CEFUROXIMA SUN 500 mg Comprimidos revestidos por película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima SUN

Não tome Cefuroxima SUN:

• se é alérgicoa cefuroxima (como axetilo) ou a qualquer antibiótico cefalosporínicoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e derivados de carbapenem)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Se considera que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima SUNaté que tenha consultado o seu

médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima SUN.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Crianças

Cefuroxima SUN não é recomendado para crianças menores de 3 meses, pois se desconhece a segurança e eficácia para este grupo de idade.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Cefuroxima SUN. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento”na secção 4.

Se necessitar de uma análise de sangue

Cefuroxima SUN pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nas análises de sangue, ou no Teste deCoombs.Se necessitar de uma análise de sangue:

• Avise a pessoa que realiza as análisesque está tomando Cefuroxima SUN.

Toma de Cefuroxima SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar o azia) podem afetar o mecanismo de ação da Cefuroxima SUN.

Probenecida (um medicamento utilizado para tratar a gota)

Anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a capacidade de coagulação do sangue)

? Avise o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum medicamento deste tipo.

Gravidez e lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima SUN pode produzir tonturae provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

? Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

Informação importante sobre alguns componentes de Cefuroxima SUN

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Cefuroxima SUN

Siga exatamente as instruções de administraçãodeste medicamentoindicadas pelo seu médicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima SUN após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima SUN inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode fazer o tratamento menos eficaz.

A dose recomendada

Adultos

A dose recomendada de Cefuroxima SUN é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada de Cefuroxima SUN é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Cefuroxima SUNnão é recomendado em crianças menores de 3 meses, pois a segurança e eficácia para este grupo de pacientes é desconhecida.

Dependendo da doença e de como si ou seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

Consulte com o seu médico se se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima SUN do que deve

Se tomar demasiado Cefuroxima SUN pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

Não o retarde.Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do

hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima SUN.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefuroxima SUN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de forma habitual.

Se interromper o tratamento comCefuroxima SUN

Não interrompa o tratamento com Cefuroxima SUN sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento deCefuroxima SUN.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram Cefuroxima SUN apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo)
• erupção na pele extendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). - dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está tomando Cefuroxima SUN incluem:

• infecções por fungos.Medicamentos como Cefuroxima SUN podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou Cefuroxima SUN durante um tempo prolongado
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima SUN podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto estão tomando Cefuroxima SUN para tratar a doença de Lyme. A isto chama-se reação deJarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima SUN

• O princípio ativo é cefuroxima (como axetilo). Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima (como axetilo).
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:

Celulosa microcristalina (PH101), celulosa microcristalina (PH112), croscarmelosa sódica, laurilsulfato

de sódio, óleo vegetal hidrogenado, sílica coloidal anidra.

Revestimento:

Opadry Branco OY-S-58910 (contém hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol

(E1521), talco (E553b)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a quase branca, com forma capsular, lisos por um lado e gravados com "500" pelo outro. Os comprimidos têm uma longitude de 18,0 mm, uma largura de 9,0 mm e um grosor de 6,95 mm. Cada Caixa contém contendo 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 ou 500 comprimidos (envase clínico) em blister de PVC / ACLAR / Alumínio

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Alkaloida Chemical Comapany Zrt.

4400 Tiszavasvári

Kabay János u.29

Hungria

ou

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Romênia

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87 - Hoofddorp - 2132 JH - Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten

Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten

República Checa: Znobact 500 mg potahované tablety

Hungria: Ceroxim 250 mg (500 mg) filmtabletta

Alemanha: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten

Polônia: Ceroxim

Eslováquia: Cefuroxim SUN 500 mg filmom obalené tablety

Espanha: Cefuroxima SUN comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es