CETRORELIX EDEST 0,25 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

O que é Cetrorelix Edest

Este medicamento contém uma substância denominada «acetato de cetrorelix». Esta substância impede que o seu corpo libere um óvulo desde o ovário (ovulação) durante o seu ciclo menstrual. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como «antihormonas liberadoras de gonadotropina».

Para que é utilizado Cetrorelix Edest

Este medicamento é um dos medicamentos utilizados durante as «técnicas de reprodução assistida» para ajudá-lo a engravidar. Actua detendo de imediato a liberação dos óvulos. Isto deve-se a que, se os óvulos se liberam demasiado cedo (ovulação prematura), é possível que o seu médico não seja capaz de os recolher.

Como funciona Cetrorelix Edest

Cetrorelix bloqueia uma hormona natural do seu organismo, denominada LHRH («hormona liberadora da hormona luteinizante»).

• A LHRH controla outra hormona, denominada LH («hormona luteinizante»).

• A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.

Isto significa que este medicamento detém a cadeia de sucessos que leva à liberação de um óvulo desde o ovário. Quando os seus óvulos estiverem prontos para a recolha, será administrado outro medicamento que os liberará (indução da ovulação).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetrorelix Edest

Não use Cetrorelix Edest

• se é alérgica ao acetato de cetrorelix ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgica a medicamentos semelhantes a este medicamento (qualquer outra hormona peptídica).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se tem uma doença renal grave.

Não use este medicamento se alguma das condições acima se aplica a si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Alergias

Consulte o seu médico antes de começar a usar Cetrorelix Edest se si tem um problema alérgico ativo ou teve alergias no passado.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Este medicamento é utilizado junto com outros medicamentos que estimulam os seus ovários para que desenvolvam mais óvulos prontos para ser liberados. Durante ou após a administração desses medicamentos, pode sofrer um síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Esta situação ocorre quando os seus folículos se desenvolvem demasiado e se transformam em quistes de grande tamanho.

Para conhecer os possíveis sinais a ter em conta e o que fazer se se produzirem, ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos».

Uso de Cetrorelix Edest durante mais de um ciclo

A experiência do uso de Cetrorelix durante mais de um ciclo é limitada. O seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos para si em caso de que necessite usar este medicamento durante mais de um ciclo.

Doença hepática

Informa o seu médico antes de começar a usar Cetrorelix Edest se padece alguma doença do fígado. Cetrorelix não foi estudado em pacientes com doença hepática.

Doença renal

Informa o seu médico antes de começar a usar Cetrorelix Edest se padece alguma doença do rim. Cetrorelix não foi estudado em pacientes com doença renal.

Crianças e adolescentes

Cetrorelix Edest não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Cetrorelix Edest

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não utilize Cetrorelix Edest se está grávida, acredita que possa estar grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Cetrorelix Edest afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Cetrorelix Edest

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Uso deste medicamento

Este medicamento está exclusivamente destinado a ser injetado justo abaixo da pele do seu ventre (via subcutânea). Para reduzir a irritação da pele, selecione uma parte diferente do seu ventre cada dia.

• O seu médico deve supervisionar a primeira injeção. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como preparar e injetar o medicamento.
• Pode colocar as seguintes injeções si mesma, desde que o seu médico lhe tenha informado dos sintomas que podem indicar alergia e das possíveis consequências graves ou potencialmente mortais que necessitam de tratamento imediato (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• Leia e siga cuidadosamente as instruções recolhidas no final deste prospecto, tituladas «Como misturar e injetar Cetrorelix Edest 0,25 mg pó para solução injetável».
• Si começará a usar outro medicamento no dia 1 do seu ciclo de tratamento. Em seguida, começará a usar Cetrorelix Edest alguns dias mais tarde. (Ver seção seguinte «Que quantidade utilizar».)

Que quantidade utilizar

Injete o conteúdo de um frasco (0,25 mg de Cetrorelix Edest) uma vez cada dia. É melhor usar o medicamento à mesma hora cada dia, deixando 24 horas entre cada dose.

Pode escolher entre realizar a injeção cada manhã ou bem cada noite.

