PHARMAGRIP TOSSE E CONGESTÃO SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pharmagrip tos e congestão

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Existe a possibilidade de que se abuse de um dos princípios ativos que contém Pharmagrip tos e congestão, a pseudoefedrina. Grandes doses de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode provocar tolerância e levar a tomar mais Pharmagrip tos e congestão da dose recomendada para obter o efeito desejado, o que poderia dar lugar a um aumento do risco de sobredose. Não se deve superar a dose máxima recomendada nem a duração do tratamento (ver seção 3).

Não tomePharmagrip tos e congestão

• Se é alérgico ao paracetamol, ao dextrometorfano, à pseudoefedrina, a outros descongestionantes nasais ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alguma doença grave nos pulmões. Tem tos asmática ou tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada por sua medicação.
• Se tem doenças graves do coração ou dos vasos sanguíneos.
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crônica (de longa duração), ou falha do rim
• Se lhe foi diagnosticado hipertireoidismo.
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com:

• algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, pois se pode produzir um aumento da tensão arterial.
• algum medicamento para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como com outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina.
• bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar.
• linezolida, que é um medicamento antibacteriano (ver apartado “Outros medicamentos ePharmagrip tos e congestão”).

• Se está grávida e se encontra no primeiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3 “Como tomarPharmagrip tos e congestão”.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Pharmagrip tos e congestão, devido a uma inflamação do colo (colite isquêmica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Pharmagrip tos e congestão e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver seção 4.

Com Pharmagrip tos e congestão, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Pharmagrip tos e congestão e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. PRES e RCVS são doenças raras que podem implicar uma redução do risco de sangue ao cérebro. Deixe de usar Pharmagrip tos e congestão imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pharmagrip tos e congestão, se é um paciente com:

• Doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia. Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade de um dos princípios ativos.
• Asma sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Diabetes.
• Doença cardiovascular, hipertensão.
• Pressão ocular alta (glaucoma).
• Dificuldade para urinar, obstrução urinária.
• Tos persistente ou crônica, como a devida ao tabaco. Especialmente nos crianças a tos crônica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• Dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Que está sedado, debilitado ou acamado.
• Os alcoólicos crônicos, deverão ter a precaução de não exceder a quantidade recomendada deste medicamento na seção 3. “Como tomarPharmagrip tos e congestão”.Se durante o tratamento se produzir diarreia, deixe de tomar imediatamente este medicamento e consulte com o médico.
• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Pharmagrip tos e congestão pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deverá ter-se em conta esta possibilidade, devido a que se podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado “Se tomar maisPharmagrip tos e congestãodo que deve”).

Se tomar outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento.

Deve suspender o tratamento ao menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.

O uso simultâneo de cocaína com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos cardiovasculares e o risco de efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada são mais sensíveis aos efeitos adversos, por isso pode ser necessário um ajuste da dose. Consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Pharmagrip tos e congestão

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos ou substâncias com efeito farmacológico enumerados a seguir, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódico, citratos) pois podem fazer que a pseudoefedrina se elimine de maneira mais lenta e aumente seu efeito e sua toxicidade.
• Anestésicos por inalação pois podem aumentar o risco de problemas do coração. Medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) ou outras doenças, como câncer (procarbazina), infecções (linezolida, furazolidina). Se está em tratamento com algum deles, se deve separar sua administração com a administração de Pharmagrip tos e congestão um mínimo de 15 dias, tanto antes como depois. Se não, devido a que contém pseudoefedrina, lhe poderia provocar aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça.
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson) pois pode aumentar o ritmo do coração (arritmias).
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) pois podem causar nervosismo, irritabilidade, insônia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias), pois podem aumentar os efeitos da pseudoefedrina, provocando aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça.
• Cocaína, que, além de estimular o sistema nervoso, seu uso junto com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos adversos sobre o coração.
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.).
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial e tratar as alterações do ritmo cardíaco ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes por exemplo propranolol, inibidores da ECA, diuréticos do asa como os do grupo furosemida, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, amiodarona e quinidina) pois pode diminuir a eficácia destes medicamentos.
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) pois podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito), pois se podem ver reduzidos os efeitos dos nitratos.
• Medicamento para evitar coágulos na sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: colestiramina.
• Hormônios tireoidianos (utilizados para as doenças da tireoide) pois os efeitos, tanto dos hormônios como da pseudoefedrina, podem ver-se aumentados.
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona.
• Anti-inflamatórios: celecoxib, parecoxib ou valdecoxib.
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO): moclobemida, tranilcipromina.
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina: paroxetina, fluoxetina.
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizado como antibacteriano).
• Procarbazina (utilizado para tratar o câncer).
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson).

Interferênciascomprovasdediagnóstico

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (análise de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento pois pode alterar os resultados de tais provas.

