CEFIXIMA NECLIFE 100 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

1. O que é Cefixima Neclife e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância que se denomina cefixima,que pertence ao grupo de antibióticos das «cefalosporinas», que se empregam para o tratamento de infecções causadas por bactérias.

Este medicamento é utilizado para tratar:

• Infecção aguda do ouvido médio
• Infecção que causa piora repentina de uma bronquite de longa duração
• Infecção aguda não complicada da bexiga

• Infecção aguda de garganta causada por bactérias
• Infecções agudas não complicadas no trato urinário (cistite aguda não complicada)
• Gonorreia aguda não complicada

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cefixima Neclife

Não tome Cefixima Neclife se:

• é alérgico a cefixima ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode consistir em erupção cutânea (sarpullido), prurido, dificuldade para engolir ou para respirar ou inchaço da face, dos lábios, da garganta e da língua.
• alérgico a qualquer outro tipo de antibiótico cefalosporínico.
• apresentou uma reação alérgica intensa ao antibiótico penicilina ou qualquer outro tipo de antibiótico betalactâmico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de tomar cefixima, deve informar o seu médico se:

• é alérgico à penicilina ou a qualquer outro antibiótico betalactâmico.

Não todas as pessoas que são alérgicas às penicilinas o são também às cefalosporinas. Mas deve ser especialmente precavido se alguma vez apresentou uma reação alérgica a qualquer penicilina, porque pode ser alérgico também a este medicamento.

Se um paciente apresentar uma reação alérgica intensa ou anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura) após a administração de Cefixima Neclife, suspender-se-á a administração e facilitar-se-á o tratamento correspondente.

• Alguma vez lhe disseram que os seus rins não funcionam muito bem. Além disso, se está a tomar algum tipo de tratamento (como diálise) para a insuficiência renal. Pode tomar cefixima, mas pode necessitar de uma dose mais baixa. (As crianças com problemas renais não devem receber cefixima).

• Têm diarreia severa ou persistente que pode ser sangrenta e que pode estar associada a dor de estômago ou cãibras: estes sintomas podem ocorrer durante ou pouco após o tratamento e são pouco frequentes, mas podem apresentar reações adversas potencialmente mortais. Deixe de tomar cefixima e contacte o seu médico imediatamente. Não devem ser tomados medicamentos que possam diminuir ou deter os movimentos intestinais.

O tratamento com um ciclo de cefixima pode aumentar de maneira transitória a probabilidade de que apresente infecções causadas por outro tipo de germes sobre os quais cefixima não actua. Por exemplo, pode apresentar candidíase oral (infecção causada por um fungo levaduriforme que se denomina Candida).

Outros medicamentos e Cefixima Neclife

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea)

• Interferências com provas analíticas

• Se fizer análise de sangue ou de urina, informe ao seu médico que está a tomar este medicamento, porque a cefixima pode alterar os resultados de alguns destes análises.

• Este medicamento pode alterar os resultados de algumas determinações do açúcar na urina como as provas de Benedict, de Fehling ou com sulfito de cobre. Tal como com outras cefalosporinas, cefixima pode alterar os resultados de uma análise de sangue para detectar anticorpos que se denomina prova de Coombs directa.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento é feito especialmente para as crianças. Mas, se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A cefixima pode causar tonturas. Se se vê afectado, não deve conduzir nem operar máquinas.

Toma de Cefixima Neclife com alimentos e bebidas

Cefixima pode ser tomada com ou sem alimentos.

