CARVEDILOL CINFAMED 25 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvedilol Cinfamed

Não tome Carvedilol Cinfamed:

• Se é alérgico a carvedilol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Um tipo de insuficiência cardíaca descompensada da chamada classe IV (incapacidade do coração para realizar a sua função de bombagem ante a atividade física e em repouso).
• Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) com os brônquios obstruídos (dificuldade para respirar).
• Se o seu fígado não funciona bem.
• Asma brônquica.
• Doença do coração que consiste em bloqueio auriculoventricular (A-V) de segundo e terceiro grau (a menos que se tenha implantado um marcapasso permanente).
• Se o seu coração bate lento (menos de 50 batimentos por minuto).
• Falha do coração (ou choque, estado em que o coração foi tão danificado que é incapaz de fornecer sangue suficiente aos órgãos do corpo).
• Doença do coração que consiste em bloqueio do nódulo sino-auricular.
• Tensão arterial muito baixa (pressão sistólica de menos de 85 mmHg).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informe o seu médico se tem alguma doença das citadas a seguir:

• Se apresenta alguma doença pulmonar.
• Se é diabético.
• Se apresenta uma doença do coração.
• Se toma outros medicamentos para o coração, especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico: digitálicos (aumentam a força do batimento do coração), diuréticos (aumentam a quantidade de urina), inibidor da ECA (medicamento anti-hipertensivo), antagonistas do cálcio (medicamento anti-hipertensivo) e anti-arrítmicos (atuam sobre o ritmo do coração).
• Se tem algum problema de tiróide.
• Se é alérgico e recebe algum tratamento para a sua alergia.
• Se tem problemas de circulação ou fenómeno de Raynaud.
• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está em tratamento com carvedilol.
• Se padece uma doença chamada feocromocitoma.
• Se tem psoríase (doença da pele).
• Se tem angina de Prinzmetal (dor no peito que começa durante o descanso sem causas óbvias).
• Se vai submeter-se a uma operação com anestesia. Deve informar o seu médico responsável pela anestesia.
• Se utiliza lentes de contato. Carvedilol pode reduzir a produção de lágrimas.
• Se padece reações adversas cutâneas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Como ocorre com todos os medicamentos com atividade beta-bloqueante, não deve interromper o tratamento com este medicamento de forma brusca. A dose deve ser reduzida gradualmente segundo as indicações do seu médico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém carvedilol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Toma de Carvedilol Cinfamed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é muito importante, porque tomar vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Por isso, não deve tomar este medicamento com qualquer outro medicamento, a não ser que o seu médico o permita.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fluoxetina e paroxetina (medicamentos para a depressão).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Digoxina, Verapamilo, Diltiazem e medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração e da tensão arterial).
• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar certos problemas do coração).
• Determinados analgésicos do tipo da Aspirina e Ibuprofeno (AINE).
• Outros medicamentos para a tensão, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, agentes vasodilatadores e álcool.
• Medicamentos para a diabetes (incluída a insulina e os anti-diabéticos orais).
• Clonidina (medicamento utilizado para controlar a tensão arterial ou a enxaqueca).
• Rifampicina (medicamento para tratar infecções).
• Cimetidina (medicamento para tratar problemas gástricos).
• Indutores ou inibidores do metabolismo hepático (medicamentos que modificam a eliminação de outros medicamentos do organismo).
• Inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão).
• Broncodilatadores β-agonistas (medicamentos que se usam para melhorar a capacidade respiratória, como por exemplo na asma).

Toma de Carvedilol Cinfamed com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento, porque pode modificar os seus efeitos.

O seu médico ou farmacêutico informá-lo-á sobre as refeições com as quais é recomendável que tome o medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação.

Carvedilol pode provocar a morte do feto dentro do útero, assim como partos prematuros. Além disso, podem produzir-se efeitos adversos no feto e no recém-nascido. Após o nascimento, o recém-nascido tem um maior risco de sofrer problemas no coração e nos pulmões.

Carvedilol passa para o leite materno, por isso não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Por vezes, este medicamento pode dificultar-lhe a capacidade para conduzir ou para manipular máquinas. Isso acontece especialmente quando se começa ou se muda o tratamento e quando se toma conjuntamente com álcool.

Carvedilol Cinfamed contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Carvedilol Cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Hipertensão essencial:

Adultos:

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 50 mg uma vez ao dia ou em duas vezes ao dia de 25 mg cada uma.

Pacientes de idade avançada: Via oral. A dose recomendada para iniciar a terapia é de 12,5 mg uma vez ao dia, que costuma ser suficiente. Se a resposta não for a adequada, o seu médico ajustará a dose (a intervalos de pelo menos duas semanas).

Cardiopatia isquémica:

Adultos:

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg duas vezes ao dia (no total 25 mg ao dia) durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 100 mg uma vez ao dia ou em duas vezes ao dia de 50 mg cada uma.

Pacientes de idade avançada: Via oral. A dose máxima recomendada para pacientes de idade avançada é de 50 mg administrados em doses divididas (duas vezes ao dia).

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática

Adultos e idosos:

Via oral. O seu médico dir-lhe-á de forma individual a dose que deve tomar, vigiando-o atentamente durante o ajuste às doses mais altas.

