CERNEVIT pó para solução injetável e para perfusão

2. O que precisa saber antes de receber Cernevit

NÃOdeve ser administradoCernevitse:

• se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento, em particular à tiamina (Vitamina B1) ou às proteínas de soja e amendoim (incluídas na seção 6).
• Se for menor de 11 anos.
• Se sofrer de hipervitaminose de alguma das vitaminas contidas em Cernevit.
• Se tiver um excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia grave), na urina (hipercalciúria), qualquer tratamento, doença e/ou distúrbio que conduza a hipercalcemia grave e/ou a hipercalciúria (p. ex., neoplasias, metástases nos ossos, excesso de hormona paratiroidea, granulomatose [tecido inflamado]... etc.),
• Se tomar vitamina A ou derivados de vitamina A (retinoides).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Cernevit

• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver uma doença dos rins.
• Se tiver epilepsia.
• Se tiver a doença de Parkinson
• Se estiver tomando vitaminas A, D e E

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações alérgicas que vão de leves a graves às vitaminas B1, B2, B12, ácido fólico e à lecitina de soja contida em Cernevit.

Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e amendoim.

Se mostrar algum sintoma de uma reação alérgica, como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções na pele, urticária, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A perfusão será interrompida imediatamentee serão tomadas as medidas de emergência necessárias.

Crianças

Cernevit não pode ser administrado a menores de 11 anos.

Outros medicamentos e Cernevit

Informar o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A ou derivados de vitamina A (retinoides) durante o tratamento com Cernevit, devido ao risco de hipervitaminose A (excesso de vitamina A no sangue) (ver seção 3 "Como usar Cernevit").

Deve ter especial cuidado se estiver tomando qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:

• Levodopa (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• Fenobarbital, Fenitoína, Fosfenitoína, Primidona, Carbamacepina e/ou Valproato (utilizados para tratar a epilepsia).
• Ácido acetil salicílico a doses altas (para a dor e a inflamação),
• Efavirenz, zidovudina (tratamento do VIH)
• Cloranfenicol, Trimetoprima, tetraciclinas (para as infecções bacterianas),
• Deferoxamina (para intoxicação ou sobrecarga de ferro)
• Etionamida, Cicloserina, Isoniacida (para a tuberculose),
• Sulfassalazina (tratamento da doença de Crohn)
• Pirimetamina (fármaco contra a malária e outras infecções),
• fluoropirimidinas, Raltitrexed, Bexaroteno (tratamentos contra o cancro),
• Metotrexato, penicilamina (para a artrite reumatoide)
• Triamtereno, Hidralazina (para tratar doenças do coração),
• Fenelcina (para a depressão),
• Teofilina (tratamento de doenças respiratórias e asma),
• Warfarina (anticoagulante)

Seu médico pode controlar os níveis desses medicamentos no seu sangue e pode ter que ajustar a sua dose quando se inicia ou deixa de tomar Cernevit.

Interferências de teste de laboratório

O ácido ascórbico pode interferir com as análises de glicose no sangue e na urina. Consulte com o seu médico se tiver que realizar análises.

Cernevit contém 69 microgramas de biotina por frasco. Se vão realizar-lhe testes de laboratório, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a receber ou recebeu recentemente Cernevit, porque a biotina pode influir nos resultados desses testes. Dependendo do teste, os resultados podem mostrar falsas elevações ou falsas reduções devido à biotina. O seu médico poderá indicar-lhe que deixe de receber Cernevit antes de realizar-lhe os testes de laboratório. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja a tomar, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e influir nos resultados dos testes de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se estiver a tomar este tipo de produtos.

Uso deCernevitcom os alimentos e bebidas

Deverá perguntar ao seu médico o que pode comer ou beber.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Pode receber Cernevit durante a gravidez, se necessário, desde que se observem as indicações e as doses para evitar a sobredose de vitaminas.

Amamentação

Não se recomenda o uso de Cernevit se estiver a amamentar. Se estiver a alimentar o seu bebé com leite materno enquanto recebe Cernevit, existe o perigo de que o seu bebé possa ter uma sobredose de vitamina A.

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o uso de Cernevit com respeito à fertilidade em pacientes masculinos ou femininos.

Condução e uso de máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Cernevit para conduzir ou utilizar máquinas.

Advertências sobre excipientes

Este medicamento contém 24 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como será administrado Cernevit

Cernevit será administrado por um médico ou um enfermeiro, normalmente através de uma perfusão através da sua veia.

A dose recomendada é de um frasco por dia.

Se receber maisCernevitdo que deve

Se receber uma quantidade excessiva de Cernevit (sobredosagem), ou se for administrado de forma demasiado rápida ou com demasiada frequência, pode produzir um aumento de vitaminas A e D.

• Os sinais de sobredosagem súbita de vitamina A incluem:

• Distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos),
• distúrbios do sistema nervoso (dor de cabeça, inflamação do nervo óptico, convulsões) devido a um aumento da pressão na cabeça,
• distúrbios psiquiátricos (irritabilidade),
• distúrbios da pele (descamação da pele).

• Os sinais de sobredosagem a longo prazo de vitamina A incluem:

• Dor de cabeça devido a um aumento da pressão na cabeça,
• distúrbios ósseos (inchação dolorosa ou leve nas extremidades).

Se notar algum desses sintomas de sobredosagem, informe o seu médico para que interrompa a perfusão de Cernevit.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Interrupção da perfusão deCernevit

O médico decidirá quando deve interromper a perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor no local da injeção.

