CEFOTAXIMA SALA 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

3.

1. Efeitos adversos possíveis

5.

6.

1. O que é Cefotaxima Sala e para que se utiliza

A cefotaxima (um antibiótico que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como cefalosporinas) é um medicamento utilizado para combater bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Está indicado em aquelas infecções produzidas por gérmenes sensíveis à cefotaxima:

• infecções respiratórias,
• infecções otorrinolaringológicas,
• infecções renais e do trato urinário,
• infecções da pele e das partes moles,
• infecções de ossos e articulações,
• infecções ginecológicas, incluindo gonorreia,
• infecções abdominais (incluindo peritonite),
• meningite,
• intoxicação do sangue (sepsis),
• inflamação do coração (endocardite),
• doença de Lyme (especialmente em estádios II e III) (infecção causada principalmente por picadas de carrapatos).

Além disso, para a prevenção de infecções após intervenções cirúrgicas em pacientes com um risco maior de infecções.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cefotaxima Sala 2 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Não use Cefotaxima Sala:

• se é alérgico à cefotaxima ou a outras cefalosporinas, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade aguda ou grave à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos. A penicilina com as cefalosporinas pode causar reações cruzadas.

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Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar cefotaxima:

• Se é alérgico à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos em qualquer forma (para as contraindicações por reações de hipersensibilidade conhecidas, ver anteriormente na secção «Não use Cefotaxima Sala »).
• Se tem uma reação alérgica (p. ex., febre do feno, asma brônquica, habões) ou se se conhece por seus antecedentes. Neste caso, tem um maior risco de reações de hipersensibilidade mais graves (mortais em casos excepcionais). Se apresenta uma sensação de opressão no peito, ou se sente mareado, doente ou fraco, podem ser signos de uma reação de hipersensibilidade (ver secção 4).
• Se se produz uma reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento.
• Se apresenta diarreia grave ou persistente durante o tratamento ou durante várias semanas após a sua finalização. Informe o médico imediatamente, pois a diarreia na sua forma mais grave (chamada colite pseudomembranosa) poderia ser mortal e deve ser tratada. Não tome qualquer medicamento que limite a atividade intestinal.
• Se sabe que tem uma insuficiência renal. Informe o médico neste caso; se for necessário, pode ajustar-lhe a dose. É preciso controlar-lhe a função renal.
• Se recebe tratamento concomitante ou posterior com aminoglicosídeos (outros antibióticos), probenecida (contra a gota) ou outros medicamentos que podem causar dano nos rins. Um médico deve controlar-lhe a função renal, pois estas substâncias podem aumentar os efeitos nocivos nos rins e se necessita precaução.
• Se apresenta um distúrbio do movimento, sofre convulsões ou confusão, ou tem alteração da consciência. Pode ser signos do que se chama encefalopatia. Existe risco de aparecimento destes efeitos adversos quando se administran doses altas, em caso de sobredose ou se tem uma insuficiência renal. Se se produzem estas reações, consulte com o médico imediatamente.
• Se o seu tratamento dura mais de 7 a 10 dias. Neste caso, devem realizar-se análises de sangue de controlo porque poderiam aparecer variações no sangue (ver também secção 4).
• Se tem signos de uma nova infecção (p. ex., infecção por fungos das membranas mucosas com vermelhidão e uma superfície branqueada). O uso de antibióticos pode aumentar a quantidade de patógenos que não são sensíveis ao medicamento usado. Vigie para detectar signos de uma nova infecção e informe o médico se for necessário.

Tenha especial cuidado comCefotaxima Sala

Foram notificados reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação medicamentosa com eosinofilia sintomas sistémicos (DRESS) e a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com cefotaxima. Deixe de tomar cefotaxima e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas descritos na secção 4 relacionados com estas reações cutâneas graves.

Outros medicamentos e Cefotaxima Sala

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Outros antibióticos

O uso concomitante de alguns antibióticos pode reduzir o efeito da cefotaxima. Informe o médico se está tomando ou tomou recentemente outros antibióticos.

