CETIRIZINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Cetirizina Tevagen e para que é utilizado

Cetirizina dihidrocloruro é o princípio ativo de Cetirizina Tevagen. Cetirizina Tevagen é um antihistamínico.

Em adultos e crianças a partir de 6 anos, Cetirizina Tevagen está indicado:

• Alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal ou perene.
• Alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Tevagen

Não tome Cetirizina Tevagen

• Se tiver uma doença renal grave (que requer diálise)
• Se for alérgico à cetirizina dihidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), à hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos de outros fármacos estreitamente relacionados),
• Se tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave com aclaramento de creatinina por debaixo de 10 ml/min).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Tevagen.

Se é um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico para que o aconselhe; se for necessário, tomará uma dose menor. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas urinários transitórios (como problemas com a medula espinal ou próstata ou bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico para que o aconselhe.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (níveis sanguíneos de 0,5 g/l correspondentes a um copo de vinho) e a cetirizina utilizada às doses recomendadas.

No entanto, não há dados disponíveis sobre a segurança quando se administram doses maiores de cetirizina e álcool conjuntamente. Por isso, assim como ocorre com todos os antihistamínicos, recomenda-se evitar a tomada de Cetirizina Tevagen com álcool.

Se planeia realizar testes de alergia, consulte o seu médico se deve deixar de tomar Cetirizina Tevagen vários dias antes do teste. Este medicamento pode alterar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos porque a formulação em comprimidos não permite os ajustes de dose necessários.

Tomada de Cetirizina Tevagen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomada de Cetirizina Tevagen com alimentos

A comida não afeta a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cetirizina Tevagen não deve ser tomado em mulheres grávidas. Um uso acidental do medicamento não deve produzir qualquer efeito prejudicial ao feto. No entanto, este medicamento só deve ser administrado se for necessário e após obter conselho médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por isso, não deve tomar Cetirizina Tevagen durante a amamentação, a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Nos estudos clínicos não se produziu evidência clínica de diminuição da atenção, alerta e capacidade de conduzir após a tomada de cetirizina dihidrocloruro às doses recomendadas.

Deve ver a sua resposta individual após a tomada de Cetirizina Tevagen se vai conduzir, realizar atividades perigosas ou trabalhar com máquinas. Não deve ultrapassar a dose recomendada.

Cetirizina Tevagen contém Lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cetirizina Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cetirizina Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Instruções de uso

Se o seu tratamento com Cetirizina Tevagen implica que tenha que dividir os comprimidos, deve atualizar como se indica a seguir. Deposite o comprimido em uma superfície dura e plana (por exemplo, sobre uma mesa ou um prato) com a linha de fractura para cima. Em seguida, pressione com os dedos índices (ou polegares) ao mesmo tempo, brevemente e firmemente, nos bordos à direita e esquerda da linha de fractura, como se mostra na representação gráfica a seguir.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Crianças entre 6 e 12 anos

A dose recomendada é de 5 mg (meio comprimido) duas vezes ao dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar meio comprimido (5 mg) uma vez ao dia.

Se tiver doenças graves dos rins, consulte o seu médico ou farmacêutico para que possa adaptar a dose.

Se os seus filhos tiverem doenças dos rins, contacte o seu médico ou farmacêutico para adaptar a dose às necessidades dos seus filhos.

Se sentir que o efeito de Cetirizina Tevagen é muito fraco ou muito forte, contacte o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Tevagen do que deve

Se pensar que tomou uma sobredose de Cetirizina Tevagen, informe o seu médico. O seu médico decidirá que medidas tomar, no caso de serem necessárias.

Após uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem aumentar a sua intensidade. Efeitos adversos como sentir-se confundido, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, malestar (sentir-se mal), fraqueza, dilatação da pupila, picos, inquietude, sedação, sonolência (adormecimento), estupor, batimentos cardíacos rápidos, tremores e retenção urinária (dificuldade em esvaziar completamente a bexiga).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cetirizina Tevagen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento Cetirizina Tevagen

Se deixar de tomar Cetirizina Tevagen, pode voltar a ter, em raros casos, prurido (picor intenso) e/ou urticária (ronchas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Cetirizina Tevagen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes medicamentos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e informar o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• reações alérgicas, incluindo reações severas e angioedema (reação alérgica grave que causa inchação da face ou da garganta)

Estas reações podem começar ao começar a tomar o medicamento ou podem começar mais tarde.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência (sono)
• Tonturas, dor de cabeça
• Faringite (dor de garganta), rinite (gotejamento, congestão nasal) (em crianças)
• Boca seca, náuseas, diarreia
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Agitação
• Parestesia (sensação anormal na pele)
• Dor abdominal
• Prurido, rash
• Asténia (fadiga intensa), malestar geral (sentir-se mal)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinações, agressividade, confusão, insónia
• Convulsões
• Taquicardia (batimentos cardíacos muito rápidos)
• Função anormal do fígado
• Urticária (ronchas)
• Edema (inchação)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas no sangue)
• Tique (espasmo habitual)
• Síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracções musculares anormais prolongadas), tremor, disgeusia (alteração do sabor)
• Visão borrosa, distúrbios na acomodação visual (dificuldade em focar), crises oculógiras (movimentos circulares incontrolados dos olhos),
• Angioedema (reação alérgica grave que causa inchação da face ou garganta), erupção fixa ao medicamento (alergia ao medicamento)
• Eliminação anormal de urina (molhar a cama, dor ou dificuldade em urinar)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Idéias suicidas (pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio), pesadelos
• Amnésia (perda de memória), falhas de memória
• Vértigo (sensação de rotação ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade de esvaziar por completo a bexiga urinária)
• Prurido (picor intenso) e/ou urticária após a interrupção
• Dor nas extremidades, dor muscular
• Erupção com bolhas que contêm pus
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Tevagen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cetirizina Tevagen após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Cetirizina Tevagen

Composição deCetirizina Tevagen

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa (E-464) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco a branqueado, redondo, biconvexo com uma linha de ruptura em um lado e um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm

Blísteres PVC/PVDC Alumínio

Cetirizina Tevagen está disponível em blísteres com 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Responsáveis pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Cetiriva

França: CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Itália: Cetirizina Teva 10 mg

Espanha: Cetirizina Tevagen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia: Cetirizine Teva, 10 mg, filmdragerad tablett

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Cetirizine 10 mg Film-Coated Tabletes

Data da última revisão desteprospecto: fevereiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”