CERDELGA 84 mg Cápsulas Duras

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Cerdelga e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Cerdelga
4. Como tomar Cerdelga
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Cerdelga
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cerdelga 21mg cápsulas duras

Cerdelga 84mg cápsulas duras

eliglustato

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cerdelga e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cerdelga
3. Como tomar Cerdelga
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cerdelga
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cerdelga e para que é utilizado

Cerdelga contém o princípio ativo eliglustato e é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e crianças a partir de 6 anos de idade que pesem pelo menos 15 kg com doença de Gaucher de tipo 1.

Quando é utilizado em crianças, Cerdelga está destinado àquelas crianças cuja doença está sob controle mediante terapia de substituição enzimática. O médico determinará se Cerdelga é adequado para si ou para a sua criança antes de começar a tomá-lo mediante um simples exame de laboratório.

A doença de Gaucher de tipo 1 é um distúrbio raro hereditário no qual o corpo não decompõe corretamente uma substância chamada glucosilceramida. Em consequência, a glucosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos. Esta acumulação impede o funcionamento correto desses órgãos. Cerdelga contém o princípio ativo eliglustato, que reduz a produção de glucosilceramida e impede assim a sua acumulação. Por sua vez, isso ajuda aos órgãos afetados a funcionar melhor.

Há diferenças entre as pessoas na velocidade com que o corpo decompõe este medicamento. Por tanto, a quantidade de medicamento no sangue pode diferir de um paciente para outro, o que pode afetar a forma como um paciente responde ao tratamento. Cerdelga está pensado para ser utilizado em pacientes que decompõem o medicamento a uma velocidade normal (o que se conhece como metabolizadores intermédios e metabolizadores rápidos) ou a velocidade baixa (o que se conhece como metabolizadores lentos).

A doença de Gaucher de tipo 1 é uma condição que dura toda a vida, por isso deve continuar a tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico para obter o máximo benefício do tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cerdelga

Não tome Cerdelga

• Se é alérgico ao eliglustato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é um metabolizador intermédio ou rápido e usa medicamentos chamados inibidores potentes ou moderados do CYP2D6 (como por exemplo a quinidina e a terbinafina) usados em combinação com inibidores potentes ou moderados do CYP3A (como por exemplo a eritromicina e o itraconazol). A combinação desses medicamentos interferirá na capacidade do seu organismo para decompôr Cerdelga e pode produzir níveis mais altos do princípio ativo no sangue (ver seção “Outros medicamentos e Cerdelga” para obter uma lista ampliada de medicamentos).
• Se é um metabolizador lento e usa medicamentos conhecidos como inibidores potentes do CYP3A (por exemplo: itraconazol). Os medicamentos deste tipo interferirão com a habilidade do seu corpo para metabolizar Cerdelga e isso pode resultar em maiores níveis de substância ativa no seu sangue (ver a seção “Outros medicamentos e Cerdelga” para uma lista ampliada de medicamentos).
• Se é um metabolizador rápido e tem a função do fígado diminuída gravemente.
• Se é um metabolizador rápido e tem a função do fígado diminuída levemente ou moderadamente enquanto toma um inibidor potente ou moderado do CYP2D6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cerdelga se:

• está a receber tratamento neste momento com algum dos medicamentos que aparecem na seção “Outros medicamentos e Cerdelga” ou está a ponto de o fazer.
• sofreu um infarto de miocárdio ou insuficiência cardíaca.
• tem uma frequência cardíaca baixa.
• tem um ritmo cardíaco irregular ou anómalo, incluída uma condição cardíaca chamada síndrome do intervalo QT longo.
• tem outros problemas do coração.
• está a tomar um medicamento antiarrítmico (que se utiliza para tratar um ritmo cardíaco irregular) como a quinidina, a amiodarona ou o sotalol.
• é um metabolizador rápido e tem a função do fígado diminuída moderadamente.
• é um metabolizador intermédio ou lento e tem a função do fígado diminuída a qualquer nível.
• é um metabolizador intermédio ou lento e tem a função do rim diminuída.
• é um paciente com doença renal em estágio terminal (ERET).

Crianças e adolescentes

Cerdelga não está destinado para uso em crianças menores de 6 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg.