• Se realizar a injeção cada manhã: Comece as injeções no quinto ou sexto dia do ciclo de tratamento. Em função da sua resposta ovárica, é possível que o seu médico decida iniciar o tratamento noutro dia. O seu médico indicar-lhe-á a data e a hora exactas. Si continuará a usar este medicamento até à manhã em que se recolherem os seus óvulos, essa manhã incluída (indução da ovulação).

ou bem

• Se realizar a injeção cada noite: Comece as injeções no quinto dia do ciclo de tratamento. Em função da sua resposta ovárica, é possível que o seu médico decida iniciar o tratamento noutro dia. O seu médico indicar-lhe-á a data e a hora exactas. Si continuará a usar este medicamento até à noite anterior à obtenção dos seus óvulos, essa noite incluída (indução da ovulação).

Se usar mais Cetrorelix Edest do que deve

Não se espera que se produzam efeitos adversos se se injetar acidentalmente mais medicamento do que deve. O efeito do medicamento será mais prolongado. Em geral, não é necessário adoptar medidas específicas. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cetrorelix Edest

• Se esquecer uma dose, injete-a assim que se lembrar e consulte o seu médico.
• Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

• Vermelhidão e sensação de calor na pele, picazón (por vezes na virilha ou nas axilas), zonas vermelhas, inchadas e com picazón (urticária), muco, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, som silbante durante a respiração (sibilâncias), graves dificuldades para respirar ou tonturas. Pode estar a sofrer uma possível reacção alérgica grave, potencialmente mortal, ao medicamento. Isto é pouco frequente (pode afectar até 1 de cada 100 mulheres).

Se observar algum dos efeitos adversos descritos acima, interrompa o uso de Cetrorelix acetato Edest e consulte o seu médico imediatamente.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Pode produzir-se devido aos outros medicamentos que está a utilizar para estimular os seus ovários.

• Dor no baixo ventre, juntamente com sensação de náuseas ou vómitos, podem ser sintomas do síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Isto pode indicar que os ovários têm sobrerreagido ao tratamento e que se desenvolveram quistes ováricos de grande tamanho. Este efeito é frequente (pode afectar até 1 de cada 10 mulheres).
• O SHO pode tornar-se grave, apresentando ovários claramente aumentados de tamanho, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade para respirar ou acumulação de líquido no estômago ou no peito. Este efeito é pouco frequente (pode afectar até 1 de cada 100 mulheres).

Se observar algum dos efeitos adversos descritos acima, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 mulheres):

• Podem produzir-se reacções cutâneas leves e de curta duração na zona de injeção, tais como vermelhidão, picazón ou inchaço.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 mulheres):

• Sensação de náuseas.
• Dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetrorelix Edest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar nem colocar perto do compartimento congelador do frigorífico ou junto a um acumulador de frio.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

O produto sem abrir pode ser conservado no embalagem original a temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de três meses.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação.

Não utilize este medicamento se observar que o sedimento branco do frasco mudou de aspecto. Não o utilize se a solução preparada no frasco já não é transparente e incolor ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetrorelix Edest

• O princípio activo é cetrorelix. Cada frasco contém 0,25 mg de cetrorelix (na forma de acetato).
• O outro componente é manitol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetrorelix Edest é um pó compacto ou pó para solução injetável, branco, num frasco de vidro com tampa de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de tipo flip-off.

Aparece em envases de um frasco ou sete frascos (pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados).

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L.World Trade CenterCalle Moll de Barcelona S/NEdificio Este, 6ª Planta08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polónia

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

CÓMO MISTURAR E INJETAR CETRORELIX EDEST 0,25 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

• Nesta seção explica-se como misturar o pó e a água estéril (dissolvente) e, em seguida, como se injetar o medicamento.
• Antes de começar a usar este medicamento, leia primeiro estas instruções por completo.
• Este medicamento é apenas para si; não permita que ninguém mais o use.
• Use cada agulha, frasco e seringa apenas uma vez.

Antes de começar

1. Este medicamento deve estar à temperatura ambiente antes da injeção. Retire-o do frigorífico aproximadamente 30 minutos antes da sua utilização.
2. Lave as mãos

• É importante que as suas mãos e os objectos que use estejam o mais limpos possível.

3.Coloque tudo o que precisa sobre uma superfície limpa:

• um frasco de pó
• 1 ml de água estéril para injeções (dissolvente)
• uma seringa e agulha (marca amarela)para retirar o medicamento preparado do frasco
• uma agulha (marca gris)para injetar o medicamento no seu ventre
• duas toalhetas embebidas em álcool.