Informação importante sobre alguns dos ingredientesde Cefixima Neclife

Cefixima Neclife contém:

Sacarose:este medicamento contém aproximadamente 2,33 g de sacarose em cada 5 ml após a reconstituição. Isto deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, comunique-se com o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes quando o medicamento pode ser usado para uso crónico, por exemplo, durante duas semanas ou mais.Benzoato de sódio:este medicamento contém 10,0 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml após a reconstituição. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (cor amarela da pele e dos olhos) em bebês recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Cefixima Neclife

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual para adultos e adolescentes (12 anos ou mais)A dose habitual em adultos é de 400 mg por dia, seja como uma dose única ou em duas doses divididas. Se o seu médico lhe prescreveu uma dose por dia, deve ser tomada cada 24 horas. Se o seu médico lhe prescreveu duas doses por dia, cada dose deve ser tomada cada 12 horas. O medicamento sempre deve ser tomado à mesma hora todos os dias.

Crianças maiores de 6 meses e até 11 anos.As crianças recebem cefixima como uma suspensão oral (líquido que se toma por via oral). A dose diária é calculada de acordo com o peso da criança.Por regra geral, a quantidade total cada dia é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal em uma dose única ou dividida em 2 doses de acordo com o peso.Para a administração exacta da dose, o pacote é fornecido com uma seringa oral de plástico de 5 ml marcada em cada 0,25 ml.Como guia geral de doses habituais, ver tabela seguinte.

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 meses de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário alterar a dose em pacientes de idade avançada, desde que os rins funcionem correctamente.

Insuficiência renal

Se tem problemas renais graves ou está a ser submetido a diálise, o seu médico reduzirá a sua dose.Não há dados suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças com problemas renais. Por isso, não se recomenda o uso de Cefixima Neclife nestes pacientes.

Preparação da Cefixima Neclife

50 ml de suspensão oral:Agite para desprender o pó. Adicione 35 ml de água em duas porções à mistura seca no frasco. Agite bem após cada adição. Não se recomenda diluição adicional.

100 ml de suspensão oral:Agite para desprender o pó. Adicione 69 ml de água em duas porções à mistura seca no frasco. Agite bem após cada adição. Não se recomenda diluição adicional.

Se tomar mais Cefixima Neclife do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento do que devia, comunique-se com o departamento de urgências do hospital mais próximo ou com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefixima Neclife

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a próxima dose se deve realizar em menos de 6 horas, omita a dose esquecida e volte ao seu horário regular de dosificação.Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cefixima Neclife

É importante que tome este medicamento até que termine todo o tratamento que lhe foi prescrito. Se deixar de tomar demasiado cedo, pode ser que a infecção reapareça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicasTodos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam geralmente pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas). Estes podem incluir:• Respiração repentina e opressão no peito• Inchaço dos párpados, face ou lábios.• Erupções cutâneas graves que podem dar lugar a bolhas e podem afectar os olhos, a boca, a garganta e os genitais.

Todas estas reações alérgicas requerem atenção médica urgente. Se acredita que está a ter algum destes tipos de reação, deixe de tomar este medicamento e comunique-se com o seu médico ou com o departamento de urgências e acidentes do hospital mais próximo.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia (Se tiver diarreia grave ou se vir sangue nas fezes, deve deixar de tomar este medicamento e falar com o seu médico de imediato, porque é possível que tenha uma infecção muito rara do intestino grosso que necessita de tratamento especial)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cefaleia
• Náuseas
• Vómitos
• Dor abdominal (na tripa),
• Erupção cutânea
• Alterações nos análises de sangue que medem o funcionamento do fígado

Raras(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta (edema angioneurótico)
• Reações de hipersensibilidade (estas são erupções na pele que são reações alérgicas menos graves que as mencionadas anteriormente, erupção irregular [urticária], prurido)
• Tontura
• Perda de apetite (anorexia)
• Flatulência (gases)
• Prurido na pele
• Febre
• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco que se denominam eosinófilos
• Inflamação da mucosa
• Infecções repetidas causadas por bactérias.
• Infecções repetidas causadas por fungos.
• Alterações nos análises de sangue que medem o funcionamento dos rins

