CARDIOPLEXOL SOLUÇÃO PARA CARDIOPLEGIA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cardioplexol

Não use Cardioplexol

• se é alérgico aos princípios ativos, especialmente à procaína, anestésicos locais (tipo éster), sulfonamidas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Se padece miastenia grave, a administração deste medicamento pode aumentar a debilidade muscular.

Se padece uma deficiência de uma enzima específica (pseudocolinesterase) o princípio ativo pode ter efeitos aumentados (sintomas tóxicos).

No final deste prospecto, no apartado "Informação destinada exclusivamente a profissionais de saúde", é oferecida informação adicional relativa ao uso e manipulação por pessoal qualificado.

Crianças e adolescentes

Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes. Não se dispõe de dados.

Outros medicamentos e Cardioplexol

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Cardioplexol solução pronta para usar não deve ser misturada com outros medicamentos.

Informa especialmente ao seu médico se utiliza substâncias relaxantes musculares, sulfonamidas (antibióticos) ou inibidores da colinesterase como a fisostigmina (medicamentos para tratar a doença de Alzheimer).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e lactação

Não existem dados do uso deste medicamento em mulheres grávidas ou em período de lactação. Se está grávida, este medicamento só lhe será administrado se estiver claramente indicado.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica

3. Como usar Cardioplexol

Este medicamento lhe será administrado durante a intervenção cirúrgica unicamente por pessoal qualificado e treinado em cirurgia a coração aberto.

Esta solução está destinada unicamente durante o bypass cardiopulmonar quando a circulação coronária está isolada da circulação sistémica.

A monitorização eletrocardiográfica contínua é essencial para detectar mudanças na atividade miocárdica durante a cirurgia.

Deve dispor de um equipamento adequado para desfibrilar o coração, assim como de fármacos de apoio inotrópico.

O médico avaliará a dose correta para si durante a cirurgia

Método de administração:

O produto está indicado unicamente por via intracoronária.

A injeção deste medicamento solução para cardioplegia deve ser realizada unicamente por cirurgiões cardíacos treinados e habituados à sua preparação e administração.

Se usa mais Cardioplexol do que deve

É muito pouco provável que lhe seja administrada uma sobredose. Este medicamento lhe será administrado no hospital sob a supervisão do seu médico. O seu médico tem informações sobre como reconhecer e tratar uma sobredose e aplicará medidas de apoio para manter as funções cardiocirculatória e respiratória em caso real de sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos indesejáveis observados nos pacientes que receberam são os inerentes à cirurgia a coração aberto e incluem infarto de miocárdio, anomalias eletrocardiográficas, arritmias como a fibrilação ventricular. A recuperação espontânea da parada cardíaca cardiopléjica pode ser retardada e requerer posteriormente o uso de um marcapasso. Pode ser necessária a desfibrilação para restaurar a função contrátil rítmica cardíaca. Em um ensaio clínico, os seguintes efeitos adversos foram classificados como pelo menos possivelmente relacionados com este medicamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): morte, erro de medicação.

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): arritmia, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, efeito retardado do medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cardioplexol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, frasco e seringa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento a menos que as soluções sejam transparentes e os envases estejam intactos.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Não congele.

Ao final da reconstituição (mistura de Solução A e Solução B) a solução pode ser conservada no seu frasco de vidro original a 2-8°C durante uma hora antes de transferi-la para a seringa de administração por aspiração. Uma vez extraído do frasco, utilize antes de 15 minutos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cardioplexol

• Os princípios ativos são:

Cardioplexol Solução A: contém (95 ml): sulfato de magnésio heptahidratado 4g (16,2 mmol), cloreto de potássio 0,746g (10,0mmol), xilitol 4,5g (29,6 mmol) Cardioplexol Solução B: contém (5 ml): hidrocloruro de procaína 0,3 g (1,1 mmol)

Cardioplexol solução pronta para usar (composta pela solução A e pela solução B) 100 ml contêm:

• Os demais excipientes são:

Cardioplexol Solução A: ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis

Cardioplexol Solução B: ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cardioplexol - Solução A: frasco de vidro de 100 ml de Tipo I. O frasco está selado com um plugue de borracha, uma tampa abatível de alumínio e uma tampa de segurança de polipropileno.

Cardioplexol – Solução B: seringa de 5 ml de uso único BD Sterifill SCF Crystal Clear Polymer (CCP).

O frasco (que contém a Solução A) é colocado em uma caixa de plástico transparente (policarbonato) junto com o saco de alumínio que contém a seringa pré-carregada (que contém a Solução B) e uma agulha estéril 18 G de aço inoxidável.

