CEFAZOLINA NORMON 1 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL INTRAMUSCULAR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina Normon

Não use Cefazolina Normon

Se é alérgico à cefazolina, ou a qualquer um dos seus componentes (incluídos na seção 6).

Se alguma vez teve uma reação alérgica grave à penicilina ou a um antibiótico semelhante

Se é alérgico à lidocaína e lhe for administrada Cefazolina Normon em forma de injeção num músculo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cefazolina Normon:

• Se teve uma reação alérgica leve à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes, por exemplo, erupções cutâneas que podem provocar picazón.
• Se é alérgico a algo que não se mencione neste prospecto.
• Se teve distúrbios intestinais, especialmente colite (inflamação do intestino).
• Se tem problemas nos rins.
• Se está a seguir uma dieta baixa em sódio.

Fatores de risco que podem provocar deficiência de vitamina K ou fatores de risco que influenciam outros mecanismos da coagulação sanguínea.

Em ocasiões raras, os distúrbios da coagulação sanguínea podem ocorrer durante o tratamento com cefazolina. Além disso, podem ocorrer alterações na coagulação sanguínea em pacientes com doenças que possam provocar ou agravar hemorragias, como hemofilia ou úlceras de estômago ou intestino. Nesses casos, o seu médico controlará a coagulação sanguínea.

Este medicamento não deve ser injetado na área próxima à medula espinhal (via intratecal), porque foram notificados casos de toxicidade no sistema nervoso central (que incluem convulsões).

O uso prolongado de cefazolina pode provocar superinfecções. O seu médico o controlará estreitamente por si se produzirem e o tratará se necessário.

Crianças

Cefazolina Normon não deve ser utilizado em bebês prematuros nem lactentes no primeiro mês de vida.

Uso de Cefazolina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto também é aplicável a medicamentos de venda sem receita e medicamentos à base de plantas, porque Cefazolina Normon pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como funciona Cefazolina Normon.

É muito importante que consulte o seu médico ou enfermeiro, especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos ou outros antibióticos (utilizados para tratar infecções).
• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Vitamina K.
• Anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes).
• Furosemida (medicamento para urinar).

Também deve informar o seu médico ou enfermeiro se tem que fazer análises para medir os valores de glicose ou outros análises de sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em geral, cefazolina não tem influência sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer reações adversas (ver também a seção “Efeitos adversos possíveis”) que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Cefazolina Normon contém sódio

Este medicamento contém 48 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por frasco. Isto equivale a 2,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto, o que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Cefazolina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A cefazolina só deve ser administrada por pessoal devidamente qualificado (médicos ou outros profissionais de saúde).

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cefazolina Normon.

A dose selecionada deve ser estabelecida de acordo com a infecção, o estado do paciente e a sensibilidade do agente causal à cefazolina.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:no caso de infecções leves, 500 mg cada 8 horas (dose total diária 1,5 g); em infecções de moderadas a graves, de 500 mg a 1 g cada 6 ou 8 horas (dose total diária 3 g-4 g); em infecções severas, de 1 a 1,5 g cada 6 horas (dose total diária 4 g-6 g).

Crianças (menores de 12 anos e maiores de 1 mês):uma dose total diária de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida em três ou quatro doses iguais, é eficaz na maioria das infecções leves a moderadas. A dose total diária não deve exceder 100 mg/kg, mesmo em casos de infecções graves.

Prevenção de infecções quirúrgicas / pós-operatórias em adultosPara prevenir a infecção pós-operatória em cirurgia, as doses recomendadas são as seguintes:

• 1-2 g intramuscular administrado de 1/2 a 1 hora antes de iniciar a cirurgia.

• para procedimentos quirúrgicos prolongados (p. ex., 2 horas ou mais) de 500 mg a 1 g intramuscular durante a cirurgia (a dosagem será modificada dependendo da duração da intervenção).

• de 500 mg a 1 g intramuscular cada 6 a 8 horas durante as 24 horas pós-operatórias.

Prevenção de infecções quirúrgicas / pós-operatórias em crianças

• 25-30 mg/kg para crianças até um máximo de 50 mg/kg (a dose máxima não pode exceder 2 g)

É importante que a dose pré-operatória seja administrada justo antes (1/2 a 1 hora) de iniciar a intervenção. Da mesma forma, a cefazolina será administrada, se necessário, a intervalos apropriados durante a intervenção.

