíaca elevada, pressão arterial baixa, dificuldade para respirar, vómitos, indigestão, dor de estômago, estreitamento, diarreia, picazón, habões, enrubescimento da pele, erupção cutânea, dor muscular, das articulações e/ou das costas, dor nos braços ou nas pernas, espasmos musculares, febre, cansaço, dor no peito, inchação das mãos e/ou dos pés, arrepios e mal-estar geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação de uma veia, ansiedade, desmaios, sensação de fraqueza, sibilância excessiva, (flatulência), inchação súbita da face, boca, língua ou garganta que pode dificultar a respiração, palidez e mudança de coloração na pele de outras zonas do corpo diferentes ao local de administração.

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Perda de consciência e inchação da face.

A doença seudogripal (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) pode apresentar-se algumas horas ou vários dias após a injeção e costuma caracterizar-se por sintomas como temperatura elevada e dores nos músculos e nas articulações.

Alguns parâmetros sanguíneos podem ser alterados temporariamente, o que poderia ser detectado nos análises de laboratório.

É frequente a mudança seguinte nos parâmetros sanguíneos: diminuição do fósforo no sangue.

As mudanças seguintes nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento em certas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina, e aumento em uma enzima denominada lactato-desidrogenase.

Pedir ao seu médico mais informações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carboximaltosa férrica Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Para conhecer as condições de conservação após a diluição ou após a primeira abertura do medicamento, ver seção “Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário”.

Normalmente será o médico ou o hospital que guardam este medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carboximaltosa férrica Teva

O princípio ativo é carboximaltosa férrica, um composto de hidrato de carbono de ferro.

A concentração de ferro presente no produto é 50 mg por mililitro.

Cada frasco de 2 ml contém 100 mg de ferro (como carboximaltosa férrica).

Cada frasco de 10 ml contém 500 mg de ferro (como carboximaltosa férrica).

Cada frasco de 20 ml contém 1.000 mg de ferro (como carboximaltosa férrica).

Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carboximaltosa férrica Teva é uma dispersão injetável e para perfusão de cor marrom escuro e não transparente.

Carboximaltosa férrica Teva é apresentada em frascos de vidro que contêm:

• 2 ml de dispersão. Tamanhos de envase disponíveis: 1, 2 e 5 frascos.
• 10 ml de dispersão. Tamanhos de envase disponíveis: 1, 2 e 5 frascos.
• 20 ml de dispersão. Tamanho de envase disponível: 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos.

Responsável pela fabricação:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croácia.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha).

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html.

Código QR + URL.

Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do sector sanitário

Supervisionar atentamente os pacientes em busca de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de Carboximaltosa férrica Teva.

Carboximaltosa férrica apenas deve ser administrada quando exista disponibilidade imediata de pessoal capacitado para avaliar e tratar reações anafilácticas, em um ambiente em que se possa garantir um dispositivo completo de reanimação. Deve-se observar o paciente durante pelo menos 30 minutos após cada administração de carboximaltosa férrica por si surgirem efeitos adversos.

A posologia de carboximaltosa férrica deve seguir as seguintes pautas gradualmente:

Paso 1: Determinação do ferro necessário

As necessidades individuais de ferro para reposição com carboximaltosa férrica são determinadas de acordo com o peso corporal e o nível de hemoglobina (Hb) do paciente. Consulte na Tabela 1 a determinação do ferro total necessário. Pode ser necessário 2 doses para repor todo o ferro necessário, consulte no Passo 2 as doses de ferro máximas individuais.

Deve-se confirmar o déficit de ferro com provas analíticas.

Tabela 1: Determinação do ferro total necessário

Paso 2: Cálculo e administração da(s) dose(s) máxima(s) individual(is) de ferro

De acordo com a necessidade de ferro total determinada, deve-se administrar a dose adequada de carboximaltosa férrica tendo em conta o seguinte:

Adultos e adolescentes de 14 anos ou mais

Uma única administração de carboximaltosa férrica não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração mediante injeção intravenosa) ou 20 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração mediante perfusão intravenosa)
• 1.000 mg de ferro (20 ml de carboximaltosa férrica)

A dose máxima acumulada recomendada a semana de carboximaltosa férrica é 1.000 mg de ferro (20 ml de carboximaltosa férrica). Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser feita pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças e adolescentes de 1 a 13 anos