A caixa de plástico é introduzida em uma caixa de cartão que é selada com uma etiqueta adesiva.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

MIT Gesundheit GmbH

Thaerstrabe 4a

47533 Kleve

Alemanha

Responsável pela fabricação

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:04/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Apenas por via intracoronária, apenas durante a circulação extracorpórea quando a circulação coronária está isolada da circulação sistémica.

A injeção da solução de Cardioplexol para cardioplegia deve ser realizada unicamente por cirurgiões treinados e habituados à sua preparação e administração.

A monitorização eletrocardiográfica contínua é essencial para detectar alterações na atividade elétrica cardíaca durante a cirurgia.

Deve estar disponível facilmente equipamento adequado para desfibrilar o coração após a cardioplegia, bem como medicamentos de apoio inotrópico.

Posologia

Dose inicial:

A dose inicial habitual é uma única injeção de 100 ml de solução pronta para usar. A solução pronta para usar é composta por 95 ml de solução eletrolítica (Solução A) e 5 ml de solução de procaína (Solução B).

A solução deve ser administrada imediatamente após o pinçamento aórtico e injetada rapidamente (em 10-15 segundos). Em caso de que o coração não pare de bater em 10-15 segundos, é fundamental verificar as possíveis causas que requereriam uma adaptação imediata.

Estes controles incluem:

• Está aberta a cânula de ventilação da raiz aórtica?

Em caso afirmativo, é muito provável que a solução cardiopléjica tenha sido eliminada diretamente. Nesse caso, feche ou desconecte a ventilação e administre uma nova dose inicial da solução pronta para usar.

• Está bem colocada a pinça aórtica?

Em caso de que o clamp não seja totalmente oclusivo, um fluxo retrógrado de sangue comprometerá a ação da solução cardiopléjica. Nesse caso, recoloque o clamp aórtico e administre uma nova dose inicial da solução pronta para usar.

• Existe uma insuficiência da válvula aórtica que não tenha sido reconhecida antes?

Nesse caso, a solução pronta para usar deve ser administrada diretamente nos óstios coronários utilizando uma cânula coronária adequada.

• Há hipertrofia ventricular?

Em caso afirmativo, administre uma dose complementar de 50 - 100 ml (volume total da injeção inicial = 150 - 200 ml).

Se nenhuma dessas possíveis causas for aplicável e o coração não tiver parado de bater, administre uma dose adicional de 50 - 100 ml da solução pronta para usar.

Dose de manutenção:

A proteção cardiopléjica deve ser repetida em caso de que seja necessário prolongar o período isquémico. Normalmente, deve ser administrada uma segunda dose de 100 ml da solução pronta para uso após 45 minutos de pinçamento aórtico e, a seguir, cada 30 minutos até que o coração seja reperfundido.

Em caso de que se preveja que o período isquémico adicional seja inferior a 30 minutos, a dose adicional pode ser reduzida para 50 ml. Em outras situações ou em caso de hipertrofia ventricular, recomenda-se administrar uma dose completa adicional de 100 ml.

Tabela 1

População pediátrica:

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de Cardioplexol em crianças e adolescentes. Não se dispõe de dados.

Populações especiais

Hipertrofia cardíaca ou outras situações com coração aumentado:

Embora não tenha sido estudada especificamente, os conhecimentos clínicos atuais indicam que a dose inicial deve ser aumentada para 150 - 200 ml. Cada dose posterior deve ser de 100 ml e deve ser administrada pontualmente (como se descreve na Tabela 1)

Insuficiência da válvula aórtica:

Em caso de insuficiência da válvula aórtica com um grau de gravidade >1, a injeção da solução pronta para usar na raiz aórtica está contraindicada, pois a quantidade de solução pronta para usar que chega à vasculatura coronária pode ser insuficiente. Em vez disso, as doses da solução pronta para usar devem ser injetadas diretamente nos óstios coronários utilizando uma cânula coronária adequada.

Deterioração da função renal:

Não é necessário ajustar a dose.

Deterioração da função hepática:

Não é necessário ajustar a dose.

Idosos (a partir de 65 anos):

Não é necessário ajustar a dose.

Forma de administração:

Para obter informação detalhada sobre a preparação da solução cardiopléjica pronta para usar, consulte"Preparação da solução cardiopléjica pronta para usar".

