CETRAXAL PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml GOTAS ÓTICAS EM SOLUÇÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cetraxal Plus

Não use Cetraxal Plus:

• Se é alérgico ao ciprofloxacino, a outras quinolonas, a acetónido de fluocinolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tem uma infecção de ouvido causada por um vírus ou um fungo.

Advertências e precauções

• Este medicamento só deve ser aplicado no ouvido. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não se deve aplicar no olho.

• Se uma vez iniciado o tratamento se produzirem sintomas de urticária (coceira) ou erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchaço súbito da face, da garganta ou das pálpebras, dificuldade respiratória), interrompa imediatamente a medicação e acuda ao seu médico. As reações graves de hipersensibilidade podem necessitar tratamento

imediato de urgência.

• Fale com o seu médico se os sintomas não melhorarem antes de finalizar o tratamento.

Assim como com outros antibióticos, as infecções podem ser às vezes causadas por organismos que não são sensíveis ao ciprofloxacino. Em caso de tais infecções, o tratamento apropriado deve ser prescrito pelo seu médico.

• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças:

Não há experiência clínica suficiente sobre o uso de Cetraxal Plus em crianças menores de 6 meses, por isso deve consultar com o seu médico antes de administrar este medicamento ao seu filho se tiver esta idade.

Uso de Cetraxal Plus com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou poderia ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda o uso de Cetraxal Plus juntamente com outros medicamentos por via ótica (através do ouvido).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos do acetónido de fluocinolona.

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve ter precaução quando se administra Cetraxal Plus a uma mulher lactante, pois não se sabe se Cetraxal Plus se excreta através do leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Considerando as características e via de administração do medicamento, Cetraxal Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas perigosas.

Cetraxal Plus contém:

Cetraxal Plus pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

3. Como usar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está destinado a ser administrado no ouvido apenas (uso ótico). Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças é de 6 a 8 gotas duas vezes ao dia no ouvido afetado durante 7 dias.

Apenas administre Cetraxal Plus em ambos os ouvidos se o seu médico assim o recomendar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Cetraxal Plus. Para garantir que a infecção não volte a aparecer, não interrompa o tratamento antecipadamente, mesmo que note melhoria no ouvido(s).

Instruções de administração:

A pessoa que administra Cetraxal Plus deve lavar previamente as mãos.

1. Mantenha a cabeça inclinada para o lado do ouvido afetado durante, aproximadamente, um minuto para dar tempo ao medicamento de entrar no interior do ouvido.

1. Repita a operação, se necessário, no outro ouvido.

É importante que siga estas instruções para ter um bom resultado com este medicamento no seu ouvido. Uma vez que o medicamento se tenha administrado no ouvido, manter a cabeça na posição vertical ou mover a cabeça com demasiada rapidez pode fazer com que se perca parte da medicação administrada porque as gotas podem cair pela face e não penetrem na parte interna do canal auditivo.

Conserva o frasco até a finalização do tratamento. Não o guarde para uso posterior.

Se usar mais Cetraxal Plus do que deve

Não se conhecem os sintomas relativos à sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, informe o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cetraxal Plus

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a sua dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Cetraxal Plus

Não deixe de usar Cetraxal Plus sem consultar o seu médico ou farmacêutico. É muito importante utilizar estas gotas para os ouvidos durante o tempo que o médico lhe indicou, mesmo que os sintomas melhorem. Se deixar de usar este fármaco antes, a infecção pode não desaparecer e os sintomas podem reaparecer ou até piorar. Além disso, pode produzir-se resistência aos antibióticos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Cetraxal plus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação alérgica grave e lhe aparecer algum dos seguintes sintomas, interrompa o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico de forma imediata: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupções ou rash, úlceras.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no ouvido:Desconforto,dor,coceira.

Efeitos adversos gerais:alteração no sabor.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no ouvido: Zumbidos, resíduo de medicamento, bloqueio do tubo de drenagem do ouvido, formigamento, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão, infecção por fungos do ouvido externo, secreção, inflamação, distúrbio da membrana timpânica, tecido de granulação, otite média no outro ouvido.

Efeitos adversos gerais:Infecção por fungos (Candida), irritabilidade, choro, tontura, rubor, dor de cabeça, vômitos, fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetraxal plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser descartado um mês após a abertura. Uma vez aberto, conserve por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no deda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetraxal Plus

• Os princípios ativos são ciprofloxacino (como hidrocloruro) e acetónido de fluocinolona. Cada mililitro de Cetraxal Plus contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) e 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Os demais componentes são parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), povidona, dietilenglicol monoetil éter, glicereth-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico (E507)/ hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetraxal Plus é uma solução transparente em forma de gotas para a administração no ouvido. Apresenta-se em frascos de plástico branco opaco com um conta-gotas. Cada envase contém 10 ml de solução.

Título da autorização de comercialização e

Laboratórios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratórios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

ou

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque

28806 Alcala de Henares, Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em junho de 2019

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Alemanha InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Eslováquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Espanha Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas em solução

França CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Finlândia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos

Islândia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Noruega Cetraxal Comp

Polônia Cetraxal plus

Portugal Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução

República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Romênia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie

Suécia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/