CINQAERO 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a receber CINQAERO

Não deve receber CINQAERO:

• se é alérgico ao reslizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber CINQAERO:

• se tem uma infecção parasitária ou se vive em uma área em que são frequentes as infecções parasitárias ou se vai viajar para uma região assim, porque este medicamento pode debilitar a capacidade do seu corpo de combater certos tipos de infecções parasitárias.

Além disso, consulte o seu médico ou enfermeiro quando estiver a receber CINQAERO:

• se a asma continua sem estar controlada ou piora durante o tratamento com este medicamento;
• se apresenta algum dos sintomas de uma reacção alérgica (por exemplo, picazón, problemas para respirar, sibilancias [som silbante que se produz ao respirar], febre, arrepios, tontura, dor de cabeça, náuseas, vómitos, molestias abdominais, erupção na pele, vermelhidão ou inchação). Foram produzidas reacções alérgicas graves em pacientes tratados com este medicamento (ver secção “4. Possíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento NÃO está indicado para ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e CINQAERO

Informar o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante:

• se está a receber outros medicamentos que afetam o sistema imunitário;
• se recebeu recentemente uma vacina ou se é provável que necessite de uma vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

O princípio ativo deste medicamento pode passar para o leite materno, mas apenas durante os primeiros dias após o parto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que CINQAERO afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

CINQAERO contém sódio

Este medicamento contém 4,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco de 10 ml e 1,15 mg de sódio em cada frasco de 2,5 ml. Isso equivale a 0,23% e a 0,06%, respectivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado CINQAERO

Siga exactamente as instruções indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose depende do seu peso corporal. O seu médico calculará a dose correcta para si. A dose máxima é 3 mg por quilograma de peso corporal. CINQAERO será administrado cada 4 semanas. Um médico ou enfermeiro administrará CINQAERO sob a forma de perfusão (gotejamento) numa veia. A perfusão durará cerca de 20 a 50 minutos.

O seu médico ou enfermeiro o vigiará atentamente durante e após a perfusão em busca de sinais de uma reacção alérgica.

Se omitir uma dose programada de CINQAERO

Se omitir uma dose programada de CINQAERO, pergunte ao seu médico quando programar o próximo tratamento.

Se interromper o tratamento com CINQAERO

NÃO interrompa o tratamento com CINQAERO a menos que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor. A interrupção ou suspensão do tratamento com este medicamento pode causar a reaparição dos sintomas da asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

• Reacções alérgicas graves

Podem produzir-se reacções alérgicas graves com pouca frequência (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) durante a administração de CINQAERO ou após. O seu médico ou enfermeiro o vigiará atentamente em busca de sinais de uma reacção. Consulte imediatamenteo seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos sintomas de uma reacção alérgica (por exemplo, picazón, problemas para respirar, sibilancias [som silbante que se produz ao respirar], febre, arrepios, tontura, dor de cabeça, náuseas, vómitos, molestias abdominais, erupção na pele, vermelhidão ou inchação).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento de uma enzima do sangue (creatina-fosfocinase sanguínea).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor muscular (mialgia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CINQAERO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo sistema de esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CINQAERO

• O princípio ativo é reslizumab.

Cada mililitro de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml). Cada frasco de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab e cada frasco de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.

• Os outros excipientes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) entre transparente e ligeiramente turvo opalescente, entre incolor e ligeiramente amarelado. Pode conter partículas. CINQAERO é fornecido em frascos de vidro que contêm 2,5 ml ou 10 ml.

CINQAERO está disponível em envases que contêm 1 ou 2 frascos com 2,5 ml e em envases que contêm 1 ou 2 frascos com 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT-08409 Vilnius

Lituânia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

CINQAERO é fornecido como concentrado para solução para perfusão em um frasco de uso único. A solução para perfusão está destinada a ser utilizada apenas por via intravenosa após a sua diluição e deve ser preparada utilizando uma técnica asséptica tal como se indica a seguir:

Trazabilidade

Com o objectivo de melhorar a trazabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Preparação da solução para perfusão

1. Retirar CINQAERO do frigorífico. Não agitar o frasco.
2. Deve inspecionar visualmente o medicamento antes do seu uso. O concentrado é entre transparente e ligeiramente turvo opalescente, e entre incolor e amarelado. O concentrado pode conter partículas proteináceas que se veem como partículas amorfas entre translúcidas e brancas, algumas das quais podem ter um aspecto fibroso. Isso não é infrequente para as soluções proteináceas. O concentrado não deve ser utilizado se tiver cor (excepto ligeiramente amarelado) ou se contiver partículas estranhas.
3. Deve utilizar uma seringa para injeção adequada para retirar do (dos) frasco (s) a quantidade necessária de concentrado (ver secção 4.2 da Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto).
4. Transferir lentamente o conteúdo da (s) seringa (s) para uma bolsa de perfusão que contenha 50 ml de solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Inverter suavemente a bolsa para misturar a solução. Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com uma solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.
5. Deve descartar o concentrado residual que reste no frasco.
6. Recomenda-se administrar a solução para perfusão imediatamente após a sua preparação. As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio podem ser conservadas refrigeradas entre 2 °C e 8 °C (ou não acima de 25 °C se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz, durante um máximo de 16 horas.
7. CINQAERO é compatível com bolsas de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (PO).

Instruções de administração

1. CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reacções de hipersensibilidade, incluindo a anafilaxia (ver secção 4.4 da Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto). O paciente deve ser observado durante a totalidade da perfusão e durante um período adequado após a mesma. Deve ser indicado aos pacientes como reconhecer os sintomas das reacções alérgicas graves.
2. Se a solução para perfusão tiver sido conservada no frigorífico, deixe que atinja a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
3. A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20-50 minutos. O tempo de perfusão pode variar em função do volume total a ser administrado.
4. A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma via intravenosa com outros medicamentos. Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a administração concomitante de reslizumab com outros medicamentos.
5. Para a perfusão, deve utilizar um equipamento de perfusão com um filtro de uso único em linha, estéril, não pirógeno e de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 µm). CINQAERO é compatível com filtros para perfusão em linha de baixa ligação a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon e acetato de celulose.
6. Uma vez finalizada a perfusão, purgar o equipamento de perfusão com uma solução para perfusão estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para garantir que se administrou toda a solução para perfusão CINQAERO.

Ver secção 4.2 da Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto para consultar as instruções relacionadas com a posologia.