CEFTRIAXONA QILU 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ceftriaxona Qilu

Não use Ceftriaxona Qilu:

• se é alérgico à ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve uma reação alérgica repentina ou grave à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenemas ou monobactamas); sinais de uma reação tal são uma inflamação repentina da garganta ou da face que faça difícil respirar ou engolir, uma inflamação repentina das mãos, pés e tornozelos, dor torácica ou uma erupção na pele intensa e rápida.
• se é alérgico à lidocaína e vai receber ceftriaxona por injeção intramuscular.

Ceftriaxona Qilu não deve ser administrado a bebês se:

• o bebê é prematuro.
• o bebê é um recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas no sangue ou icterícia (coloração amarela da pele ou do branco do olho) ou se lhe vai ser administrado em uma veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ceftriaxona:

• se recebeu recentemente ou vai receber algum produto que contenha cálcio.
• se teve recentemente diarreia após um tratamento com antibióticos; se alguma vez teve problemas intestinais, em particular colite (inflamação do intestino).
• se teve recentemente problemas no fígado ou nos rins (ver seção 4).
• se tem pedras na vesícula biliar ou no rim.
• se teve outras doenças, por exemplo, anemia hemolítica (diminuição dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele seja de cor amarela pálida e causar fraqueza e sensação de falta de ar).
• se está tomando uma dieta baixa em sódio.
• se experimenta ou experimentou uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas nos análises de sangue e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (sinais de reações cutâneas graves, consulte também a seção 4 "Efeitos adversos possíveis")

Se você precisa de um exame de sangue ou urina

Se vai receber ceftriaxona durante muito tempo, é possível que tenha que fazer exames de sangue periodicamente. A ceftriaxona pode influir no resultado de um exame de açúcar na urina (glicosúria) e de um exame sanguíneo chamado prova de Coombs. Se está você fazendo exames:

• diga à pessoa que tira a amostra que você recebeu ceftriaxona.

Se é diabético ou precisa controlar o nível de glicose no sangue (glicemia), não deve utilizar certos sistemas de controle da glicemia que possam obter valores estimados de glicose incorrectos enquanto estiver em tratamento com ceftriaxona. Se utiliza algum sistema desse tipo, consulte as instruções de uso e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso necessário, devem ser utilizados métodos de prova alternativos.

Crianças

Antes de o seu filho receber ceftriaxona, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• recentemente se lhe administrou em veia um produto que contenha cálcio ou está previsto que se lhe administre.

Uso de Ceftriaxona Qilu com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
• um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecções, sobretudo dos olhos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará os benefícios esperados do tratamento com ceftriaxona face aos riscos para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A ceftriaxona pode causar tontura. Se se sentir tonto, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver este sintoma.

Ceftriaxona Qilu contém sódio

Frasco de 1 g: este medicamento contém 82,8 mg de sódio (o componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 4,14% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta dos adultos, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como tomar Ceftriaxona Qilu

Geralmente, a ceftriaxona é administrada por um médico ou um enfermeiro. Pode ser administrada:

• em perfusão intravenosa ou
• em injeção diretamente em uma veia ou
• em um músculo

A ceftriaxona é preparada para a administração por um médico, um farmacêutico ou um enfermeiro. Não se mistura nem se administra ao mesmo tempo simultaneamente com outros produtos injetados que contenham cálcio.

Dose recomendada

O seu médico decidirá a dose correta de ceftriaxona para si. A dose dependerá do tipo e da gravidade da infecção, de se si já está a receber outros antibióticos, do seu peso e idade, bem como do estado do seu fígado e dos seus rins. O número de dias ou semanas que vai receber ceftriaxona dependerá do tipo de infecção.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças a partir de 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais:

• 1 a 2 g uma vez ao dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção. Se a sua infecção é grave, o seu médico prescreverá uma dose mais alta (até 4 g ao dia). Se a sua dose diária for maior que 2 g, pode que se lhe administre como uma dose única ao dia ou como duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças de 15 dias a 12 anos de idade com um peso inferior a 50 kg:

• 50 a 80 mg de ceftriaxona por cada kg de peso da criança uma vez ao dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção. Se a infecção é grave, o seu médico prescreverá uma dose mais alta, até 100 mg por cada kg de peso até um máximo de 4 g ao dia. Se a sua dose diária for maior que 2 g, pode que se lhe administre como uma dose única ao dia ou como duas doses separadas.
• As crianças com um peso de 50 kg ou mais devem receber a dose recomendada para adultos.

Recém-nascidos (0-14 dias)

• 20 a 50 mg de ceftriaxona por cada kg de peso da criança uma vez ao dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
• A dose diária máxima não deve ultrapassar os 50 mg por cada kg de peso do bebê.

