CARDIOXANE 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é Cardioxane e para que é utilizado

Cardioxane contém o princípio ativo chamado dexrazoxano, que pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotetores).

Este medicamento é utilizado para prevenir o dano ao coração quando se utilizam os medicamentos denominados antraciclinas (como doxorrubicina ou epirrubicina) durante o tratamento do cancro da mama em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cardioxane

Não lhe devem administrarCardioxane

• se é menor de 18 anos e a dose de antraciclina prevista para si é considerada baixa. Consulte o seu médico a respeito.
• se é alérgico (hipersensível) ao dexrazoxano
• se está em período de amamentação (ver também “Gravidez e amamentação”)
• se lhe estão a administrar a vacina contra a febre amarela

se se encontra em algum destes casos, não lhe devem administrar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Cardioxane

• se tem ou teve problemas do fígado ou dos rins.
• se tem ou teve um enfarte, insuficiência cardíaca, dor no peito não controlada e problemas nas válvulas do coração.
• se está grávida ou planeia ficar grávida (ver também “Gravidez e amamentação”).
• se é alérgico a dexrazoxano.

Também deve saber que:

• O seu médico pode realizar controles antes e durante o tratamento com este medicamento para comprovar como responde ao tratamento e controlar a função de alguns órgãos, como o coração, os rins ou o fígado.
• O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue durante o tratamento com Cardioxane para controlar a função da sua medula óssea. Se está a receber tratamento para o cancro (p. ex. quimioterapia ou radiação) a doses altas e também está a ser tratado com doses altas de Cardioxane, pode produzir-se uma diminuição na função da sua medula óssea. Isto pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Cardioxane pode aumentar o risco de desenvolver leucemia (cancro do sangue).
• Durante o tratamento com Cardioxane, as mulheres com possibilidade de ficar grávidas e os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes. As mulheres e os homens devem continuar a utilizá-los durante pelo menos seis meses após terminar o tratamento com Cardioxane (ver também “Gravidez e amamentação”).
• A combinação de Cardioxane com o tratamento para o cancro que está a receber pode aumentar o risco de formação de coágulos no sangue.
• No caso deCardioxanepó ou solução entrar em contacto com a pele,informe imediatamente o seu médico. Si ou o seu médico devem lavar imediatamente a área afetada com água abundante.

Crianças e adolescentes

Ainda não está claro a relação benefício/risco do medicamento a longo prazo em crianças e adolescentes. O seu médico informá-lo-á da relação benefício/risco deste medicamento.

Pacientes de idade avançada (mais de 65anos)

O médico pode ajustar o tratamento com este medicamento de acordo com o seu estado de saúde (em caso de problemas do coração, fígado ou rins).

Outros medicamentos e Cardioxane

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Não se aconselha tomar outros medicamentos sem informar o seu médico, pois pode haver interações entre Cardioxane e outros medicamentos:

• Vacinas: não deve usar este medicamento se lhe vão a administrar a vacina da febre amarela e não se recomenda utilizar Cardioxane se lhe vão a administrar uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
• Fenitoína, um tratamento contra as convulsões.
• Ciclosporina ou tacrolimo (ambos tratamentos reduzem o sistema imunitário do organismo e são usados para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante de órgãos).
• medicamentos mielossupressores (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas).

Gravidez e amamentação

• Não lhe administrarão Cardioxane se está grávida ou planeia ficar grávida, a menos que o seu médico o considere necessário.
• As mulheres com possibilidade de ficar grávidas e os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Cardioxane e durante pelo menos seis meses após terminar o tratamento com Cardioxane.
• Interrompa a amamentação enquanto está em tratamento com este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi notificado cansaço com o tratamento com Cardioxane. Por isso, se nota sonolência, não conduza ou use maquinaria.

3. Como se administra Cardioxane

Como lhe administrarãoCardioxane

Este medicamento é preparado e administrado por um médico ou outro pessoal sanitário. O seu médico decidirá qual é a dose que lhe devem administrar.

• Cardioxane é administrado como um goteo (perfusão) na veia durante aproximadamente 15 minutos.
• A administração será iniciada aproximadamente uns 30 minutos antes da administração do seu tratamento para o cancro (doxorrubicina e/ou epirrubicina).

Se acredita que lhe tenham administrado maisCardioxanedo que deviam

Se lhe administraram demasiado Cardioxane, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente. Pode apresentar algum dos efeitos adversos que se enumeram na seção 4, “Posíveis efeitos adversos”.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecções frequentes, febre, dor de garganta, moratões e hemorragias inesperadas (signos de alterações sanguíneas como um nível baixo de glóbulos vermelhos, nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de plaquetas e nível baixo de granulócitos. No entanto, os níveis das células do sangue podem voltar à normalidade após terminar cada ciclo de tratamento)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Inchaço e vermelhidão numa veia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Leucemia (cancro do sangue)
• Perda súbita de consciência
• Inchaço e dor numa parte do corpo que pode estar causada por coágulos na veia
• Inchaço do tecido das pernas

As seguintes reações adversas foram notificadas em muito poucos pacientes durante o tratamento com Cardioxane:

• Reações alérgicas que incluem picazão, erupção, inchaço da face/de garganta, respiração com silvos, dificuldade para respirar, alterações nos níveis de consciência, tensão arterial baixa
• Aparição súbita de dificuldade para respirar, tosse com sangue e dor no peito (signos de coágulos do sangue nos pulmões)

Se sofrer algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, informeimediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Queda de cabelo
• Vómitos, feridas na boca, náuseas
• Debilidade

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

alento ou respiração rápida

• Provas da função do fígado anormais

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cardioxane

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não conserve a temperatura superior a 25?ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não usa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCardioxane

• O princípio ativo é dexrazoxano (como hidrocloruro de dexrazoxano).
• Cada frasco contém 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane não contém outros componentes.