Diuréticos e medicamentos possivelmente nocivos para os rins

Quando a cefotaxima é usada conjuntamente com medicamento que podem ter um efeito nocivo nos rins, como aminoglicosídeos (outros antibióticos) ou medicamentos com grande capacidade de causar desidratação (diuréticos, como furosemida), pode aumentar o efeito nocivo nos rins destes medicamentos. Se se administran de forma concomitante, deve vigiar-se a função renal (ver secção 2 «Advertências e precauções»).

Probenecida

A administração simultânea de probenecida dá lugar a um aumento da concentração de cefotaxima no soro e, por lo tanto, à extensão do seu efeito porque a probenecida limita a eliminação da cefotaxima pelos rins. Informe o médico se está tomando probenecida, especialmente se tem uma insuficiência renal, de forma que, se for necessário, possa ajustar-lhe a dose.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não há dados suficientes relativos ao uso da cefotaxima em mulheres grávidas. Os experimentos em animais não mostraram signos de propriedades teratogênicas da cefotaxima.

No entanto, a cefotaxima só deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, após uma estrita avaliação dos riscos e benefícios do tratamento pelo especialista.

Lactação:

A cefotaxima é excretada no leite materno apenas em pequenas quantidades. Se receber cefotaxima durante a lactação, pode causar alterações da flora intestinal com diarreia, crescimento fúngico e também pode provocar sensibilização. O médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com cefotaxima, após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

De acordo com a experiência prévia, a cefotaxima em doses baixas e médias não tem qualquer efeito na concentração nem na capacidade de reação.

Se aprecia efeitos adversos tais como tontura ou encefalopatia, que podem associar-se a convulsões, confusão, alteração da consciência e distúrbios do movimento, não deve conduzir nem usar máquinas.

Cefotaxima Salacontém sódio

Este medicamento contém 101,2 mg (4,40 mmol) de sódio por dose, o que equivale a 5,1 % do consumo máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto.

3. Como usar Cefotaxima Sala

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A cefotaxima será administrada por via intravenosa. Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a dose apropriada e determinará a duração do seu tratamento e a forma de administração, não o suspenda antes nem o prolonge.

A dose, a forma de administração e os intervalos de tempo entre as injeções dependem da dose, da sensibilidade do patógeno, da gravidade da infecção e do estado do paciente.

A menos que o médico indique algo diferente, a dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:a pauta posológica habitual é de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. Em casos graves pode aumentar-se a dose diária até 12 g. As doses diárias até 6 g podem ser repartidas em pelo menos duas doses fracionadas administradas em um intervalo de 12 horas. As doses diárias mais altas devem ser repartidas em pelo menos 3-4 doses fracionadas com intervalos de administração de 6 ou 8 horas.

A tabela seguinte pode ser considerada uma pauta de administração:

Para o tratamento da gonorreia em adultos, deve ser administrada uma dose única de 0,5 g de cefotaxima por via intramuscular. Em patógenos menos sensíveis, poderia ser necessário um aumento da dose. Antes de iniciar o tratamento, comprovar a presença de sífilis.

Para a profilaxia perioperatória de infecções, recomenda-se a administração de 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes da operação. Os microorganismos patógenos menos sensíveis podem requerer uma dose maior. Antes de iniciar o tratamento, comprovar a presença de sífilis.

Para a doença de Lyme, a dose diária é de 6 g de cefotaxima (de 14 a 21 dias). Na maioria das ocasiões, a dose diária é repartida em 3 doses fracionadas (2 g de cefotaxima 3 vezes ao dia), mas em alguns casos foi administrada em 2 doses fracionadas (3 g de cefotaxima 2 vezes ao dia). As recomendações da pauta posológica não se baseiam em ensaios clínicos comparativos, mas em observações de pacientes individuais.

Tratamento combinado

Em infecções graves que envolvem um risco vital está indicado um tratamento combinado de cefotaxima com aminoglicosídeos sem um antibiograma. Quando se combina com aminoglicosídeos, deve controlar-se a função renal.