Em caso de estar usando medicamentos para doenças do coração (digitálicos) ou do controlo da tensão arterial (diuréticos e/ou inibidores da ECA) e antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico ajustará a quantidade de medicamentos deste tipo que deve tomar.

Em qualquer caso, a dose recomendada para o início do tratamento com este medicamento no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática é de 3,12 mg duas vezes ao dia (no total 6,25 mg ao dia) durante duas semanas. Se tolerar bem esta dose, pode aumentar-se posteriormente (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 6,25 mg duas vezes ao dia (no total 12,5 mg ao dia).

O seu médico pode prescrever-lhe posteriormente (passadas duas semanas, pelo menos) doses mais altas deste medicamento.

Se você pesa menos de 85 kg, a dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se o seu peso for superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia (100 mg ao dia).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento.

Como regra geral, independentemente da sua doença, a retirada deste medicamento deve fazer-se pouco a pouco ao longo de alguns dias, ou bem reduzir a dose para metade cada três dias.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido a que não existem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Normas para a correta administração

Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água.

Se padece insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração perdeu um pouco da capacidade para bombear sangue e pode produzir dificuldade para respirar, fraqueza e acumulação de líquidos), deve tomar este medicamento enquanto come, para evitar a sensação de tontura ao levantar-se.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Carvedilol Cinfamed do que deve

Se você tomar mais Carvedilol Cinfamed do que deve, contacte rapidamente o seu médico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo. Leve consigo o medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562.04.20.

Se esquecer de tomar Carvedilol Cinfamed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Cinfamed

O tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente, especialmente se você sofre cardiopatia isquémica, doença que causa que o coração não bombeie bem o sangue. O seu médico irá reduzir a dose pouco a pouco durante alguns dias até que deixe de tomar este medicamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos são classificados em: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Frequentes: Bronquite, pneumonia, infecções das vias respiratórias altas, infecções das vias urinárias.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Dor de cabeça, tonturas e fraqueza que costumam ser leves e se produzem principalmente no início do tratamento.

Frequentes: Presíncope, síncope (desmaio), especialmente no início do tratamento.

Pouco frequentes: Parestesias (sensação de formigueiro).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: Estado de ânimo deprimido, depressão.

Pouco frequentes: Trastornos do sono.

Trastornos cardíacos

Muito frequentes: Aumento da insuficiência cardíaca (o coração perdeu parte da capacidade para bombear sangue).

Frequentes: Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração), sobrecarga de fluidos, aumento do volume de sangue no corpo.

Pouco frequentes: Bloqueio auriculoventricular (AV) (problemas de coração), e angina de peito (dor na zona do peito).

Trastornos vasculares:

Muito frequente: Tensão arterial baixa.

Frequente: Hipotensão postural (sensação de tontura ao levantar-se ou mudar a posição do corpo), trastornos da circulação periférica (mãos e pés frios), aumento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente (aumento da dor nas pernas ao caminhar) ou fenómeno de Raynaud (diminuição da sangue nos dedos das mãos e dos pés, as orelhas e o nariz), hipertensão.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes: Asma e dificuldade para respirar em pacientes predispuestos, acumulação de líquido nos pulmões.

Raros: Congestão nasal.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: Molestias gastrointestinais com sintomas como náuseas, diarreia, dor abdominal, indigestão, vómitos.

Pouco frequentes: Estreñimento.

Raros: Secura da boca.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: Reações cutâneas (p. ex. exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, psoríase, lesões cutâneas de tipo líquen plano).

Frequência não conhecida: Queda de cabelo, reações adversas cutâneas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequentes: Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Raros: Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Muito raros: Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).

Trastornos hepato-biliares

Muito raros: Alterações nas transaminases séricas (mudanças na quantidade de certas enzimas do fígado no sangue).

Trastornos oculares

Frequentes: Diminuição do lagrimeo (olho seco), irritação dos olhos, alterações na visão.

Trastornos renais e urinários

Frequentes: Insuficiência renal aguda (o rim não funciona bem) e trastornos da função do rim em pacientes com doença vascular difusa e/ou função renal alterada.

Raros: Problemas para urinar.

Frequência não conhecida: Incontinência urinária em mulheres (desaparece ao deixar de tomar a medicação).

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: Reações alérgicas.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Dor nas extremidades.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequentes: Piora do controlo da quantidade de açúcar no sangue em pacientes com diabetes (hiperglicemia, hipoglicemia), aumento de peso, aumento do colesterol no sangue.

Frequência não conhecida: É possível que se manifeste uma diabetes mellitus latente, ou que uma diabetes existente se agrave.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Fadiga.

Frequentes: Dor, edema (retenção de líquido, inchaço das pernas, tornozelos e pés).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Carvedilol Cinfamed

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original para proteger do humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carvedilol Cinfamed

• O princípio ativo é carvedilol. Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.
• Os demais componentes são: Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b); Revestimento: dióxido de titânio (E-171), polidextrosa, hipromelosa, citrato de trietilo, macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Carvedilol Cinfamed são comprimidos revestidos brancos ovais, com uma ranhura em ambas as faces e marcados com “25” em uma das faces.

Este medicamento é apresentado como blisters de PVC/Aclar/Al em envases de 28 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha.

Responsáveis pela fabricação:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Via Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 (Madrid)

Espanha

OU

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

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