Toma dePharmagrip tos e congestãocom alimentos,bebidas e álcool

Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento porque pode provocar reações adversas graves.

Não tomar conjuntamente com suco de toranja ou laranja amarga. O resto de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pharmagrip tos e congestão está contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez, por causa da presença de pseudoefedrina.

O paracetamol e a pseudoefedrina passam para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em raras ocasiões, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas leves, por isso se notar estes sintomas não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Pharmagrip tos e congestão contém parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) e parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217),aspartamo (E-951), maltitol (E-965), sódio, propilenglicol (E-1520) e etanol

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) e parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217).

Este medicamento contém 1,8 mg de aspartamo (E-951) em cada ml. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém maltitol (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode ter um ligeiro efeito laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 5,45 mg de propilenglicol (E-1520) em cada ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém 1,64 mg de álcool (etanol) em cada ml que equivale a um 0,16 % (P/V). A quantidade em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Se informa os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Pharmagrip tos e congestão

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 medida de 10 ml cada 6-8 horas (3-4 vezes ao dia). Não tomar mais de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com doença de fígado ou rim: devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Se o seu médico lhe prescrever este medicamento, deve esperar pelo menos 8 horas entre cada tomada.

Pacientes maiores de 60 anos: a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado apenas em adolescentes a partir de 12 anos. As crianças menores de 12 anos não devem tomá-lo.

Como tomar:

Este medicamento é tomado via oral.

Agite bem o frasco antes de usar.

Meça a quantidade de medicamento a tomar com o copo dosificador que acompanha o frasco. Depois de seu uso, lave o copo dosificador.

Se o medicamento for tomado à noite, deve ser tomado algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insônia em pacientes com dificuldades para dormir.

A administração deste medicamento está condicionada à aparência de todos os sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender esta medicação.

Se piorar, ou se os sintomas persistirem por mais de 5 dias (3 dias para a febre se houver), ou bem aparecerem outros como febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

Se tomar maisPharmagrip tos e congestãodo que odeve

Se você tomou mais Pharmagrip tos e congestão do que o deve, podem aparecer sintomas como tontura, vômitos, perda de apetite, icterícia (coloração amarelada da pele) e dor abdominal. Também podem ocorrer convulsões, alterações respiratórias, alucinações, aumento da tensão arterial, batimentos cardíacos irregulares, excitabilidade, tremores, palpitações e dificuldades para urinar.

Se tomar mais Pharmagrip tos e congestão do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você ingeriu uma sobredose, vá rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois estes muitas vezes não se manifestam até após 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, particularmente em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midríase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconforto gastrointestinal, alucinações, fala pastosa, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves (frequência não conhecida): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)

Deixe de usar Pharmagrip tos e congestão imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• mal-estar
• vômitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mal-estar.
• Queda da tensão (hipotensão).
• Aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Doenças do rim, urina turva.
• Erupções cutâneas com ou sem irritação, coceira, inflamação da pele (dermatite), icterícia (coloração amarelada da pele), reações graves na pele.
• Alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).
• Alterações da frequência cardíaca (taquicardia, bradicardia e arritmias), palpitações, dificuldade para respirar (dispneia).
• Sintomas de excitabilidade, distúrbios do sono, inquietude, tontura, vertigem, dor de cabeça, convulsões, alucinações e confusão mental. No caso de que se produzam convulsões ou alucinações, deixe de tomar imediatamente este medicamento.
• Fechar involuntário das pálpebras (blefaroespasmo), fobia à luz e lacrimejamento.
• Náuseas, vômitos, desconforto gastrointestinal, inflamação do intestino que cursa com diarreia frequente (colite ulcerosa) e constipação.
• Inflamação do cólon devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquêmica).
• Retenção da urina em homens, dor ou dificuldade para urinar.
• Tremor, palidez, fraqueza e aumento da sudorese.
• Diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pharmagrip tos e congestão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pharmagrip tos e congestão

Os princípios ativos são paracetamol, dextrometorfano hidrobromuro e pseudoefedrina hidrocloruro. Cada ml de suspensão oral contém:

Paracetamol. 50 mg

Dextrometorfano hidrobromuro 2 mg

Pseudoefedrina hidrocloruro 6 mg

Os demais componentes (excipientes) são: maltitol (E-965), glicerol (E-422), citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, hipromelosa, goma xantana, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E- 219), aspartamo (E-951), glicirrinato amônio, parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217), aroma de laranja (contém propilenglicol (E-1520) e etanol), aroma de suco de laranja, aroma masking e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pharmagrip tos e congestão é uma suspensão homogênea de cor marfim ou camel e odor a laranja.

Apresenta-se em frascos de vidro topázio com um conteúdo em suspensão oral de 125 ml providos de tampa metálica com fechamento Pilfer Proof. Cada envase está provido de um copo dosificador com marcas correspondentes a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61068/P_61068.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61068/P_61068.html