CIPROFLOXACINA ALTAN 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de que lhe seja administrado Ciprofloxacino Altan

Não lhe deve ser administrado Ciprofloxacino Altan

• Se é alérgico a ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se toma tizanidina (ver seção 2: Outros medicamentos e Ciprofloxacino Altan).

Advertências e precauções

Antes de que lhe seja administrado Ciprofloxacino Altan

Não deve usar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Ciprofloxacino Altan, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao usar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Informe o seu médico se:

• teve problemas renais porque o seu tratamento precisa ser ajustado
• sofre epilepsia ou outras afecções neurológicas
• tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como Ciprofloxacino Altan
• sofre miastenia grave (um tipo de fraqueza muscular)
• tem antecedentes de ritmos anormais do coração (arritmias)
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um inchaçode um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico)
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta)
• se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas)
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, a doença de BehÇet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração).

Enquanto está em tratamento com Ciprofloxacino Altan

Informe imediatamente o seu médico se se produzir alguma das seguintes situações durante o tratamento com Ciprofloxacino Altan.O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Ciprofloxacino Altan.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desvanecimento, ou tonturas ao levantar-se. Se isto ocorrer, informe imediatamente o seu médico, pois deve interromper-se a administração de Ciprofloxacino Altan.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de usar Ciprofloxacino Altan, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se isto ocorrer, deixe de usar Ciprofloxacino Altan e entre em contato com o seu médico imediatamente.

• Pode sofrer reações psiquiátricasapós a primeira administração de ciprofloxacino. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com ciprofloxacino. Se isto ocorrer, deixe de usar Ciprofloxacino Altan e entre em contato com o seu médico imediatamente.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de usar Ciprofloxacino Altan e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangueacima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangueabaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isto é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

• Se pode desenvolver diarreiadurante o uso de antibióticos, incluído ciprofloxacino, ou mesmo várias semanas após ter deixado de usá-los. Se esta se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou mucosidades, informe o seu médico imediatamente. O tratamento com Ciprofloxacino Altan deverá ser interrompido imediatamente, pois pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.

• Enquanto estiver usando ciprofloxacino, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.

• Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observar que apresenta sintomas tais como perda do apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, interrompa imediatamente a administração de Ciprofloxacino Altan.

• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

• Informe o seu médico se você ou um familiar seu padece uma deficiência comprovada de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV)durante o tratamento com ciprofloxacino. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo cabines de bronzeamento.

• Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.

• Se sentir uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurismas aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após usar Ciprofloxacino Altan, entre em contato de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e Ciprofloxacino Altan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize Ciprofloxacino Altan ao mesmo tempo que tizanidina, porque isto poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: “Não lhe deve ser administrado Ciprofloxacino Altan”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com Ciprofloxacino Altan.

Se usar Ciprofloxacino Altan ao mesmo tempo que esses medicamentos, isto pode influir no efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informe ao médico se está tomando:

• warfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecida (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína

Uso de Ciprofloxacino Altancom alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afetam o seu tratamento com Ciprofloxacino Altan.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de Ciprofloxacino Altan durante a gravidez. Informe o seu médico se planeia ficar grávida.

Não use Ciprofloxacino Altan durante o período de lactação, pois ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos.

Por isso, certifique-se de saber como reage a Ciprofloxacino Altan antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Ciprofloxacino Altan contém glicose

Este medicamento contém glicose. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 0,05 g de glicose por ml de solução para perfusão.

3. Como usar Ciprofloxacino Altan

O seu médico explicará exatamente que quantidade de ciprofloxacino deve ser administrada, com que frequência e durante quanto tempo. Isto dependerá do tipo de infecção que padece e da sua gravidade.

Informe o seu médico se tem problemas renais porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves.

O seu médico administrará cada dose mediante infusão lenta, através de uma veia, para o torrente sanguíneo. Nas crianças, a duração da infusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de infusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Altan, e de 30 minutos, no caso de 200 mg de Ciprofloxacino Altan. A administração lenta da infusão evita que se produzam as reações adversas imediatas.

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar Ciprofloxacino Altan.