Muito raras(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Ampolas ou sangramento da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Também sintomas de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson)• Erupção severa com ampolas onde as camadas da pele podem desprender-se para deixar grandes áreas de pele crua e exposta sobre o corpo. Também uma sensação de mal-estar geral, febre, arrepios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica)• Reação de hipersensibilidade que causa sintomas como erupção, dor nas articulações, febre e choque (enfermidade do soro)• uma sensação de inquietude associada ao aumento da actividade (hiperactividade psicomotora)• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou choque (choque anafiláctico) inflamação dos intestinos que às vezes ocorre após o tratamento com antibióticos (colite associada a antibióticos)• Redução severa no número de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis (agranulocitose)
• Redução severa das células sanguíneas que pode causar fraqueza, hematomas ou tornar mais prováveis as infecções (pancitopenia)• Diminui o número de células pequenas que se necessitam para a coagulação do sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia) (se se realizar uma análise de sangue por alguma razão, diga à pessoa que está a tomar a sua amostra de sangue que está a tomar este medicamento, porque pode afectar o resultado)• Redução dos glóbulos vermelhos que podem tornar a pele de um cor amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade respiratória (anemia hemolítica)• Contagens baixas de glóbulos brancos (leucopenia)• Inflamação reversível do rim que afecta a sua estrutura e função.• Inflamação do fígado (hepatite)• Distúrbio biliar (icterícia colestásica)• Alterações nos análises de sangue especiais que mostram como está a funcionar o seu rim (aumento da creatinina no sangue)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento do número de plaquetas (trombocitose)
• Redução do número de um tipo de glóbulo branco (neutropenia)
• Dispepsia
• Erupção cutânea ou lesões da pele com um anel de cor rosa/vermelha e um centro pálido, que podem picar, descamar ou estar cheias de líquido. A erupção aparece especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Podem ser sinais de uma alergia grave ao medicamento, que se denomina «eritema multiforme».
• Uma condição cerebral com sintomas que incluem ataques (convulsões), sentir-se confundido, sentir-se menos alerta ou consciente das coisas que o normal, movimentos musculares anormais ou rigidez. Isto pode ser algo que se chama encefalopatia. Este efeito secundário é mais provável se tomou uma sobredose ou se já tem um problema com os rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefixima Neclife

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Sem abrir: Armazenar por debaixo de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.

Após a reconstituição, a suspensão pode ser armazenada por debaixo de 25 ° C durante 14 dias. Não refrigerar ou congelar. Mantenha os frascos bem fechados e agite bem antes de usá-los. Elimine qualquer porção não utilizada após 14 dias. Não se recomenda a diluição da suspensão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre na farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefixima Neclife

O princípio ativo é cefixima.

• Os demais componentes são: goma de xantano, benzoato de sódio, sílica coloidal anidra, sacarose, sabor a guaraná morango (que contém aromas idênticos à natureza, sabores naturais, maltodextrina de milho e propilenoglicol)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefixima Neclife é um pó granular de cor branca a amarelo pálido com sabor a guaraná morango. Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém tri-hidrato de cefixima equivalente a 100 mg de cefixima. Cefixima Neclife é apresentado em um frasco de vidro de cor âmbar Tipo III com fecho branco CR Pilfer Proof que contém 25 g ou 50 g de pó para a preparação de 50 ml ou 100 ml de suspensão oral, respectivamente. Os frascos são fornecidos com uma xícara medidora com a marca "35 ml" e "69 ml"; que pode medir 35 ml e 69 ml de água para reconstituir. Os frascos são fornecidos com uma seringa oral de plástico de 5 ml graduada em divisões de 0,25 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Nectlife PT, Unipessoal LDA

Rua Brito Pais, 8C

1495-028 Alges

Portugal

Responsável pela fabricação

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal:Cefixime Nectar

Alemanha:Cefixime Nectar

Espanha:Cefixime Neclife

Croácia:Cefiksim Nectar

Hungria:Cefixime Nectar

Irlanda:Cefixime Nectar Lifesciences

Itália:Cefixime Nectar

Data da última revisão deste prospecto: Outubro2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/