Uma única administração de carboximaltosa férrica não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal
• 750 mg de ferro (15 ml de carboximaltosa férrica)

A dose máxima acumulada recomendada de carboximaltosa férrica é de 750 mg de ferro (15 ml de carboximaltosa férrica) a semana. Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser feita pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Paso 3: Avaliações após a reposição de ferro

O médico deve realizar uma nova avaliação com base no quadro clínico particular do paciente. Deve-se reavaliar o nível de Hb uma vez transcorridas pelo menos 4 semanas após a última administração de carboximaltosa férrica, a fim de permitir que passe tempo suficiente para a eritropoiese e a utilização de ferro. No caso de o paciente necessitar de mais reposição de ferro, devem ser recalculadas as necessidades de ferro (ver o Passo 1).

Crianças menores de 1 ano

Não se recomenda o uso de carboximaltosa férrica em crianças menores de 1 ano.

Pacientes com nefropatia crónica que dependem de hemodiálise

Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, não deve ser superada uma dose única máxima diária de 200 mg de ferro em pacientes com nefropatia crónica que dependem de hemodiálise.

Não se recomenda o uso de carboximaltosa férrica em crianças de 1 a 13 anos com nefropatia crónica que necessitam de hemodiálise.

Forma de administração

Antes do uso, os frascos devem ser inspecionados visualmente em busca de sedimentos ou defeitos. Utilize apenas aqueles frascos cuja dispersão seja homogênea e não contenha sedimento.

Cada frasco de carboximaltosa férrica é apenas para um único uso.

Carboximaltosa férrica apenas deve ser administrada por via intravenosa:

• mediante injeção ou
• mediante perfusão ou
• durante uma sessão de hemodiálise sem diluir diretamente no braço venoso do dializador.

Carboximaltosa férrica não deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.

Deve-se ter cuidado para evitar o derrame paravenoso ao administrar carboximaltosa férrica. O derrame paravenoso de carboximaltosa férrica no local de administração pode produzir uma irritação da pele e uma possível decoloração marrom de longa duração. Em caso de derrame paravenoso, deve-se interromper imediatamente a administração de carboximaltosa férrica.

Injeção intravenosa

Carboximaltosa férrica pode ser administrada mediante uma injeção intravenosa utilizando a dispersão sem diluir. Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, a dose única máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar os 1.000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos, a dose individual máxima é de 15 mg/kg de peso corporal, mas não deve superar os 750 mg de ferro. As pautas de administração são mostradas na Tabela 2:

Tabela 2: Pauta de administração para injeção intravenosa de carboximaltosa férrica

Perfusão intravenosa

Carboximaltosa férrica pode ser administrada mediante perfusão intravenosa, na qual deve estar diluída. Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, a dose única máxima é de 20 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não se devem superar os 1.000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos, a dose individual máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar os 750 mg de ferro.

Para perfusão, carboximaltosa férrica apenas pode ser diluída em uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V, como mostrado na Tabela 3. Nota: por motivos de estabilidade, carboximaltosa férrica não deve ser diluída a concentrações inferiores a 2 mg de ferro/ml (sem incluir o volume da dispersão de carboximaltosa férrica).

Tabela 3: Pauta de diluição de carboximaltosa férrica para perfusão intravenosa

Incompatibilidades

A absorção de ferro oral é reduzida quando administrada de forma simultânea com preparações parenterais de ferro. Portanto, em caso necessário, não deve começar a terapia com ferro oral até que tenham transcorrido pelo menos 5 dias desde a última administração de carboximaltosa férrica.

Sobredosagem

A administração de carboximaltosa férrica em quantidades superiores à quantidade necessária para corrigir a deficiência de ferro no momento da administração pode dar origem à acumulação de ferro em depósitos que, a longo prazo, produzirá hemosiderose. A monitorização dos parâmetros de ferro, tais como a ferritina sérica e a saturação de transferrina (TSAT), pode ajudar a reconhecer a acumulação de ferro. Se ocorrer acumulação de ferro, tratar de acordo com a prática médica habitual, ou seja, considerar o uso de um quelante de ferro.

Estabilidade em uso

Período de validade uma vez aberto o envase:

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, os preparados de administração parenteral devem ser utilizados imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário.

Período de validade após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% m/V estéril:

Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso de 24 horas entre 15 º e 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, os preparados de administração parenteral devem ser utilizados imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e, por norma, não devem superar as 24 horas entre 15 º e 25 ºC, a menos que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.