CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Accordpharma

Não tome Cinacalcet Accordpharma:

• se é alérgico a cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cinacalcet Accordpharma.

Antes de começar a tomar Cinacalcet Accordpharma, informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez:

• convulsões(ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• problemas no fígado;
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet Accordpharma reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com Cinacalcet Accordpharma foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou calambres nos músculos, ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com Cinacalcet Accordpharma.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando Cinacalcet Accordpharma.

Para informação adicional ver seção 4.

Durante o tratamento com Cinacalcet Accordpharma informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de Cinacalcet Accordpharma.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Cinacalcet Accordpharma.

Se está sendo tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deve controlar os níveis de cálcio antes de começar o tratamento com Cinacalcet Accordpharma e durante o tratamento com Cinacalcet Accordpharma. Deve informar o médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

Cinacalcet Accordpharma só está disponível como comprimido revestido com película. Por tanto, não é possível administrar Cinacalcet Accordpharma a pacientes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 30 mg. Se se requer uma dose ou forma alternativa, deve ser utilizada outra apresentação de medicamentos cinacalcet; consulte o seu médico ou farmacêutico.

É importante que tome a sua dose de Cinacalcet Accordpharma tal como lhe foi indicado pelo médico.

Outros medicamentos e Cinacalcet Accordpharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber Cinacalcet Accordpharma conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de Cinacalcet Accordpharma:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Cinacalcet Accordpharma pode modificar a ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a tosse(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta(metoprolol).

Toma de Cinacalcet Accordpharma com alimentos e bebidas

Cinacalcet Accordpharma deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet Accordpharma não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque Cinacalcet Accordpharma pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se Cinacalcet Accordpharma passa para o leite materno. O seu médico lhe dirá se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com Cinacalcet Accordpharma.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam Cinacalcet Accordpharma foram comunicados casos de tontura e convulsões.

Se experimenta estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

3. Como tomar Cinacalcet Accordpharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe dirá quanto Cinacalcet Accordpharma deve tomar.

Cinacalcet Accordpharma deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e não devem ser mastigados, triturados ou fraccionados.

O seu médico fará análises de sangue regulares durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se for necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de Cinacalcet Accordpharma em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

A dose inicial habitual de Cinacalcet Accordpharma em crianças de entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Cinacalcet Accordpharma só está disponível como comprimido revestido com película. Por tanto, não é possível administrar Cinacalcet Accordpharma a pacientes pediátricos que necessitam de doses inferiores a 30 mg, ou que não são capazes de engolir os comprimidos. Se se requer uma dose ou forma alternativa, deve ser utilizada outra apresentação de cinacalcet; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de Cinacalcet Accordpharma em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar mais Cinacalcet Accordpharma do que deve

Se tomar mais Cinacalcet Accordpharma do que devia, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico. Posíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigueiro ao redor da boca, dores musculares ou calambres e convulsões.

Se esquecer de tomar Cinacalcet Accordpharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de Cinacalcet Accordpharma, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigueiro ao redor da boca, dores musculares ou calambres e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos geralmente são leves e transitórios.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• debilidade (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade em respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal – superior
• prisão de ventre
• espasmos musculares
• dor nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Urticárias (urticária)
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• Batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar Cinacalcet Accordpharma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinacalcet Accordpharma

• O princípio ativo é cinacalcet. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:
• Celulosa microcristalina
• Crospovidona
• Estearato de magnésio
• Os comprimidos estão revestidos com:
• Hipromelosa (E464),
• Dióxido de titânio (E171),
• Triacetina
• Laca de alumínio carmim índigo (E132)
• Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do Cinacalcet Accordpharma e conteúdo do envase

Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos)

Cor verde claro, ovais, (aproximadamente 9,65 mm de comprimento e 6,00 mm de largura), biconvexos, com “HB1” gravado em uma face e liso na outra.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos)

Cor verde claro, ovais, (aproximadamente 12,20 mm de comprimento e 7,60 mm de largura), biconvexos, com “HB2” gravado em uma face e liso na outra.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos)

Cor verde claro, ovais, (aproximadamente 14,00 mm de comprimento e 8,70 mm de largura), biconvexos, com “HB3” gravado em uma face e liso na outra.

Cinacalcet Accordpharma é apresentado em blisters de comprimidos revestidos com película de 30 mg, 60 mg ou 90 mg. Cinacalcet Accordpharma é apresentado em blisters de PVC/Alu com tamanhos de envase de 14, 28 ou 84 comprimidos, ou em blisters unidose de 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimidos.

Cinacalcet Accordpharma é apresentado em frascos de comprimidos revestidos com película de 30 mg, 60 mg ou 90 mg. Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos com película.

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Reino Unido

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polónia

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu