CINFAHELIX 8.25 mg/ml SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cinfahelix

Não tome Cinfahelix

• Se é alérgico à hedra (Hedera helix L.), a plantas da família das Araliáceas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Não administrar a crianças menores de 2 anos, pois existe o risco de que se agravem os sintomas respiratórios.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cinfahelix.

Deve consultar com o médico ou farmacêutico nos casos de dispneia (dificuldade para respirar), febre ou escarros purulentos.

Não se recomenda o uso concomitante com outros antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano sem prévia consulta médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Em caso de agravamento dos sintomas ou se não se produzir melhoria após 7 dias de iniciar o tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar com o médico.

Crianças

Em crianças entre 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente, é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Cinfahelix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a sua administração.

Lactação

Não existe informação do passagem dos componentes deste medicamento para o leite materno, pelo que não se recomenda a sua administração a mulheres durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cinfahelix contém sorbitol.

Este medicamento contém 708 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cinfahelix

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 ml de xarope, 2 ou 3 vezes ao dia (equivalente a 66-99 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

Crianças entre 6 e 12 anos de idade:4 ml de xarope, 2 vezes ao dia (equivalente a 66 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

Crianças de 2 a 5 anos:2 ml de xarope, 2 vezes ao dia (equivalente a 33 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

Em crianças de 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente, é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças menores de 2 anos:Cinfahelix não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Se estima que a acção de Cinfahelix é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Cinfahelix é tomado por via oral. Agite bem o frasco antes de usar. Para asegurar que tome sempre a dose recomendada, deve utilizar o vasito dosificador incluído, que está graduado em 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml e outras medidas até 20 ml.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após uma semana de tratamento.

Se tomar mais Cinfahelix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não exceda a dose diária recomendada. A ingestão de quantidades significativamente mais altas (mais de três vezes a dose diária) pode provocar náuseas, vómitos e diarreia. Neste caso, deve consultar o seu médico.

Se esquecer de tomar Cinfahelix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes): foram notificadas reacções do sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes): foram notificadas reacções alérgicas como urticária, erupções cutâneas, dificuldade para respirar (dispneia).

Se notar algum dos efeitos adversos antes mencionados, interrompa a tomada do medicamento e consulte o seu médico.

Se notar sintomas de alergia (hipersensibilidade), interrompa a tomada de Cinfahelix.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinfahelix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Lembre-se de consignar a data de abertura no envase do medicamento.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Elimine após 3 meses após a abertura.

Após a primeira abertura do envase, não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinfahelix

• O princípio activo é: extracto seco de folha de Hedera helix L. 1 ml de xarope de Cinfahelix (equivalente a 1,18 g) contém 8,25 mg de extracto seco de Hedera helix L., folha (folhas de hedra) (4-8:1), dissolvente de extracção: etanol 30% (m/m).

• Os outros componentes são: Sorbitol líquido não cristalizable (E-420), goma xantana, sorbato potásico, ácido cítrico anidro, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinfahelix xarope é um líquido marrom opalescente com um sabor doce. Apresenta-se em frascos de vidro de cor marrom de 100 ml ou 200 ml e tampa de rosca de polietileno de alta densidade.

O dispositivo dosificador é um vasito dosificador com uma graduação de 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml e outras medidas até 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

Phytopharm Kleka S.A.

Kleka 1

63-40 Nowe Miasto nad Warta

Polónia

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/