CEFTRIAXONA 1 g Pó para solução injetável e para perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. P
3. L
4. O que é Ceftriaxona LDP Torlan e para que é utilizado
5. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftriaxona LDP Torlan
7. Ceftriaxona LDP Torlan não deve ser administrado a bebês se:
8. ?o bebê é prematuro.
9. ?o bebê é um recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas no sangue ou icterícia (coloração amarela da pele ou do branco do olho) ou se lhe vai ser administrado em uma veia um produto que contenha cálcio.
10. Como usar Ceftriaxona LDP Torlan
11. Efeitos adversos possíveis
12. Conservação de Ceftriaxona LDP Torlan
13. Conteúdo do envase e informação adicional
14. Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

Introdução

P

Ceftriaxona LDP Torlan 1g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)

L

• Conserva este folheto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Ceftriaxona LDP Torlan e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftriaxona LDP Torlan.
3. Como usar Ceftriaxona LDP Torlan
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Ceftriaxona LDP Torlan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ceftriaxona LDP Torlan e para que é utilizado

Ceftriaxona é um antibiótico para adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). Produz seu efeito eliminando as bactérias causadoras de infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas

Ceftriaxona é utilizado para o tratamento de infecções de:

? do cérebro (meningite)

? dos pulmões

? do ouvido médio

? do abdômen e da parede abdominal (peritonite)

? das vias urinárias e dos rins

? dos ossos e das articulações

? da pele e dos tecidos moles

? do sangue

? do coração

Ceftriaxona pode ser utilizado:

? para o tratamento de infecções específicas de transmissão sexual (gonorreia e sífilis).

? para o tratamento de pacientes com baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia) que tenham febre devido a uma infecção bacteriana.

? para o tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crônica.

? para tratar a doença de Lyme (transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir de 15 dias de idade.

? para prevenir infecções durante uma intervenção cirúrgica.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftriaxona LDP Torlan

Não use Ceftriaxona LDP Torlan:

• se é alérgico à ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

? se teve uma reação alérgica repentina ou grave à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenemas ou monobactamas); sinais de uma reação tal são uma inflamação repentina da garganta ou da face que faça difícil respirar ou engolir, uma hinchazón repentina das mãos, pés e tornozelos, dor torácica ou uma erupção na pele intensa e rápida.

? se é alérgico à lidocaína e vai receber ceftriaxona em injeção intramuscular.

Ceftriaxona LDP Torlan não deve ser administrado a bebês se:

?o bebê é prematuro.

?o bebê é um recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas no sangue ou icterícia (coloração amarela da pele ou do branco do olho) ou se lhe vai ser administrado em uma veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ceftriaxona:

? se recebeu recentemente ou vai receber algum produto que contenha cálcio.

? se teve recentemente diarreia após um tratamento com antibióticos; se alguma vez teve problemas intestinais, em particular colite (inflamação do intestino).

? se teve problemas no fígado ou nos rins (ver seção 4).

? se tem pedras na vesícula biliar ou no rim.

? se teve outras doenças, por exemplo, anemia hemolítica (diminuição dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele seja de cor amarela pálida e cause fraqueza e sensação de falta de ar).

? se está tomando uma dieta baixa em sódio.

? se experimenta ou experimentou uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas nos exames de sangue e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (sinais de reações cutâneas graves, consulte também a seção 4 "Efeitos adversos possíveis")

Se você precisa de um exame de sangue ou urina

Se vai receber ceftriaxona durante muito tempo, é possível que precise fazer exames de sangue periodicamente. A ceftriaxona pode influir no resultado de um exame de açúcar na urina (glicosúria) e de um exame sanguíneo chamado prova de Coombs. Se está você fazendo exames:

• diga à pessoa que tira a amostra que você recebeu ceftriaxona.

Se é diabético ou precisa controlar o nível de glicose no sangue (glicemia), não deve utilizar certos sistemas de controle da glicemia que podem obter valores estimados de glicose incorretos enquanto estiver em tratamento com ceftriaxona. Se utiliza algum sistema desse tipo, consulte as instruções de uso e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso necessário, devem ser utilizados métodos de prova alternativos.

Crianças

Antes de a sua criança receber ceftriaxona, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

? recentemente se lhe administraram em veia um produto que contenha cálcio ou está previsto que se lhe administre.

Outros medicamentos e Ceftriaxona LDP Torlan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

? um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.

? um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecções, sobretudo dos olhos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará os benefícios esperados do tratamento com ceftriaxona em relação aos riscos para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A ceftriaxona pode causar tontura. Se se sentir tonto, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver este sintoma.

Ceftriaxona LDP Torlan contém sódio

Frasco de 1 g: este medicamento contém 82,9 mg de sódio (o componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 4,14% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta dos adultos, o que deve ser levado em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Ceftriaxona LDP Torlan

Normalmente, a ceftriaxona é administrada por um médico ou um enfermeiro. Pode ser administrada:

? em perfusão intravenosa ou

? em injeção diretamente em uma veia ou

? em um músculo

A ceftriaxona é preparada para a administração por um médico, um farmacêutico ou um enfermeiro. Não se mistura nem se administra ao mesmo tempo simultaneamente com outros produtos injetados que contenham cálcio.