Em casos de infecção por Pseudomonas aeruginosa, também poderia estar indicado o tratamento combinado com outros antibióticos eficazes contra Pseudomonas.

Para a profilaxia de infecções em pacientes com um sistema imunológico debilitado, também poderia estar indicado o tratamento combinado com outros antibióticos apropriados.

Os lactentes e crianças até 12 anosrecebem de 50 a 100 mg de cefotaxima (até 150 mg) por quilograma de peso corporal diariamente, dependendo da gravidade da infecção. A dose diária será repartida em 2 ou mais doses fracionadas idênticas, que serão administradas em intervalos de 12 (a 6) horas. Em casos individuais, especialmente em situações com risco vital, a dose diária pode ser aumentada para 200 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal.

Em bebês prematuros, deve ter-se em conta que a função renal ainda não está plenamente desenvolvida e não deve superar-se a dose de 50 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave(aclaramento de creatinina menor de 10 ml/minuto), após a dose inicial normal (a primeira dose no início do tratamento), a dose de manutenção pode ser reduzida para metade da dose normal, mantendo o intervalo de administração.

Os pacientes em hemodiálise recebem de 1 a 2 g de cefotaxima diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a diálise.

Os pacientes em diálise peritoneal recebem de 1 a 2 g de cefotaxima diariamente, dependendo da gravidade da infecção. A cefotaxima não é eliminada mediante diálise peritoneal.

A Cefotaxima Sala 2g é administrada por via intravenosa (em uma veia).

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a função renal deve ser vigiada cuidadosamente e, se necessário, deve ser ajustada a dose.

Injeção intravenosa

Para a administração intravenosa, dissolva 2 g de cefotaxima em pelo menos 10 ml de água para preparações injetáveis e administre diretamente por via intravenosa lenta em um período de 3 a 5 minutos.

Perfusão intravenosa

Para perfusão intravenosa, reconstitua o conteúdo do frasco em 10 ml de água para preparações injetáveis.

Para uma perfusão intravenosa rápida, dissolva 2 g de cefotaxima em 40 ml de água para preparações injetáveis ou solução isotônica de cloreto de sódio e perfunda em cerca de 20 minutos.

Para uma perfusão intravenosa lenta, dissolva 2 g de cefotaxima em 100 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou uma solução glicosada e perfunda em um período de 50 a 60 minutos.

Injeção intramuscular

A Cefotaxima Sala 2 g não deve ser administrada por via intramuscular. Utilize a Cefotaxima Sala 1 g.

Compatibilidade

A menos que se demonstre a compatibilidade fisicoquímica com outras soluções para perfusão, a solução de cefotaxima deve ser administrada, em princípio, separadamente delas.

A cefotaxima não é compatível com:

• solução de bicarbonato de sódio,
• soluções para perfusão com um pH superior a 7,
• aminoglicosídeos.

Em geral, a cefotaxima não deve ser misturada nem administrada com outros antibióticos ou medicamentos na mesma seringa. A cefotaxima não deve ser misturada com antibióticos aminoglicosídeos no equipamento de perfusão nem na seringa.

A duração do tratamento depende da evolução da doença.

Se usa mais Cefotaxima Sala do que deve

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo a cefotaxima, podem provocar as chamadas encefalopatias, que vão acompanhadas de excitação do sistema nervoso central, mioclono, convulsões, confusão, alteração da consciência e distúrbios do movimento. Existe este risco quando se usam doses mais altas, em caso de sobredose e em pacientes com deterioração da função renal ou que sofrem epilepsia ou meningite.

Se a cefotaxima for injetada através de um catéter venoso central (CVC) com demasiada rapidez (em menos de 1 minuto), pode causar uma arritmia cardíaca grave.