Outros medicamentos e Cerdelga

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que não se devem tomar combinados entre si e com Cerdelga

Cerdelga não se deve utilizar com determinado tipo de medicamentos. Estes medicamentos podem interferir na capacidade do organismo para decompôr Cerdelga, o que pode dar lugar a níveis mais altos de Cerdelga no sangue. Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados do CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados do CYP3A. Há muitos medicamentos nestas categorias e dependendo de como o seu corpo metaboliza Cerdelga, os efeitos podem variar de uma pessoa para outra. Consulte o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga. O seu médico determinará quais medicamentos pode utilizar com base na velocidade com que o seu corpo metaboliza o eliglustato.

Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue:

• paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropião, moclobemida -antidepressivos(usados para tratar a depressão)
• dronedarona, quinidina, verapamilo -antiarrítmicos(usados para tratar o latido cardíaco irregular)
• ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina -antibióticos(usados para tratar as infecções)
• terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol -antimicóticos(usados para tratar as infecções por fungos)
• mirabegrón -usado para tratar a bexiga hiperativa
• cinacalcet -calcimimético(usado em alguns pacientes com diálise e em determinados cânceres)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir -antirretrovirais(usados para tratar a infecção por VIH)
• cobicistat -utilizado para melhorar os efeitos dos antirretrovirais (utilizados para tratar VIH)
• aprepitant -antiemético(usado para reduzir os vômitos)
• diltiazem -anti-hipertensor(usado para aumentar o fluxo sanguíneo e reduzir a frequência cardíaca)
• conivaptán -diurético(usado para elevar os níveis baixos de sódio no sangue)
• boceprevir, telaprevir – antivirais(usados para tratar Hepatite C)
• imatinib – anticancerígeno(usado para tratar câncer)
• amlodipino, ranolazina – usados para tratar a angina de peito
• cilostazol – usado para tratar dores tipo cãibras nas pernas ao caminhar, causado por insuficiente suprimento sanguíneo nas pernas
• isoniazida – usado para tratar tuberculose
• cimetidina, ranitidina – antiácidos(usados para tratar a indigestão)
• goldenseal – (também conhecido como Hydrastis canadensis), um medicamento à base de plantas obtido sem receita médica, utilizado para facilitar a digestão.

Medicamentos que podem reduzir o nível de Cerdelga no sangue:

• rifampicina, rifabutina -antibióticos(usados para tratar as infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepilépticos(usados para tratar a epilepsia e as convulsões)
• Hierba de San Juan (também chamada Hypericum perforatum) -um medicamento à base de plantas adquirido sem receita médica que se usa para tratar a depressãoe outros distúrbios.

Cerdelga pode aumentar o nível dos seguintes tipos de medicamentos no sangue:

• dabigatrán -anticoagulante(usado para diluir o sangue)
• fenitoína -antiepiléptico(usado para tratar a epilepsia e as convulsões)
• nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina -antidepressivos(usados para tratar a depressão)
• fenotiazinas -antipsicóticos(usados para tratar a esquizofrenia e a psicose)
• digoxina -usado para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilação auricular
• colchicina -usado para tratar a gota
• metoprolol -usado para reduzir a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca
• dextrometorfano -antitussígeno
• atomoxetina -usado para tratar o transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
• pravastatina -usado para reduzir o colesterol e prevenir a doença cardíaca.

Toma de Cerdelga com alimentos e bebidas

Evite o consumo de toranja ou sumo de toranja, porque pode aumentar o nível de Cerdelga no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, que lhe dirá se pode tomar este medicamento durante a gravidez.

Verificou-se que o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno em quantidades muito pequenas em animais. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. Informe o seu médico se está a amamentar.

Não há efeitos conhecidos na fertilidade a doses normais.

Condução e uso de máquinas

Cerdelga pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas em pacientes que experimentem tonturas após a sua administração.

Cerdelga contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cerdelga

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cerdelga está disponível em 2 doses diferentes. As cápsulas duras que contêm 84 mg de eliglustato são de cor azul-esverdeada e branca, e as cápsulas duras que contêm 21 mg de eliglustato são completamente brancas. Quando administre este medicamento ao seu filho, certifique-se de que está a tomar a dose correta.

Cerdelga deve ser tomado por via oral em crianças que possam engolir a cápsula inteira.

As cápsulas duras de Cerdelga devem ser tomadas inteiras com água à mesma hora todos os dias. Podem ser tomadas com ou sem alimentos. Aqueles pacientes que tomam a dose duas vezes ao dia devem tomar uma dose de manhã e outra dose à noite.

