CEFUROXIMA NORMON 1500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Cefuroxima Normon

Não use Cefuroxima Normon:

• Se é alérgico(hipersensível)às cefalosporinasou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensível) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Normon

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Consulte com o seu médico antesde começar o tratamento com cefuroxima; se considera que isso pode afetá-lo, não lhe deve ser administrado este medicamento.

Advertências e precauções

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais, como diarreia, enquanto está a receber cefuroxima. Isso reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) na secção 4. Se teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilina, também pode ser alérgico a cefuroxima.

Se necessita de análise de sangue ou urina

Cefuroxima pode afetar os resultados na determinação de açúcar nas análises de urina e sangue (teste de Coombs). Se está a realizar análises:

Adverta a pessoa que lhe tira a amostraque está a receber cefuroxima.

Uso de Cefuroxima Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar outro medicamento, se tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar da cefuroxima, ou tornam mais provável que você possa ter efeitos adversos. Estes incluem:

• antibióticos do tipo aminoglicosídeos,
• “medicamentos que se utilizam para urinar” (diuréticos), como furosemida,
• probenecida,
• anticoagulantes orais.

Consulte com o seu médicose pensa que isso pode afetá-lo. Pode necessitar de revisões adicionais com o fim de monitorizar a função renal enquanto estiver a tomar cefuroxima.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto está a ser tratada com cefuroxima, deve usar, além disso, métodos anticonceptivos de barreira(como, por exemplo, preservativos). Peça conselho ao seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa ao seu médico antes de ser tratada com cefuroxima:

• se está grávida, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se está em período de amamentação.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se não se encontrar bem.

Cefuroxima Normon contém sódio:

Este medicamento contém 84 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 4,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cefuroxima Normon

Cefuroxima é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado mediante gotejamento (perfusão intravenosa) ou mediante injeção directamente na veia ou no músculo.

A dose normal

O seu médico decidirá qual é a dose óptima de cefuroxima para si, em função da: gravidade e tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, do seu peso e idade e de como funcionam os seus rins.

Recém-nascidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso do recém-nascido, será administrado de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, dividido em duas ou três doses.

Lactentes (maiores de 3 semanas) e crianças

Por cada kg de peso da criança ou do lactente, será administrado de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, dividido em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima sódica duas, três ou quatro vezes por dia.

Pacientes com problemas de rins

Se tem um problema de rins, o seu médico pode alterar a sua dose. Consulte com o seu médicose se vê afectado por este problema.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Um pequeno número de pessoas que receberam cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação da pele potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndroma de DRESS ou síndroma de hipersensibilidade a medicamentos).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar,
• Erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo),
• Erupção extendida por toda a pele,com ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndroma deStevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica),
• Infecções produzidas por fungosem raros casos, medicamentos como cefuroxima podem causar um sobre crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se foi tratado com cefuroxima durante um tempo prolongado.

Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor no local da injeção, inchação e vermelhidão ao longo da veia.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado,
• mudanças no recuento de glóbulos brancos (neutropeniaou eosinofilia),
• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• erupção na pele, picazón, urticária (habões),
• diarreia, náuseas, dor de estômago.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia),
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado),
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos se produziram em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• infecções produzidas por fungos,
• alta temperatura (febre),
• reações alérgicas,
• inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco,
• dor de estômago,
• inflamação no rim e vasos sanguíneos,
• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• erupção na pele, podendo causar ampolas, que parecem como pequenas dianas (mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo) eritema multiforme.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue – trombocitopenia),
• aumento dos níveis do nitrogênio ureico e creatinina sérica no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para as condições de conservação do pó reconstituído/diluído, ver “INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE” no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. O médico ou enfermeiro se desfará do medicamento que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Normon:

O princípio activo é cefuroxima sódica. Não contém excipientes.

Cada frasco de 1.500 mg contém 1.626 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg de cefuroxima.

Aspecto de Cefuroxima Normon e conteúdo do envase

Cefuroxima sódica é um pó de cor branca ou quase branca.

Apresenta-se em frascos de vidro incolor de 20 ml de capacidade, fechados com um tampão de borracha de clorobutilo de cor gris e selados com uma cápsula “flip-off”.

Envase de 1 frasco.

Envase de 50 frascos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Instruções para a reconstituição

Para um só uso. Deitar a solução não utilizada.

Uso intravenoso

Dissolver em água para preparações injectáveis utilizando pelo menos 15 ml para cefuroxima 1.500 mg. Agitar suavemente para obter uma solução transparente. Para perfusões intravenosas curtas (p. ex., de até 30 minutos), cefuroxima 1.500 mg pode ser dissolvida com 15 ml de água para preparações injectáveis, adicionando a solução reconstituída de cefuroxima sódica a 50 ou 100 ml de qualquer solução para perfusão compatível (ver “Compatibilidade” mais à frente).

Tabela Volúmenes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fraccionadas

• Solução reconstituída para ser adicionada a 50 ou 100 ml de fluido compatível para perfusão (ver “Compatibilidade”)

** O volume resultante da solução de cefuroxima no meio de reconstituição aumenta pelo factor de deslocamento do fármaco resultante nas concentrações listadas em mg/ml.

Compatibilidade

Cefuroxima de sódio é compatível com os seguintes fluidos para perfusão:

• Cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injeção
• Glicose 50 mg/ml (5 %) solução para injeção
• Cloruro de sódio a 0,18 % mais Glicose a 4 % solução para injeção
• Glicose a 5 % e Cloruro de sódio a 0,9 % solução para injeção
• Glicose a 5 % e Cloruro de sódio a 0,45 % solução para injeção
• Glicose a 5 % e Cloruro de sódio a 0,225 % solução para injeção
• Glicose a 10 % solução para injeção
• Açúcar invertido a 10 % em água para injectáveis
• Injeção de Ringer
• Injeção de Ringer lactato
• Lactato de sódio 1/6 molar solução para injeção
• Lactato de sódio composto solução para injeção (Solução de Hartmann)

Cefuroxima de sódio é compatível com soluções aquosas que contenham até 1% de hidrocloruro de lidocaína.

A estabilidade de cefuroxima de sódio em cloruro de sódio 0,9 % solução para injeção p/v e em glicose a 5 % solução para injeção não é afectada pela presença de fosfato sódico de hidrocortisona.

Verificou-se que cefuroxima de sódio também é compatível durante 24 horas a temperatura ambiente quando se mistura para perfusão intravenosa com:

• Heparina (10 e 50 unidades/ml) em cloruro de sódio injectável a 0,9 %; cloruro de potássio (10 e 40 mEqL) em cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injeção.

Conservação de cefuroxima injectável:

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 25 ºC protegido da luz, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições controladas e validadas.

Incompatibilidades

As soluções que contenham cefuroxima não devem ser misturadas com ou adicionadas a soluções que contenham outros produtos que não sejam os anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidade”).

Cefuroxima em pó para solução injectável não deve ser misturada na mesma seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

O pH do bicarbonato sódio em injeção a 2,74 % p/v afecta consideravelmente a cor das soluções e, por isso, não se recomenda esta solução para a diluição de cefuroxima em pó para solução injectável. No entanto, se for necessário, nos pacientes que recebem bicarbonato sódio injectável mediante infusão cefuroxima em pó para solução injectável pode ser introduzida na sonda do equipamento de administração.