O produto está indicado unicamente para via intracoronária. A injeção de Cardioplexol solução para cardioplegia deve ser realizada unicamente por cirurgiões cardíacos treinados e habituados à sua preparação e administração. A injeção intracoronária (dose inicial e de manutenção) é administrada com a solução pronta para usar refrigerada a 2-8ºC.

Os componentes individuais de Cardioplexol - Solução A e Solução B - não devem ser administrados por separado.

Administração:

• o cirurgião pega a primeira seringa de 50 ml e a conecta mediante o fecho Luer ao conector de 3 vias da cânula de cardioplegia aórtica.
• a seringa é mantida vertical e são aspirados alguns ml de sangue da cânula para verificar a conexão e completar a desaireação da cânula.
• a aorta é pinçada em cruz.
• todo o conteúdo desta primeira seringa com a solução pronta para usar é injetado manualmente de forma rápida (em aproximadamente 5 segundos) na raiz da aorta.
• a seringa vazia é desconectada e substituída imediatamente pela segunda seringa de 50 ml.
• após a desaireação, o conteúdo da segunda seringa é administrado rapidamente (em aproximadamente 5 segundos) da mesma maneira.

Precaução:

• Recomenda-se monitorizar a válvula aórtica mediante ecocardiografia transesofágica durante a anestesia OR após a indução da anestesia com o fim de verificar a competência da válvula aórtica. Em caso de insuficiência da válvula aórtica (grau de gravidade >1), a solução pronta para usar de Cardioplexol deve ser administrada diretamente nos óstios coronários e não na raiz aórtica.
• Certifique-se de que a pinça aórtica está colocada adequadamente e de que a aorta está completamente ocluída.
• Certifique-se de que o respirador aórtico está fechado antes de injetar a solução cardiopléjica na raiz aórtica.
• A injeção deve ser iniciada sem demora uma vez pinçada a aorta.
• O conteúdo de ambas as seringas de 50 ml com a solução pronta para usar deve ser administrado rapidamente (em 10-15 segundos).

Preparação da solução cardiopléjica pronta para usar

A solução Cardioplexol pronta para usar deve ser preparada por pessoal qualificado para este tipo de procedimentos (por exemplo, cardiotécnico, enfermeira quirúrgica).

Antes da administração, a caixa selada que contém os dois componentes deve ser refrigerada a 2-8°C durante pelo menos 3 horas para alcançar a temperatura correta. Dado que pode ser necessário administrar doses adicionais de Cardioplexol, durante o procedimento devem ser guardadas no frigorífico pelo menos 2 caixas seladas adicionais deste medicamento.

A injeção estéril da solução B (fornecida na seringa) no frasco que contém a solução A produz a solução deste medicamento pronta para usar.

Preparação por pessoal qualificado:

• abrir o saco de alumínio que contém a seringa de 5 ml (Solução B).
• conectar a agulha (agulha de 18 G) fornecida com Cardioplexol
• retirar a tampa de alumínio que cobre o plugue de borracha do frasco (Solução A).
• desinfectar o plugue de borracha.
• perfurar o plugue de borracha com a agulha e injetar os 5 ml de conteúdo da seringa (Solução B) no frasco (Solução A).
• retirar a seringa e sua agulha.
• agitar suavemente o frasco mantendo estéril o plugue de borracha.
• apresentar o frasco ao pessoal qualificado para que possa perfurar facilmente o plugue de borracha.

Preparação por pessoal qualificado:

• obter 2 seringas Luer-lock estéreis de 50 ml.
• conectar uma seringa a uma agulha de 14 G.
• perfurar o frasco que lhe é apresentado pelo pessoal qualificado (cuidado, o próprio frasco não é estéril).
• aspirar 50 ml da solução pronta para usar de Cardioplexol na seringa.
• desconectar a seringa da agulha.
• conectar a segunda seringa à agulha e aspirar os 50 ml restantes da solução pronta para usar de Cardioplexol.
• desconectar a seringa da agulha (que permanece com o frasco e é descartada pelo pessoal qualificado).
• desairear cuidadosamente as 2 seringas.
• manter as 2 seringas sobre a mesa prontas para serem utilizadas pelo cirurgião.

Precaução:

• A mistura da Solução A (frasco de 95 ml) e da Solução B (seringa de 5 ml) deve ser realizada como muito pronto 30 minutos antes de que o cirurgião a administre.
• A solução pronta para usar (Solução A e Solução B misturadas) pode ser conservada no frasco de vidro original a 2-8°C durante 1 hora.
• Uma vez transferida para as duas seringas de 50 ml, a solução pronta para usar deve ser injetada nas artérias coronárias em um prazo de 15 minutos.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.