Não abra, esmague, dissolva nem mastigue a cápsula dura antes de engoli-la. Se não pode engolir a cápsula inteira, informe o seu médico.

Não se estudou a mistura do conteúdo da cápsula (pó de eliglustato) com alimentos ou bebidas.

Dose recomendada para adultos

Se é um metabolizador intermédio ou metabolizador rápido:

Engula uma cápsula de 84 mg inteira duas vezes ao dia com água. Pode ser tomada com ou sem alimentos. Tome uma cápsula de manhã e outra à noite.

Se é um metabolizador lento:

Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez ao dia com água. Pode ser tomada com ou sem alimentos. Tome uma cápsula ao mesmo tempo todos os dias.

Dose recomendada para crianças

A quantidade deste medicamento que a sua criança toma depende do seu peso corporal e de como metaboliza o medicamento. O médico determinará isso antes de iniciar o tratamento.

Continue a tomar Cerdelga todos os dias enquanto o médico não lhe indique o contrário.

Como dispensar a cápsula dura de 21 mg

Rompa a lâmina que cobre a cápsula com o polegar ou o índice e empurre a cápsula para fora.

Como sacar o blíster da funda para a cápsula dura de 84 mg

Pressionando com o polegar e o índice juntos em um extremo da funda (1), puxe suavemente o blíster para abrir a funda (2).

Se tomar mais Cerdelga do que deve

Se tomar mais cápsulas do que lhe indicaram, consulte imediatamente o seu médico. Pode sofrer tonturas com perda do equilíbrio, frequência cardíaca baixa, náuseas, vômitos e aturdimento.

Se esquecer de tomar Cerdelga

Tome a cápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cerdelga

Não interrompa o tratamento com Cerdelga sem informar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Tontura
• Mudança no gosto (disgeusia)
• Palpitações
• Irritação da garganta
• Tosse
• Ardor de estômago (dispepsia)
• Dor de estômago (dor abdominal superior)
• Diarréia
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Dor abdominal
• Doença por refluxo ácido (doença por refluxo gastroesofágico)
• Inchaço (distensão abdominal)
• Inflamação do estômago (gastrite)
• Dificuldade para engolir (disfagia)
• Vômitos
• Boca seca
• Gases (flatulência)
• Pele seca
• Erupções cutâneas (urticária)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor nos braços, pernas ou costas
• Cansaço (fadiga)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cerdelga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, na funda e no blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cerdelga

O princípio ativo é eliglustato (como tartrato).

Cerdelga 21 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 21 mg de eliglustato.

Os demais componentes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina (E460), lactose monohidrato (ver seção 2 “Cerdelga contém lactose”), hipromelosa 15 mPa.S, 2910 e dibenato de glicerol.
• Na cobertura da cápsula: gelatina (E441), silicato de potássio e alumínio (E555), dióxido de titânio (E171).
• Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenglicol (E1520) e solução concentrada de amônio (E527).

Cerdelga 84 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 84 mg de eliglustato.

Os demais componentes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina (E460), lactose monohidrato (ver seção 2 “Cerdelga contém lactose”), hipromelosa e dibenato de glicerol.
• Na cobertura da cápsula: gelatina (E441), silicato de potássio e alumínio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
• Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenglicol (E1520) e solução concentrada de amônio (E527).

Aspecto de Cerdelga e conteúdo do envase

Cerdelga 21 mg cápsulas duras

As cápsulas duras de Cerdelga 21 mg têm uma tampa opaca branca nacarada e um corpo opaco branco nacarado com a inscrição “GZ04” impressa em preto na cápsula.

Tamanho dos envases de 56 cápsulas duras em 4 blisteres de 14 cápsulas cada um.

Cerdelga 84 mg cápsulas duras

As cápsulas duras de Cerdelga 84 mg têm uma tampa opaca azul esverdeada nacarada e um corpo opaco branco nacarado com a inscrição “GZ02” impressa em preto na cápsula.

Tamanhos dos envases de 14 cápsulas duras em 1 bliste, 56 cápsulas duras em 4 blisteres de 14 cápsulas cada um ou 196 cápsulas duras em 14 blisteres de 14 cápsulas cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Cerdelga 21 mg cápsula dura

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

França

Cerdelga 84 mg cápsula dura

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

França

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.