Mistura do pó e da água para preparar o seu medicamento

1.Retire a tampa do frasco

• Encontrará uma tampa de borracha debaixo; mantenha-a no frasco.
• Limpe a tampa de borracha e o aro metálico com a primeira toalheta embebida em álcool.

2.Preenchimento da seringa com água estéril

• Retire o invólucro da agulha que leva a marca amarela (figura a).
• Fixe a agulha na seringa. Retire o capuchão da agulha (figura b).
• Preencha a seringa com água estéril para injeções (figura c).

• b. c.

1. Adicione a água da seringa pré-carregada ao pó no frasco Empurre a agulha pelo centro da tampa de borracha do frasco.
   • Empurre lentamente o êmbolo da seringa para injetar a água no frasco. Não utilize nenhum outro tipo de água.
   • Deixe a seringa na tampa de borracha.

4.Misture o pó e a água no frasco

• Enquanto segura a seringa e o frasco com cuidado, mova-o suavemente para misturar o pó e a água. Uma vez misturada, a solução terá um aspecto transparente e sem partículas.
• Não agite o frasco, pois criará bolhas no medicamento.

5.Voltar a preencher a seringa com o medicamento do frasco

• Coloque o frasco ao contrário. Em seguida, puxe suavemente o êmbolo para extrair o medicamento do frasco para a seringa. Tenha cuidado para não separar completamente o êmbolo com o tapão do êmbolo acoplado. Em caso de que se tenha separado o êmbolo com o tapão do êmbolo por erro, certifique-se de descartar a dose, pois a esterilidade se perderá, e prepare uma nova dose (comece novamente a partir do passo 1).
• Se sobrar medicamento no frasco, puxe a agulha amarela até que a ponta da agulha fique justo dentro da tampa de borracha. Se olhar de lado através do espaço vazio na tampa de borracha, pode controlar o movimento da agulha e do líquido.
• Certifique-se de retirar todo o medicamento do frasco.
• Voltar a colocar o capuchão na agulha. Retire a agulha da seringa e deposite a seringa.

Preparação do local de injeção e injeção do medicamento

1.Eliminação das bolhas de ar

• Retire o invólucro da agulha com a marca gris. Fixe a agulha na seringa e retire o capuchão da agulha.
• Segure a seringa com a agulha apontando para cima e verifique que não existam bolhas de ar.
• Para eliminar as bolhas de ar, bata suavemente na seringa até que o ar se acumule na parte superior. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que as bolhas desapareçam.
• Não toque na agulha nem permita que a agulha toque qualquer superfície.

2.Limpe o local de injeção

• Escolha um local de injeção no seu abdômen. O melhor é uma zona ao redor do umbigo.

Para reduzir a irritação da pele, selecione uma parte diferente do seu abdômen todos os dias.

• Limpe a pele do local de injeção escolhido com a segunda toalhita embebida em álcool, com um movimento circular.

3.Perfure a pele

• Segure a seringa com uma mão, como se fosse um lápis.
• Pegue suavemente num dobra da pele ao redor do local onde injetar e segure firmemente com a outra mão.
• Introduza lentamente a agulha cinzenta por completo na pele com um ângulo de aproximadamente 45 a 90 graus. A seguir, solte a pele.

4.Injeção do medicamento

• Puxe suavemente o êmbolo da seringa. Se aparecer sangue, continue conforme indicado no passo 5.
• Se não aparecer sangue, empurre o êmbolo com suavidadepara injetar o medicamento.
• Quando a seringa estiver vazia, retire lentamente a agulha com o mesmo ângulo.
• Use a segunda toalhita embebida em álcool para aplicar uma suave pressão no local de injeção.

1. Se aparecer sangue:
   • retire lentamente a agulha com o mesmo ângulo
   • use a segunda toalhita embebida em álcool para aplicar uma suave pressão no local de perfuração da pele
   • esvazie o medicamento num lavabo e continue conforme indicado no passo 6 a seguir
   • lave as mãos e volte a começar com um frasco e seringa precarregados novos.

6.Eliminação

• Use cada agulha, frasco e seringa apenas uma vez.
• Volta a por as capas nas agulhas, de modo que se possam eliminar de forma segura.
• Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer das agulhas, do frasco e da seringa usados.