Se acredita que recebeu demasiada quantidade de cefotaxima, fale imediatamente com o seu médico ou com o pessoal médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Cefotaxima Sala

Seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe o medicamento, por isso não é provável que não lhe administrem o medicamento seguindo as instruções. Se acredita que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar cefotaxima e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• Convulsões (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • Reações de hipersensibilidade aguda graves e reação alérgica com risco vital, assim como inchaço (edema de Quincke) e estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmos). Se apresentar opressão no peito, ou se sentir mareado, enjoado ou débil, poderiam ser sinais de uma reação de hipersensibilidade.
  • Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).
  • Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
  • Diarreia grave persistente ou sangue nas fezes devido a uma possível inflamação intestinal com risco vital.
  • Descida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), mudança de cor da urina (para um cor marrom-avermelhado).
  • Insuficiência renal aguda.

Informe o seu médico ou enfermeiro se experimentar alguns dos seguintes efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Icterícia como sinal de possível hepatite.
• Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), que pode ser detectada pela aparência de sinais agudos de infecção, assim como de inflamação das zonas bucal, nasal, faríngea, genital e anal.
• Grande descida do número de todos os glóbulos sanguíneos e insuficiência medular. Também poderiam aparecer sinais agudos de infecção e inflamação (ver anteriormente), hemorragia, moretones (diminuição das plaquetas), fadiga, palidez ou dificuldade respiratória (descida dos glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou enfermeiro se algum dos seguintes efeitos adversos piora ou dura mais de alguns dias:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor no lado da injeção, também endurecimento pela administração intramuscular.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas nas articulações (p. ex., inchaço).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos glóbulos sanguíneos eosinófilos (eosinofilia).
• Descida do número de plaquetas (trombocitopenia) e certos glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia).
• Reação de Jarisch-Herxheimer (ver explicação mais adiante).
• Diarreia.
• Perda de apetite.
• Aumento da bilirrubina (pigmento de bile no sangue) e das enzimas hepáticas no soro (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatase alcalina, LDH).
• Reações alérgicas em forma de erupção, picazón, habões.
• Limitação da função renal, p. ex., aumento das concentrações de creatinina e ureia no soro.
• Febre.

-Reações inflamatórias na zona de injeção e inflamações das veias (flebite/tromboflebite).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções sobrevidas por bactérias ou fungos (p. ex., na boca ou na vagina).
• Diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutropenia).
• Taquicardia, arritmia cardíaca (após a administração rápida através de um acesso venoso central).
• Excitação do sistema nervoso central, alteração da consciência, confusão, distúrbios do movimento, espasmos musculares (sintomas de encefalopatia, especialmente com doses altas, em caso de sobredose ou com deterioração da função renal).
• Dor de cabeça.
• Mareio.
• Enjoo, vômitos, dor abdominal.
• Inflamação renal (nefrite intersticial).
• Reações de intolerância em forma de sensação de calor ou enjoo com a administração intravenosa mais rápida.

Reação de Jarisch-Herxheimer:

Quando começar um tratamento por infecções contra espiroquetas (p. ex., doença de Lyme), pode apresentar febre, calafrios, dor de cabeça e dor nas articulações. Depois de várias semanas de tratamento contra a doença de Lyme, foram descritos um ou vários dos seguintes sintomas: erupção, picazón, febre, diminuição dos glóbulos brancos, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade para respirar e dores nas articulações. Estes sintomas correspondem parcialmente aos sintomas da doença subjacente dos pacientes tratados.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Cefotaxima Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Solução reconstituída

A estabilidade física e química da solução reconstituída (2g/10ml de água para injeção) foi demonstrada durante 8 horas a 25ºC e 24 horas a 2-8 ºC

Desde o ponto de vista microbiológico, recomenda-se utilizar as soluções imediatamente após a sua preparação. Se não forem administradas imediatamente, o tempo e as condições em que podem ser conservadas serão responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefotaxima Sala

O princípio ativo é cefotaxima. Cada frasco contém: Cefotaxima 2 g (como cefotaxima sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O pó é branco ou ligeiramente amarelado em frascos de vidro tipo II com tampa de bromobutilo e cápsula de alumínio com cobertura de polipropileno.

Cefotaxima sala 2 g é apresentado em dois formatos:

• Envase com um frasco
• Envase clínico com 50 frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona. Espanha

Fabricante:

Laboratório Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es