Se interromper o tratamento com Ciprofloxacino Altan

• É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar ou piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• náuseas, diarreia, vómitos
• dor nas articulações nas crianças
• reação local no local da injeção, erupção cutânea
• aumento temporário das quantidades de substâncias no sangue (transaminases)

Efeitos adversos pouco frequentes(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• superinfecções micóticas (por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, aumento ou diminuição de um fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• perda do apetite (anorexia)
• hiperatividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto, formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos dos sentidos, convulsões (ver seção 2: Advertências e precauções), vertigem
• problemas da visão
• perda da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial
• dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (dispepsia/azia), flatulência
• alteração da função do fígado, aumento das quantidades de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia colestática)
• coceira, rash
• dor das articulações nos adultos
• função renal deficiente, insuficiência renal
• dor nos músculos e nos ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de líquidos
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada do sangue)

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia) que pode por em perigo a vida, depressão medular que pode por em perigo a vida do paciente (ver seção 2: Advertências e precauções)
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas

(angioedema), reação alérgica grave (choque anafilático) com risco de morte (ver seção 2: Advertências e precauções)

• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, alterações mentais (reações psicóticas) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• diminuição da sensibilidade da pele, tremores, enxaqueca, distúrbios do sentido do olfato
• zumbido de ouvidos (tinitus), deterioração da audição
• desmaio, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• pancreatite
• hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva a insuficiência hepática com risco de morte
• sensibilidade à luz (ver seção 2: Advertências e precauções), pequenas hemorragias em pontos debaixo da pele (petéquias)
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular, câimbras, ruptura dos tendões – especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• sangue ou cristais na urina, (ver seção 2: Advertências e precauções), inflamação das vias urinárias
• sudorese excessiva
• níveis anormais do fator de coagulação (protrombina) ou aumento das concentrações da enzima amilase

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de uma de cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose)
• reações alérgicas graves com risco de morte (reação anafilática ou choque anafilático, doença do soro) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• Distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), pressão no cérebro (pressão intracraniana)
• distorsões visuais das cores
• diversas erupções cutâneas ou exantemas (por exemplo, o síndrome potencialmente mortal de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica)
• debilidade muscular, inflamação dos tendões, piora dos sintomas da miastenia grave (ver seção 2: Advertências e precauções)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, ardor, formigamento, entumecimento e/ou fraqueza nas extremidades
• anomalias graves do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (Torsades de Pointes)
• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês)
• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas tem sido associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como pinchazos, formigamento, cosquilleo, queimadura, entumecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas), e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ciprofloxacino Altan após a data de caducidade que aparece no estojo, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no embalagem original. Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Não congele.

Proteja da luz. Como o ciprofloxacino é sensível à luz, apenas se retirará a sobreenvoltura da bolsa imediatamente antes da sua administração.

As soluções aquosas devem ser utilizadas nas 24 horas seguintes à preparação, por razões microbiológicas e devido à estabilidade do princípio ativo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciprofloxacino Altan

O princípio ativo é Ciprofloxacino (lactato). Cada ml contém 2 mg de ciprofloxacino (como lactato). Cada bolsa de 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de ciprofloxacino (como lactato). Cada bolsa de 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de ciprofloxacino (como lactato).

Os demais componentes (excipientes) são: ácido láctico, glicose, ácido clorídrico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Ciprofloxacino Altan é apresentado em forma de solução para perfusão em bolsa. Cada envase contém bolsas com 100 ml ou 200 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta – Escritório F

28230 Las Rozas. Madrid

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Este prospecto foi aprovado em Maio 2025

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Dicas/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, você os precisa precisamente para a sua doença atual.

Ao contrário dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dosagem
• o programa
• a duração do tratamento

Consequentemente, a fim de manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Após finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.

A seguinte informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Ciprofloxacino Altan deve ser administrado por infusão intravenosa. Nas crianças, a duração da infusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de infusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Altan, e de 30 minutos, no caso de 200 mg de Ciprofloxacino Altan. Uma infusão lenta em uma veia de grande tamanho reduzirá ao mínimo as molestias do paciente e diminuirá o risco de irritação venosa. A solução para perfusão pode ser perfundida diretamente.

A menos que tenha sido confirmada a compatibilidade com outras soluções para perfusão ou fármacos, a solução para perfusão deve ser administrada sempre por separado. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por exemplo, precipitação, enturbiação e mudança de cor.

Após o início da administração intravenosa do tratamento, este pode continuar também por via oral.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/