Pessoas com problemas hepáticos ou renais

Se si tem a função dos rins ou do fígado alterada, é possível que receba uma dose diferente da recomendada. O seu médico decidirá quanto de ceftriaxona si precisa e o examinará a fundo de acordo com a gravidade da doença renal ou hepática.

Se usar mais Ceftriaxona Qilu do que deve

Se por um erro receber uma dose maior que a prescrita, entre em contato com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ceftriaxona Qilu

Se esquecer de uma dose deste medicamento, deve recebê-la o mais rápido possível. Agora bem, se já está quase na hora da próxima injeção, salte a injeção esquecida. Não deve receber uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose omitida.

Se interromper o tratamento com Ceftriaxona Qilu

Não deixe de receber Ceftriaxona, salvo se o seu médico o disser. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Reações alérgicas graves (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique ao seu médico imediatamente.

Os sinais podem ser:

• inflamação repentina da face, da garganta, dos lábios ou da boca, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir.
• inflamação repentina das mãos, pés e tornozelos.
• Dor torácica no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver como reação uma erupção cutânea grave, informe um médico imediatamente.

Os sintomas podem incluir:

• Uma erupção grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidas como SSJ e NET).
• Uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevação dos valores de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer que produz febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isso ocorre pouco após começar o tratamento com ceftriaxona para infecções com espiroquetas como a doença de Lyme.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anomalias nos números de glóbulos brancos (por exemplo, descida do número de leucócitos e aumento de eosinófilos) e plaquetas (descida do número de trombócitos).
• Fezes soltas ou diarreia.
• Mudanças no resultado dos exames de sangue para determinar a função do fígado.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecções produzidas por fungos (por exemplo, candidíase oral).
• Descida do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Descida do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas de coagulação do sangue. Os sinais podem consistir em ter hematomas com frequência, bem como dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Sensação de mal-estar ou doença.

• Coceira (prurido).
• Dor ou sensação de ardor na zona ou na veia em que se injetou este medicamento. Dor na zona de injeção.
• Temperatura elevada (febre).
• Função do rim alterada (aumento da creatinina sanguínea).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais podem consistir em diarreia, em geral com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Erupção em urticárias (urticária) que pode cobrir grande parte do corpo, com coceira e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (inchaço por acumulação de líquido).
• Calafrios.
• O tratamento com ceftriaxona, em particular em pacientes de idade avançada com problemas graves de rim ou com problemas do sistema nervoso, raramente pode causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção secundária que pode não ter respondido a um tratamento com um antibiótico prescrito anteriormente.
• Anemia hemolítica (uma forma de anemia com destruição dos glóbulos vermelhos).
• Agranulocitose (diminuição grave dos glóbulos brancos).
• Convulsões.
• Tontura (sensação de que a cabeça vai).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais podem consistir em um intenso dor de estômago que se estende para as costas.
• Inflamação da mucosa que reveste a cavidade da boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais podem consistir em inchaço, coloração vermelha e dor da língua.
• Problemas com a vesícula biliar ou o fígado, que podem causar dor, náuseas, vômitos, coloração amarela da pele, coceira, urina anormalmente escura e fezes de cor de argila.
• Transtorno neurológico que podem ter os recém-nascidos com icterícia forte (encefalopatia bilirrubínica - kernícterus).
• Transtornos nos rins causados por depósitos de ceftriaxona cálcica. Pode ter dor ao urinar ou pouca quantidade de urina.
• Um resultado falso positivo no exame de Coombs (um exame para detectar algumas alterações do sangue).
• Um resultado falso positivo da galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
• A ceftriaxona pode interferir em alguns exames de glicemia (açúcar no sangue), consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftriaxona Qilu

• A conservação da ceftriaxona é responsabilidade do seu médico ou farmacêutico, que se encarregarão também de eliminar corretamente a ceftriaxona que não se tenha utilizado.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Mantenha o frasco na caixa de cartão para protegê-lo da luz.

Comprovou-se a estabilidade fisicoquímica em uso durante 6 horas a 25 °C e durante 24 horas a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, e salvo que o método de abertura permita descartar o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftriaxona Qilu

O princípio ativo de Ceftriaxona pó para solução injetável e para perfusão é ceftriaxona.

1 g: cada frasco contém ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Cada grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 3,6 mmol (82,8 mg) de sódio.

A ceftriaxona não inclui outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• A ceftriaxona é um pó para solução injetável e para perfusão. É um pó cristalino de cor quase branca ou amarelada. Apresenta-se em um frasco de vidro. A solução apresenta, após a reconstituição, uma coloração de amarelo pálido a amarelo, dependendo do tempo de conservação, da concentração e do diluente utilizado, mas isso não afeta a eficácia do princípio ativo. Somente se deve utilizar a solução se for transparente e estiver livre de partículas.
• Antes de administrá-la ao paciente, prepara-se uma solução com a ceftriaxona adicionando um líquido estéril ao frasco. Em seguida, extrai-se do frasco a dose correta. Pode ser administrada ao paciente por injeção ou adicionada a uma bolsa de solução para perfusão que se administra através de um pequeno tubo em uma veia.
• Ceftriaxona Qilu apresenta-se em envases de 1, 10 e 100 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Espanha

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Tel.: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS SANITÁRIOS

Ceftriaxona Qilu 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)

Consultar a informação de prescrição completa na Ficha Técnica ou no Resumo de Características do Produto.