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Sensação de mal-estar (náuseas, vómitos)

Frequência não conhecida(não se conhece o número de pessoas afetadas)

• Reações alérgicas, com dificuldades respiratórias, dor no peito, opressão na garganta, urticária, erupção, enrubescimento da pele, mal-estar abdominal, assim como parada cardíaca.
• Aumento dos níveis de vitamina A e da proteína transportadora de vitamina A no sangue.
• Alteração do gosto (sabor metálico).
• Frequência cardíaca acelerada.
• Taxa de respiração acelerada.
• Diarréia.
• Aumento no nível das enzimas hepáticas e de ácidos biliares.
• Prurido (coceira).
• Febre, dor generalizada, reações no local da injeção, como sensação de queimadura e erupção.

Se você se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica, como dificuldade respiratória, dor no peito, opressão na garganta, urticária, erupção, enrubescimento da pele, mal-estar abdominal, informe um médico imediatamente para que detenha a infusão e tome as medidas oportunas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Cernevit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC e no embalagem exterior para proteger do luz

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deCernevit

• Os princípios ativos são:

Um frasco contém:

Retinol (Vitamina A) na forma de retinol palmitato 3500 UI

Colecalciferol (Vitamina D3) 220 UI

Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11,20 UI

correspondente a DL-alfa-tocoferol 10,20 mg

Ácido ascórbico (Vitamina C) 125 mg

Tiamina (Vitamina B1) 3,51 mg

na forma de Cocarboxilase tetrahidrato 5,80 mg

Riboflavina (Vitamina B2) 4,14 mg

na forma de riboflavina fosfato sódico dihidrato 5,67 mg

Piridoxina (Vitamina B6) 4,53 mg

na forma de piridoxina clorhidrato 5,50 mg

Cianocobalamina (Vitamina B12) 6 microgramas

Ácido fólico (Vitamina B9) 414 microgramas

Ácido pantoténico (Vitamina B5) 17,25 mg

na forma de Dexpantenol 16,15 mg

Biotina (Vitamina B8) 69 microgramas

Nicotinamida (Vitamina PP) 46 mg

Os demais componentes são: glicina, ácido glicocólico, lecitina de soja, hidróxido sódico e ácido clorídrico.

AspectoCernevite conteúdo do envase

Cernevit é um pó para solução injetável e para perfusão de cor amarelo-alaranjado, que se apresenta em um frasco de vidro cor topázio.

Cada caixa contém 10 frascos

Titular da autorização de comercialização e responsáveis pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Bélgica

Data da última revisão deste folheto informativo: dezembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia e método de administração

Apenas para adultos e crianças maiores de 11 anos:

1 frasco/dia.

Administração exclusiva por via intravenosa:

Forma de administração: Siga as seguintes instruções de uso e manuseio

Depois da reconstituição: Administrar mediante uma injeção intravenosa lenta (como mínimo 10 minutos, ver seção de advertências) ou em perfusão mediante solução salina 0,9% ou glicosa 5%.

A administração pode continuar através de nutrição parenteral. Cernevit pode fazer parte de misturas nutritivas nas quais se associem glúcidos, lípidos, aminoácidos e eletrólitos, após ter comprovado previamente a compatibilidade e a estabilidade em cada caso, para cumprir com as necessidades nutricionais e prevenir que se desenvolvam deficiências ou complicações.

Deve ter-se em conta as vitaminas totais de todas as fontes, tanto as de nutrição, como outros suplementos vitamínicos ou medicamentos que contenham vitaminas como ingredientes inativos.

O estado clínico e os níveis de vitaminas do paciente devem ser controlados para assegurar o mantenimento de níveis adequados.

Há que ter em conta que algumas vitaminas, especialmente a A, B2, e B6 são sensíveis à luz ultravioleta (por exemplo, a luz direta ou indireta do sol). Além disso, a perda de vitaminas A, B1, C, e E pode aumentar com maiores níveis de oxigênio na solução. Estes fatores devem ser considerados se não se logra alcançar os níveis adequados de vitaminas.

Precauções especiais de eliminaçãoe outras manipulações

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações alérgicas que vão de leves a graves às vitaminas B1, B2, B12, ácido fólico e à lecitina de soja contida em Cernevit.

Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e amendoim.

Se mostrar algum sintoma de uma reação alérgica, como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções na pele, urticária, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A perfusão será interrompida imediatamentee serão tomadas as medidas de emergência necessárias.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos a menos que se tenha demonstrado a compatibilidade e estabilidade da mistura. Neste caso, entre em contato com Baxter para obter informações adicionais.

• A reconstituição deve ser realizada em condições assépticas, assim como quando se utiliza como parte de uma mistura na nutrição parenteral.
• Misture suavemente para dissolver o pó para solução injetável e para perfusão.
• Antes da transferência desde o frasco, Cernevit deve estar completamente dissolvido.
• Não utilize o medicamento a menos que a solução reconstituída seja transparente e o selo original esteja intacto.
• Depois da adição de Cernevit a uma solução ou emulsão de nutrição parenteral, verifique se há algum cambio de cor anormal e/ou a aparência de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
• Quando Cernevit é utilizado como um aditivo na nutrição parenteral, misture energicamente a solução final.
• Qualquer porção não utilizada de Cernevit reconstituído deve ser descartada e não deve ser armazenada para mistura posterior.
• Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o envase o permitam.
• Recomenda-se o uso de um filtro final durante a administração de todas as soluções de nutrição parenteral.

A compatibilidade das soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipamento deve ser revisada.

Reconstituição

Usando uma seringa, injete 5 ml de água para injeção ou solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% no frasco.

Misture suavemente para dissolver o pó.

A solução obtida é de cor amarelo-alaranjada.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não superarão as 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.