Dose recomendada

O seu médico decidirá a dose correta de ceftriaxona para você. A dose dependerá do tipo e da gravidade da infecção, de se você já está recebendo outros antibióticos, do seu peso e idade, bem como do estado do seu fígado e dos seus rins. O número de dias ou semanas que vai receber ceftriaxona dependerá do tipo de infecção.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças a partir de 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais:

? 1 a 2 g uma vez ao dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção. Se a infecção for grave, o seu médico prescreverá uma dose mais alta (até 4 g ao dia). Se a dose diária for maior que 2 g, pode que se lhe administre como uma dose única ao dia ou como duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças de 15 dias a 12 anos de idade com um peso inferior a 50 kg:

? 50 a 80 mg de ceftriaxona por cada kg de peso da criança uma vez ao dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção. Se a infecção for grave, o seu médico prescreverá uma dose mais alta, até 100 mg por cada kg de peso até um máximo de 4 g ao dia. Se a dose diária for maior que 2 g, pode que se lhe administre como uma dose única ao dia ou como duas doses separadas.

? As crianças com um peso de 50 kg ou mais devem receber a dose recomendada para adultos.

Recém-nascidos (0-14 dias)

? 20 a 50 mg de ceftriaxona por cada kg de peso da criança uma vez ao dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção.

? A dose diária máxima não deve ultrapassar os 50 mg por cada kg de peso do bebê.

Pessoas com problemas hepáticos ou renais

Se você tem a função dos rins ou do fígado alterada, é possível que receba uma dose diferente da recomendada. O seu médico decidirá quanto de ceftriaxona você precisa e o examinará a fundo de acordo com a gravidade da doença renal ou hepática.

Se usar mais Ceftriaxona LDP Torlan do que deve

Se por um erro receber uma dose maior que a prescrita, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ceftriaxona LDP Torlan

Se esquecer uma dose deste medicamento, deve recebê-la o mais rápido possível. Agora bem, se já está quase na hora da próxima injeção, salte a injeção esquecida. Não deve receber uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose omitida.

Se interromper o tratamento com Ceftriaxona LDP Torlan

Não deixe de receber ceftriaxona, salvo que o seu médico o diga. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Reações alérgicas graves (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique ao seu médico imediatamente.

Os sinais podem ser:

? inflamação repentina da face, da garganta, dos lábios ou da boca, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir.

? inflamação repentina das mãos, pés e tornozelos.

? Dor torácica no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado pela alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver como reação uma erupção cutânea grave, informe um médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

? Uma erupção grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidas como SSJ e NET).

? Uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevação dos valores de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

? Reação de Jarisch-Herxheimer que produz febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isso ocorre pouco após começar o tratamento com ceftriaxona para infecções com espiroquetas como a doença de Lyme.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Anomalias nos números de glóbulos brancos (por exemplo, descenso do número de leucócitos e aumento de eosinófilos) e plaquetas (descenso do número de trombócitos).

? Fezes soltas ou diarreia.

? Mudanças no resultado dos exames de sangue para determinar a função do fígado.

? Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Infecções produzidas por fungos (por exemplo, candidíase oral).

? Descenso do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).

? Descenso do número de glóbulos vermelhos (anemia).

? Problemas da coagulação do sangue. Os sinais podem consistir em ter hematomas com frequência, bem como dor e inchaço das articulações.

? Dor de cabeça.

? Tontura.

? Sensação de mal-estar ou doença.

? Prurido (coceira).

? Dor ou sensação de ardor na zona ou na veia em que se injetou este medicamento. Dor na zona de injeção.

? Temperatura elevada (febre).

? Função do rim alterada (aumento da creatinina sanguínea)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais podem consistir em diarreia, em geral com sangue e muco, dor de estômago e febre.

? Dificuldade para respirar (broncoespasmo).

? Erupção em urticárias (urticária) que pode cobrir grande parte do corpo, com coceira e inchaço.

? Sangue ou açúcar na urina.

? Edema (inchaço por acumulação de líquido).

? Calafrios.

? O tratamento com ceftriaxona, em particular em pacientes de idade avançada com problemas graves de rim ou com problemas do sistema nervoso, raramente pode causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Infecção secundária que pode não ter respondido a um tratamento com um antibiótico prescrito anteriormente.

? Anemia hemolítica (uma forma de anemia com destruição dos glóbulos vermelhos).

? Agranulocitose (diminuição grave dos glóbulos brancos).

? Convulsões.

? Vértigo (sensação de que a cabeça vai girar).

? Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais podem consistir em um intenso dor de estômago que se estende para as costas.

? Inflamação da mucosa que reveste a cavidade da boca (estomatite).

? Inflamação da língua (glossite). Os sinais podem consistir em inchaço, coloração vermelha e dor da língua.

? Problemas com a vesícula biliar ou o fígado, que podem causar dor, náuseas, vômitos, coloração amarela da pele, coceira, urina anormalmente escura e fezes de cor de argila.