Forma de administração

Administração intramuscular

A ceftriaxona pode ser administrada por injeção intramuscular profunda. Nas injeções intramusculares, deve-se escolher para o pinchazo uma massa de um músculo relativamente grande e não se deve inyectar mais de 1 g no mesmo local.

Como o dissolvente utilizado é a lidocaína, a solução resultante não se deve administrar nunca por via intravenosa. Deve-se ter em conta a informação recolhida na Ficha Técnica ou no Resumo de Características do Produto da lidocaína.

Administração por via intravenosa

A ceftriaxona pode ser administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos como mínimo (via preferida) ou por injeção intravenosa lenta de 5 minutos. As injeções intravenosas intermitentes se devem administrar durante 5 minutos, preferivelmente em veias grandes. As doses intravenosas de 50 mg/kg ou mais em lactentes e crianças de até 12 anos de idade se devem administrar em perfusão. Em neonatos, as doses intravenosas devem ter uma duração de uns 60 minutos para reduzir o risco de que se produza encefalopatia bilirrubínica. Deve-se considerar a administração intramuscular quando a via intravenosa não seja possível ou seja menos adequada para o paciente. Para doses superiores a 2 g, deve-se utilizar a administração intravenosa.

A ceftriaxona está contraindicada em neonatos (≤ 28 dias) se requerem (ou se espera que requiram) tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluídas as perfusões contínuas que contenham cálcio, como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona cálcica.

Não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex.: solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para a diluição posterior de um frasco reconstituído para a administração intravenosa, pois se poderia formar um precipitado. A precipitação da ceftriaxona cálcica também pode ocorrer se se misturar a ceftriaxona com soluções que contenham cálcio na mesma linha de administração intravenosa. Portanto, não se devem misturar nem administrar simultaneamente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio.

Para a profilaxia pré-operatória de infecções do campo cirúrgico, a ceftriaxona se deve administrar 30-90 minutos antes da intervenção cirúrgica.

Instruções de uso

Demonstrou-se a estabilidade fisicoquímica em uso durante 6 horas a 25 °C e durante 24 horas a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, e salvo que o método de abertura permita descartar o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são responsabilidade do usuário.

A ceftriaxona não se deve misturar na mesma seringa com nenhum fármaco que não seja uma solução de cloridrato de lidocaína a 1,06 % (para injeção intramuscular apenas).

Injeção intramuscular: deve-se dissolver 1 g de ceftriaxona em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1,06 %. A solução se deve administrar por injeção intramuscular profunda. As doses superiores a 1 g se devem dividir e inyectar em mais de um local.

As soluções em lidocaína não se devem administrar por via intravenosa.

Injeção intravenosa: deve-se dissolver 1 g de ceftriaxona em 10 ml de água para preparações injetáveis. A injeção se deve administrar ao longo de 5 minutos, diretamente na veia ou através de um catéter de perfusão intravenosa.

Perfusão intravenosa: devem-se dissolver 2 g de ceftriaxona em 40 ml de uma das seguintes soluções livres de cálcio: dextrose para injeção a 5 % ou a 10 %, cloreto de sódio para injeção, cloreto de sódio e dextrose para injeção (cloreto de sódio a 0,45 % e dextrose a 2,5 %), dextrano a 6 % em dextrose para injeção a 5 %, hidroxietil amido a 6-10 % para perfusão. A perfusão deve ser administrada ao longo de, no mínimo, 30 minutos.

Consultar as seções Posologiae Forma de administraçãopara mais informações.

O valor de deslocamento de 1 g de ceftriaxona é de 0,6 ml quando se reconstituiu com 10 ml de água para preparações injetáveis.

O valor de deslocamento de 1 g de ceftriaxona é de 0,68 ml quando se reconstituiu com 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1,06 %.

Incompatibilidades

De acordo com a literatura especializada, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, a vancomicina, o fluconazol, os aminoglicosídeos e o labetalol.

As soluções que contenham ceftriaxona não se devem misturar nem adicionar a outros compostos, excepto os que se mencionam na seção Instruções de uso. Em particular, não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para a diluição posterior de um frasco reconstituído para a administração intravenosa, pois poderia formar-se um precipitado. Não se devem misturar nem administrar simultaneamente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio, incluídas as de nutrição parenteral total.

Se está previsto o tratamento combinado com ceftriaxona e outro antibiótico, a administração não se deve realizar com a mesma seringa nem na mesma solução para perfusão.