CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Casodex

Não tome Casodex

• Se for alérgico a bicalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se for uma mulher.
• Se estiver a tomar terfenadina ou astemizol, que são utilizados para tratar alergias, ou cisaprida, que é utilizado para tratar a azia e o refluxo ácido.

Casodex não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Casodex:

• Se sofrer de alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes de função do fígado. Foram notificados óbitos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tiver uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar grave com tosse ou febre. Foram notificados óbitos.
• Se estiver a tomar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Em particular, se estiver a tomar medicamentos que diluem a sangue ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Se tiver diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se sofrer de problemas graves nos rins. É necessário agir com precaução, uma vez que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se estiver a tomar uma dose diária de 150 mg de bicalutamida e sofrer de uma doença cardíaca.

O seu médico pode optar por verificar a sua função cardíaca periodicamente.

Informar o seu médico se sofrer de alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou estiver a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Casodex.

Se alguma das situações acima for aplicável a si, informe o seu médico, ele terá em conta durante o seu tratamento com Casodex.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar Casodex.

Se estiver a tomar Casodex, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com Casodex e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre os métodos anticonceptivos.

Crianças e adolescentes

Casodex não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Casodex

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita e plantas medicinais.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar Casodex juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que diluem a sangue, como a warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou certas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Casodex pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Por favor, tenha em conta que estas advertências também podem aplicar-se a medicamentos que si utilizou há algum tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Casodex não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

Casodex pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

Casodex pode fazer com que si se sinta sonolento, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Casodex contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Casodex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Casodex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Em adultos, a dose recomendada é de 1 comprimido por dia (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ou 3 comprimidos por dia (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).
• Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com ajuda de água.
• Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.

Em pacientes com cancro da próstata sem metástase que apresentam um alto risco de progressão da doença, existe disponível no mercado outra apresentação (Casodex 150 mg) que facilita o cumprimento terapêutico, uma vez que si tomaria a dose de 150 mg em um único comprimido.

Se tomar mais Casodex do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Casodex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Casodex

Não deixe de tomar este medicamento, embora se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, picazão grave da pele (com bolhas), urticária, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.
• Dificuldade para respirar ou piora súbita da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Estes podem ser sinais de doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes: em mais de 1 de cada 10 pacientes

• Anemia.
• Tonturas.
• Dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofoco.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes: entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto do miocárdio (foram notificados óbitos), insuficiência cardíaca.
• Dispepsia, flatulência (gases).
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/re crescimento de pelo, secura da pele, picazão.
• Diminuição do apetite.
• Dor no peito.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Disfunção erétil.
• Diminuição do desejo sexual.
• Depressão.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados óbitos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticária.

Raros: entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Falha hepática. Foram notificados óbitos.
• Aumento da sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Alterações no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Casodex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Casodex

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes são: Núcleo; lactose monohidrato, amido de batata, povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b). Revestimento; hipromelosa (E464), macrogol 300 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos, impressos com o logótipo de Casodex por um lado e com “Cdx 50” por outro.

Casodex 50 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em envases de 30 comprimidos acondicionados em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

França

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)-Södertälje, 151 85

Suécia

ou

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/