? Transtorno neurológico que podem ter os recém-nascidos com icterícia forte (encefalopatia bilirrubínica - kernícterus).

? Transtornos nos rins causados por depósitos de ceftriaxona cálcica. Pode ter dor ao urinar ou pouca quantidade de urina.

? Um resultado falso positivo no exame de Coombs (um exame para detectar algumas alterações do sangue).

? Um resultado falso positivo da galactosemia (acúmulo anormal de galactose no sangue).

? A ceftriaxona pode interferir em alguns exames de glicemia (açúcar no sangue), consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftriaxona LDP Torlan

• A conservação da ceftriaxona é responsabilidade do seu médico ou farmacêutico, que se encarregarão também de eliminar corretamente a ceftriaxona que não foi utilizada. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

As soluções reconstituídas mantêm sua estabilidade química e física durante 3 horas a 25°C e durante 24 horas na geladeira (2°C-8°C)

Do ponto de vista microbiológico, o produto (reconstituído/diluído) deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem exceder normalmente 24h (8h para IV) de 2 a 8°C, a não ser que a reconstituição, diluição etc. tenham ocorrido em condições assépticas validadas.

Não utilize Ceftriaxona LDP Torlan se observar partículas ou turbidez.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftriaxona LDP Torlan

O princípio ativo de Ceftriaxona LDP Torlan 1g pó para solução injetável e para perfusão é ceftriaxona.

1g: cada frasco contém ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona

Cada grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 3,6 mmol (82,9 mg) de sódio.

A ceftriaxona não inclui outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• A ceftriaxona é um pó para solução injetável e para perfusão. É um pó cristalino de cor quase branca ou amarelada. Apresenta-se em frasco de vidro, fechado com um tampão de borracha e selado com uma cápsula flip-off.

A Ceftriaxona LDP Torlan apresenta-se em envases de 1, 10 e 100 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E RESPONSÁVEL DA FABRICAÇÃO

LDP- Laboratórios TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Espanha

Representante Local

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Porta D

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS SANITÁRIOS

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)

Consultar a informação de prescrição completa na Ficha Técnica ou no Resumo de Características do Produto.

Instruções de uso

A Ceftriaxona LDP Torlan 1 g deve ser reconstituída antes de seu uso. A solução reconstituída é para um único uso. Descartar a solução sobrante

A solução reconstituída é límpida e amarela ou ligeiramente amarelada. Durante a conservação de soluções já preparadas, pode produzir-se um aumento da intensidade da cor sem afetar a potência do fármaco.

Para a injeção intravenosa:Recomenda-se reconstituir cada frasco com 10 ml de água para preparações injetáveis. A injeção do frasco reconstituído deve ser lenta mas ininterrupta durante aproximadamente 3-5 min diretamente na veia ou através de uma cânula de perfusão intravenosa.

Para a administração intramuscular:Recomenda-se dissolver o conteúdo do frasco de Ceftriaxona LDP Torlan 1 g em 3,5 ml de solução de lidocaína 1%. Uma vez que a injeção direta intramuscular pode causar dor, o uso de um anestésico local como a lidocaína permite aumentar a tolerância local. A injeção deve ser ágil e ininterrupta.

As soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.

Para a perfusão intravenosa:Recomenda-se dissolver o conteúdo do frasco de Ceftriaxona LDP Torlan 1 g a uma concentração de 50 mg/ml (2 g em 40 ml) com solventes destinados a esta via de administração, como soluções de:

• NaCl 0,9%
• Glicose 5 %
• Glicose 10 %
• Glicose 2,5 % e cloreto de sódio 0,45 %
• Hidroxietil amido 6%.

A dose e o esquema de administração utilizados são em função da idade e peso do paciente, bem como da gravidade da infecção

A solução não deve ser misturada com soluções contendo outros antibióticos ou em outras soluções diferentes das acima assinaladas (ver apartado Incompatibilidades, mais abaixo).

Deve examinar-se a solução antes de injetá-la por si apresentar partículas ou turbidez. Se se observam partículas estranhas, descartar a solução.

As soluções reconstituídas mantêm sua estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC e durante 24 horas na geladeira (2ºC-8ºC)

Do ponto de vista microbiológico, o produto (reconstituído/diluído) deveria ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da administração são responsabilidade do usuário e não deveriam exceder normalmente de 24h (8h para IV) de 2 a 8°C, a não ser que a reconstituição, diluição etc. tenham tido lugar em condições assépticas validadas.

Incompatibilidades

De acordo com a literatura especializada, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, a vancomicina, o fluconazol, os aminoglicosídeos e o labetalol.

As soluções que contenham ceftriaxona não devem ser misturadas nem adicionadas a outros compostos, excepto os que se mencionam na seção Instruções de uso. Em particular, não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para a diluição posterior de um frasco reconstituído para a administração intravenosa, pois poderia formar-se um precipitado. Não se devem misturar nem administrar simultaneamente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio, incluídas as de nutrição parenteral total.

Se está previsto o tratamento combinado com ceftriaxona e outro antibiótico, a administração não se deve realizar com a mesma seringa nem na mesma solução para perfusão.

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