Aspecto deCardioxanee conteúdo do envase

Cardioxane é um pó para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada, disponível em envases de um frasco e envases de quatro frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

CNX Therapeutics Ireland Limited

5º Andar Traseiro

Casa Connaught

1 Burlington Road

Dublín 4

Dublín, Irlanda

Responsável pela fabricação

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rua da Papyrée 2-4-6

1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:22/08/2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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ESTA INFORMAÇÃOESTÁ DESTINADA APENAS APROFISSIONAISDO SETOR SANITÁRIO

Cardioxane500mg pó para solução para perfusão

Dexrazoxano

POSOLOGIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

Cardioxane é administrado por meio de uma perfusão intravenosa curta (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes da administração da antraciclina, com uma dose igual a 10 vezes o equivalente de doxorrubicina e 10 vezes a dose equivalente de epirrubicina.

Portanto, é recomendado administrar Cardioxane em uma dose de 500 mg/m² quando é utilizada a pauta de dosificação habitual da doxorrubicina de 50 mg/m², ou em uma dose de 600 mg/m² quando é utilizada a pauta de dosificação habitual da epirrubicina de 60 mg/m².

População pediátrica

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia deste medicamento em crianças de 0 a 18 anos.

Cardioxane é contraindicado em crianças de 0 a 18 anos que estão previstas para receber uma dose acumulada inferior a 300 mg/m² de doxorrubicina ou a dose acumulada equivalente de outra antraciclina.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina <40ml>

Insuficiência hepática

A proporção de dose deve ser mantida; ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano deve ser reduzida consecutivamente.

Pacientes de idade avançada (mais de 65anos)

A dose pode ser ajustada durante o tratamento com Cardioxane de acordo com o estado de saúde (em caso de problemas cardíacos, hepáticos ou renais).

Em caso de sobredose, deve ser aplicado tratamento sintomático.

INSTRUÇÕES DE USO

Recomendações para uma manipulação segura

Os prescritores devem consultar as diretrizes nacionais ou reconhecidas sobre a manipulação de agentes citotóxicos quando usarem Cardioxane. A reconstituição só deve ser realizada pelo pessoal com formação em uma zona designada para citotóxicos. As grávidas não devem manipular o preparado.

Recomenda-se usar luvas e outras peças protetoras para evitar o contato com a pele. Foram descritas reações cutâneas após o contato com Cardioxane. Em caso de Cardioxane entrar em contato direto com a pele ou com as mucosas, lave imediatamente a área afetada com água abundante.

Preparação para administração intravenosa

Reconstituição de Cardioxane

Para a reconstituição, o conteúdo de cada um dos frascos deve ser dissolvido em 25 ml de água para preparações injetáveis. O conteúdo do frasco se dissolve em poucos minutos agitando suavemente. A solução resultante apresenta um pH de aproximadamente 1,6. Esta solução deve ser novamente diluída antes da administração ao paciente.

Diluição de Cardioxane

Para evitar o risco de tromboflebite no ponto de injeção, é preciso diluir Cardioxane antes da perfusão com uma das soluções que se mencionam na Tabela 1. O volume final deve ser proporcional ao número de frascos de Cardioxane utilizados e à quantidade de solução de perfusão para a diluição, que pode variar entre 25 ml e 100 ml por frasco.

A seguinte tabela (Tabela 1) resume o volume final e o pH aproximado do produto reconstituído e diluído de um frasco e de quatro frascos de Cardioxane. São indicados na Tabela 1 os volumes mínimo e máximo de solução de perfusão que devem ser utilizados por frasco.

Tabela 1. Reconstituição e diluição de frascos de Cardioxane

• O lactato sódio 11,2% deve ser diluído com fator de 6 para conseguir uma concentração de 0,16M.

Normalmente se recomenda, para aumentar o pH da solução, a utilização de volumes maiores de diluição (com um máximo de 100 ml de líquido de perfusão adicional por cada 25 ml de Cardioxane reconstituído). Pode ser utilizada, em caso de ser necessário, volumes menores (com um mínimo de 25 ml de líquido de perfusão adicional por cada 25 ml de Cardioxane reconstituído), em função do estado hemodinâmico do paciente.

A solução de Cardioxane reconstituída e diluída é de um só uso. Uma vez que o produto seja diluído, deve ser utilizado imediatamente ou nas quatro horas seguintes, desde que seja conservado a uma temperatura de entre 2°C e 8°C e protegido da luz.

Em casos em que a solução e seu recipiente o permitam, os fármacos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente para comprovar que não restam grumos ou partículas. Cardioxane geralmente se apresenta como uma solução incolora a amarela imediatamente após a reconstituição, embora seja possível observar certa variabilidade do cor com o tempo, o que não indica perda de atividade desde que o produto seja mantido de acordo com as recomendações de conservação. No entanto, é recomendado eliminar o produto se imediatamente após a reconstituição não for incolor ou amarelo.

Incompatibilidades

Cardioxane não deve ser misturado com outros produtos além das soluções para diluição mencionadas anteriormente.

Conservação

Não utilize Cardioxane após a data de validade indicada no envase.

Antes de abrir

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para proteger da luz.

Após a reconstituição e diluição

A solução diluída de Cardioxane é fisicamente e quimicamente estável durante 4 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão recém-preparada deve ser utilizada imediatamente. De outra forma, a responsabilidade do tempo de conservação e das condições do produto antes de sua administração recai sobre o usuário e, em qualquer modo, não deve ultrapassar as 4 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C (no refrigerador), com proteção da luz.

Eliminação

A eliminação do medicamento utilizado e dos materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local. É preciso ter cuidado e precaução ao descartar os artigos usados para reconstituir e diluir Cardioxane.