Em pacientes para quem a infecção no local da operação possa apresentar um risco grave (p. ex., cirurgia a coração aberto e artroplastias protésicas) a administração profilática de cefazolina pode continuar durante 3 a 5 dias após a cirurgia. Se houver sinais de infecção, devem ser obtidas amostras para cultivo, para poder identificar o germe causal, a fim de que se instaure a terapia apropriada.

Pacientes com insuficiência renal

Cefazolina pode ser utilizada em pacientes com insuficiência renal uma vez ajustada a dose segundo as recomendações do médico prescritor.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do curso da doença. De acordo com os princípios gerais da terapia com antibióticos, a cefazolina deve continuar durante pelo menos 2 a 3 dias após a febre ter remitido ou se obter a prova da erradicação do agente causal.

Método de administração

A cefazolina é administrada por via intramuscular profunda.

Se usar mais Cefazolina Normon do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico. A administração de grandes doses inapropriadas de cefalosporinas parenterais pode causar convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal. É necessário reduzir a dose quando a função renal está alterada (ver apartado 3. Como usar Cefazolina Normon). Se ocorrerem convulsões, deve suspender-se a administração do medicamento imediatamente; pode ser administrado tratamento anticonvulsivante se estiver clinicamente indicado. Pode ser considerada a hemodiálise em caso de sobredose maciça.

Em caso de sobredose, ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Cefazolina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento comCefazolina Normon

Parar o tratamento demasiado cedo pode comprometer o resultado da terapia ou provocar uma recaída, que é mais difícil de tratar. Siga as instruções do seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Cefazolina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves(muito raras, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique ao médico imediatamente.

Os possíveis sintomas incluem:

• Inchaço súbito do rosto, da garganta, da boca ou dos lábios, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Náuseas e vómitos.
• Diarréia.
• Dor ou endurecimento (pele endurecida) no local da injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção bucal por fungos.
• Febre.
• Convulsões.
• Inflamação das veias.
• Coceira e vermelhidão da pele, dor articular, lesões da pele, erupção generalizada e urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção genital, candidíase vaginal — dor e coceira vaginal ou secreção vaginal.
• O uso prolongado pode provocar a proliferação de bactérias não sensíveis.
• Aumento ou diminuição do número de células sanguíneas.
• Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
• Tontura.
• Distúrbios respiratórios (respiração).
• Distúrbios dos rins e das vias urinárias.
• Tosse.
• Coriza.
• Falta de apetite.
• Insuficiência hepática (detectável nos análises de sangue), icterícia.
• Erupção grave de evolução rápida (com bolhas na pele e descamação da pele, e possíveis bolhas na boca).
• Fadiga e fraqueza intensas.
• Dor no peito.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Inflamação do cólon. Os sintomas consistem em diarreia, em geral com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Coceira genital.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefazolina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída com o dissolvente é estável durante 8 horas como máximo a 25 ºC e durante 24 horas como máximo se for conservada no frigorífico (2-8 ºC).

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder os tempos anteriores para a estabilidade química e física em uso.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefazolina Normon

O princípio ativo do frasco é cefazolina (como cefazolina sódica).

Cada frasco de Cefazolina Normon contém 1g de cefazolina (como cefazolina sódica)

Os demais componentes são:

Ampola de dissolvente: hidrocloruro de lidocaína e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase de Cefazolina Normon 1 g contém um frasco com um pó de cor branca ou quase branca apresenta em um frasco transparente de cal sodada de vidro tipo II fechado com um tampão de bromobutilo e selado com uma cápsula de alumínio cor prata, e uma ampola de vidro tipo I de 4ml de dissolvente com uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada (lidocaína).

Tamanhos de caixa:

• 1 frasco e 1 ampola
• 100 frascos e 100 ampolas

Outras apresentações: Cefazolin Normon 1 g pó e dissolvente para solução para injeção intravenosa.

Informação para o pessoal sanitário

Instruções para a correta administração do produto:

Via intramuscular: reconstituir o pó com o dissolvente da ampola (lidocaína). Agitar até que se dissolva. A cefazolina deve ser injetada em uma grande massa muscular. A dor no local da injeção não é comum, porque as ampolas de dissolvente contêm lidocaína.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/